Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I i II dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka (SBRT prostaty)

UZASADNIENIE: Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zwiększenie dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do dawki przeciwnowotworowej bez przekraczania maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego. (Faza I)
  • Aby określić późną, ciężką toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego stopnia 3-5 występującą między 270-540 dniami (tj. 9-18 miesięcy) od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem, zgodnie z oceną CTCAE v3.0. (Etap II)

Wtórny

  • Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę SBRT u tych pacjentów. (Faza I)
  • Aby określić 2-letnią kontrolę biochemiczną (PSA) (wolność od niepowodzenia PSA), przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite, kontrolę miejscową, brak przerzutów odległych oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych wysokiego stopnia dowolnego typu u pacjentów leczonych tym preparatem terapii w celu ustalenia, czy terapia jest wystarczająco obiecująca do dalszych badań klinicznych. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki, po którym następuje otwarte badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci przechodzą 5 zabiegów stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
  • Faza II: Pacjenci poddawani są SBRT w maksymalnej tolerowanej dawce jak w fazie I. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie raz w roku przez 5-10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 97 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Stadium choroby T1a, T1b, T1c
    • Etap T2a lub T2b
  • Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów
  • Brak guzów T2c, T3 lub T4
  • Wynik Gleasona ≤ 7

  • Musi spełniać następujące kryteria:

    • Stężenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 20 ng/ml przed rozpoczęciem terapii hormonalnej (jeśli jest stosowane) u pacjentów z 2-6 punktami w skali Gleasona
    • PSA ≤ 15 ng/ml przed rozpoczęciem terapii hormonalnej (jeśli jest stosowana) u pacjentów z 7 punktami w skali Gleasona
    • Ryzyko zajęcia węzłów chłonnych miednicy < 20% według wzoru Roacha
  • Ultrasonograficzna ocena objętości gruczołu krokowego ≤ 60 g

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (np. rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony)

  • Brak istotnych objawów niedrożności dróg moczowych

    • Wynik American Urological Association (AUA) ≤ 15 (dozwolone alfa-adrenolityki)
  • Brak historii zapalnego zapalenia jelita grubego (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Brak historii poważnych chorób psychicznych

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją

    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia

      • Do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia

    • AIDS (na podstawie aktualnej definicji CDC) lub inny stan z obniżoną odpornością

      • Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, aby przystąpić do tego protokołu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 9 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej jako terapii neoadiuwantowej lub w celu zmniejszenia gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji raka prostaty
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub krioterapii gruczołu krokowego
  • Brak planów równoczesnego leczenia pozabiegowego, uzupełniającego, przeciwnowotworowego, w tym operacji, krioterapii, konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej, terapii hormonalnej lub chemioterapii w ramach leczenia raka gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) 45 Gy
Faza 1. części badania będzie miała układ 3+3. Zwiększa się dawkę SBRT – 45 Gy
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) – 45 Gy
Dawka SBRT - 45 Grey (Gy) w pięciu frakcjach
Eksperymentalny: Faza 1: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) – 47,5 Gy
Faza 1. części badania będzie miała układ 3+3. Zwiększa się dawkę SBRT – 47,5 Gy
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) - 47,5 Gy
Dawka SBRT - 47,5 Graya (Gy) w pięciu frakcjach
Inne nazwy:
  • Dawka SBRT - 47,5 Gy w pięciu frakcjach
Eksperymentalny: Faza 1: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) – 50 Gy
Faza 1. części badania będzie miała układ 3+3. Zwiększa się dawkę SBRT – 50 Gy
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) - 50 Gy (I faza)
Inne nazwy:
  • Dawka SBRT - 50 Grey (Gy) w pięciu frakcjach
Eksperymentalny: Faza 2: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) – 50 Gy
Zwiększona dawka SBRT – 50 Gy w II fazie
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) - 50 Gy (faza 2)
Inne nazwy:
  • Dawka SBRT - 50 Grey (Gy) w pięciu frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (tylko faza 1)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) została zdefiniowana jako toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 do 5, toksyczność układu moczowo-płciowego, seksualna lub neurologiczna przypisywana terapii występującej w ciągu 90 dni od rejestracji przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych (wersja 3)
90 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba późnej ciężkiej toksyczności GU (tylko dla fazy 2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić późną ciężką toksyczność GU, zdefiniowaną jako stopień 3-5 występujący między 279-540 dniami (tj. 9-18 miesięcy) od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem. Toksyczność została zdefiniowana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE wykorzystuje zakres ocen od 1 do 5; 1 - Łagodne 2 - Umiarkowane 3 - Ciężkie 4 - Zagrażające życiu 5 - Śmierć.
18 miesięcy
Liczba późnych ciężkich zatruć żołądkowo-jelitowych (tylko dla fazy 2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić późną ciężką toksyczność żołądkowo-jelitową zdefiniowaną jako stopień 3-5 występujący między 279-540 dniami (tj. 9-18 miesięcy) od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem. Toksyczność została zdefiniowana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE wykorzystuje zakres ocen od 1 do 5; 1 - Łagodne 2 - Umiarkowane 3 - Ciężkie 4 - Zagrażające życiu 5 - Śmierć.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność GU (tylko faza 2)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby określić ostrą ciężką toksyczność GU, zdefiniowano stopień 3-5 występujący przed 270 dniami od rozpoczęcia protokołu leczenia. Toksyczność została zdefiniowana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE wykorzystuje zakres ocen od 1 do 5; 1 - Łagodne 2 - Umiarkowane 3 - Ciężkie 4 - Zagrażające życiu 5 - Śmierć.
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby określić ostrą ciężką toksyczność żołądkowo-jelitową, zdefiniowano stopień 3-5 występujący przed 270 dniami od rozpoczęcia protokołu leczenia. Toksyczność została zdefiniowana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE wykorzystuje zakres ocen od 1 do 5; 1 - Łagodne 2 - Umiarkowane 3 - Ciężkie 4 - Zagrażające życiu 5 - Śmierć.
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Toksyczność inna niż GU
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby określić toksyczność inną niż GU (płciowo-moczowa), określa się stopień 3-5. Toksyczność została zdefiniowana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE wykorzystuje zakres ocen od 1 do 5; 1 - Łagodne 2 - Umiarkowane 3 - Ciężkie 4 - Zagrażające życiu 5 - Śmierć.
60 miesięcy
Toksyczność niezwiązana z układem pokarmowym
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby określić toksyczność niezwiązaną z układem pokarmowym (jelitowo-jelitowym), określa się ją jako stopień 3-5. Toksyczność została zdefiniowana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE wykorzystuje zakres ocen od 1 do 5; 1 - Łagodne 2 - Umiarkowane 3 - Ciężkie 4 - Zagrażające życiu 5 - Śmierć.
60 miesięcy
Wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Niepowodzenie biochemiczne Definicja RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) (znana również jako definicja Phoenix). Tak więc, gdy PSA wzrasta o więcej niż 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu (nadir) osiągniętego po leczeniu, wystąpiło niepowodzenie biochemiczne i data niepowodzenia jest zapisywana w momencie osiągnięcia nadiru plus 2 ng/ml.
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas przeżycia będzie mierzony od daty przystąpienia do daty śmierci.
60 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby Przeżycie specyficzne dla choroby będzie mierzone od daty włączenia do badania do daty śmierci z powodu raka prostaty jako odsetek uczestników, którzy przeżyli raka prostaty.
60 miesięcy
Postęp kliniczny, w tym nawrót lokalny/regionalny i odległy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Postęp kliniczny, w tym nawrót miejscowy/regionalny i odległy, mierzy się metodą Kaplana-Meiera
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) – 45 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj