Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

5 december 2022 bijgewerkt door: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase I- en II-onderzoek naar stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (SBRT-prostaat)

RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische lichaamsbestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de dosis stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) te verhogen tot een tumordodende dosis zonder de maximaal getolereerde dosis te overschrijden bij patiënten met prostaatkanker in organen. (Fase l)
  • Om de late, ernstige graad 3-5 urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit te bepalen die optreedt tussen 270-540 dagen (d.w.z. 9-18 maanden) vanaf het begin van de protocolbehandeling zoals beoordeeld door CTCAE v3.0. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Om de dosisbeperkende toxiciteit van SBRT bij deze patiënten te bepalen. (Fase l)
  • Om de 2-jaars biochemische (PSA) controle (vrij van PSA-falen), ziektevrije en algehele overleving, lokale controle, vrij van metastasen op afstand en de incidentie van hoogwaardige bijwerkingen van elk type bij patiënten die hiermee worden behandeld, te bepalen therapie om te bepalen of de therapie veelbelovend genoeg is voor verder klinisch onderzoek. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I dosis-escalatieonderzoek gevolgd door een open-label fase II-onderzoek.

  • Fase I: Patiënten ondergaan 5 behandelingen stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
  • Fase II: Patiënten ondergaan SBRT bij de maximaal getolereerde dosis zoals in fase I. Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1,5, 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd, elke 6 maanden gedurende 5 jaar, en vervolgens eenmaal per jaar gedurende de jaren 5-10.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 97 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Stadium T1a, T1b, T1c ziekte
    • Stadium T2a of T2b
  • Geen direct bewijs van regionale of verre metastasen
  • Geen T2c-, T3- of T4-tumoren
  • Gleason-score ≤ 7

  • Moet aan de volgende criteria voldoen:

    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 20 ng/ml voorafgaand aan het starten van hormonale therapie (indien gegeven) voor patiënten met een Gleason-score van 2-6
    • PSA ≤ 15 ng/ml voorafgaand aan het starten van hormonale therapie (indien gegeven) voor patiënten met een Gleason-score van 7
    • Risico op betrokkenheid van bekkenlymfeklieren < 20% volgens Roach-formule
  • Op echografie gebaseerde volumeschatting van de prostaatklier ≤ 60 g

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijv. carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals is toegestaan)

  • Geen significante urinaire obstructieve symptomen

    • American Urological Association (AUA) score van ≤ 15 (alfablokkers toegestaan)
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire colitis (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  • Geen geschiedenis van significante psychiatrische ziekte

  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit waaronder een van de volgende:

    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie

    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten

      • Laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters zijn niet vereist voor deelname aan dit protocol

    • AIDS (gebaseerd op de huidige CDC-definitie) of een andere immuuncompromitterende aandoening

      • HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan dit protocol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 9 maanden geleden sinds eerdere hormonale therapie als neoadjuvante therapie of om de prostaatklier te verkleinen
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen eerdere chemotherapie of operatie voor prostaatkanker
  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of cryotherapie van de prostaat
  • Geen plannen voor andere gelijktijdige nabehandeling, adjuvante, antineoplastische therapie inclusief chirurgie, cryotherapie, conventioneel gefractioneerde radiotherapie, hormonale therapie of chemotherapie als onderdeel van de behandeling van prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) 45 Gy
Het fase 1-gedeelte van de studie zal een 3+3-ontwerp hebben. De dosis SBRT wordt verhoogd - 45 Gy
Straling: stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) - 45 Gy
Dosis SBRT - 45 Gray (Gy) in vijf fracties
Experimenteel: Fase 1: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) - 47,5 Gy
Het fase 1-gedeelte van de studie zal een 3+3-ontwerp hebben. De dosis SBRT wordt verhoogd - 47,5 Gy
Straling: stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) - 47,5 Gy
Dosis SBRT - 47,5 grijs (Gy) in vijf fracties
Andere namen:
  • Dosis SBRT - 47,5 Gy in vijf fracties
Experimenteel: Fase 1: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) - 50 Gy
Het fase 1-gedeelte van de studie zal een 3+3-ontwerp hebben. De dosis SBRT wordt verhoogd - 50 Gy
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) - 50 Gy (Fase 1)
Andere namen:
  • Dosis SBRT - 50 Gray (Gy) in vijf fracties
Experimenteel: Fase 2: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) - 50 Gy
De dosis SBRT wordt verhoogd - 50 Gy in fase 2
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) - 50 Gy (fase 2)
Andere namen:
  • Dosis SBRT - 50 Gray (Gy) in vijf fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (alleen fase 1)
Tijdsspanne: 90 dagen na start van de behandeling
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als graad 3 tot 5 GI, urogenitale, seksuele of neurologische toxiciteit toegeschreven aan therapie die binnen 90 dagen na registratie optrad met behulp van Common Terminology Criteria of Adverse Events (versie 3)
90 dagen na start van de behandeling
Aantal late ernstige GU-toxiciteit (alleen voor fase 2)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om late ernstige GU-toxiciteit te bepalen, gedefinieerd als graad 3-5, optredend tussen 279-540 dagen (d.w.z. 9-18 maanden) vanaf het begin van de protocolbehandeling. Toxiciteit werd gedefinieerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 van het National Cancer Institute. CTCAE gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5; 1 - Mild 2 - Matig 3 - Ernstig 4 - Levensbedreigend 5 - Dood.
18 maanden
Aantal late ernstige GI-toxiciteit (alleen voor fase 2)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om late ernstige gastro-intestinale toxiciteit te bepalen, gedefinieerd als graad 3-5, optredend tussen 279-540 dagen (d.w.z. 9-18 maanden) vanaf het begin van de protocolbehandeling. Toxiciteit werd gedefinieerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 van het National Cancer Institute. CTCAE gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5; 1 - Mild 2 - Matig 3 - Ernstig 4 - Levensbedreigend 5 - Dood.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GU-toxiciteit (alleen fase 2)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de behandeling
Voor het bepalen van acute ernstige GU-toxiciteit wordt gedefinieerd als graad 3-5 optredend vóór 270 dagen vanaf het begin van de protocolbehandeling. Toxiciteit werd gedefinieerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 van het National Cancer Institute. CTCAE gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5; 1 - Mild 2 - Matig 3 - Ernstig 4 - Levensbedreigend 5 - Dood.
9 maanden vanaf het begin van de behandeling
GI-toxiciteit
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de behandeling
Om acute ernstige gastro-intestinale toxiciteit te bepalen wordt gedefinieerd als graad 3-5 optredend vóór 270 dagen vanaf het begin van de protocolbehandeling. Toxiciteit werd gedefinieerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 van het National Cancer Institute. CTCAE gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5; 1 - Mild 2 - Matig 3 - Ernstig 4 - Levensbedreigend 5 - Dood.
9 maanden vanaf het begin van de behandeling
Niet-GU-toxiciteit
Tijdsspanne: 60 maanden
Om niet-GU (genito-urinaire) toxiciteit te bepalen wordt gedefinieerd als graad 3-5. Toxiciteit werd gedefinieerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 van het National Cancer Institute. CTCAE gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5; 1 - Mild 2 - Matig 3 - Ernstig 4 - Levensbedreigend 5 - Dood.
60 maanden
Niet-GI-toxiciteit
Tijdsspanne: 60 maanden
Om niet-GI (gastro-intestinale) toxiciteit te bepalen wordt gedefinieerd als graad 3-5. Toxiciteit werd gedefinieerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 van het National Cancer Institute. CTCAE gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5; 1 - Mild 2 - Matig 3 - Ernstig 4 - Levensbedreigend 5 - Dood.
60 maanden
Vrijheid van biochemisch falen
Tijdsspanne: 36 maanden
Biochemisch falen RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) definitie (ook bekend als Phoenix-definitie). Wanneer de PSA dus met meer dan 2 ng/ml stijgt boven het laagste niveau (nadir) dat na de behandeling wordt bereikt, is er sprake van biochemisch falen en wordt de datum van het falen geregistreerd op het moment dat het nadir plus 2 ng/ml-niveau wordt bereikt.
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
De overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van toetreding tot de datum van overlijden.
60 maanden
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Ziektespecifieke overleving Ziektespecifieke overleving zal worden gemeten vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker als het percentage deelnemers dat de prostaatkankerziekte heeft overleefd.
60 maanden
Klinische progressie, inclusief lokale/regionale en verre terugval
Tijdsspanne: 60 maanden
Klinische progressie inclusief lokale/regionale terugval en terugval op afstand wordt gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) - 45 Gy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren