Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer

5 december 2022 uppdaterad av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

En fas I och II-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för prostatacancer med låg och medelhög risk (SBRT prostatacancer)

MOTIVERING: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att eskalera dosen av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) till en tumördödande dos utan att överskrida den maximalt tolererade dosen hos patienter med organbunden prostatacancer. (Fas I)
  • För att bestämma den sena, allvarliga grad 3-5 genitourinära och gastrointestinala toxiciteten som inträffar mellan 270-540 dagar (dvs. 9-18 månader) från starten av protokollbehandlingen enligt bedömning av CTCAE v3.0. (Fas II)

Sekundär

  • För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten av SBRT hos dessa patienter. (Fas I)
  • För att bestämma 2-års biokemisk (PSA) kontroll (frihet från PSA-fel), sjukdomsfri och total överlevnad, lokal kontroll, frihet från avlägsna metastaser och förekomsten av höggradiga biverkningar av alla slag hos patienter som behandlas med detta behandling för att avgöra om behandlingen är tillräckligt lovande för ytterligare klinisk undersökning. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I dosökningsstudie följt av en öppen fas II studie.

  • Fas I: Patienterna genomgår 5 behandlingar av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT).
  • Fas II: Patienter genomgår SBRT vid den maximalt tolererade dosen som i fas I. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1,5, 3, 6, 9 och 12 månader, var sjätte månad i 5 år, och sedan en gång om året i år 5-10.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 97 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Stadium T1a, T1b, T1c sjukdom
    • Steg T2a eller T2b
  • Inga direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser
  • Inga T2c-, T3- eller T4-tumörer
  • Gleason poäng ≤ 7

  • Måste uppfylla följande kriterier:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml innan hormonbehandling påbörjas (om sådan ges) för patienter med en Gleason-poäng på 2-6
    • PSA ≤ 15 ng/ml före start av hormonbehandling (om sådan ges) för patienter med en Gleason-poäng på 7
    • Risk för bäckenlymfkörtelpåverkan < 20 % enligt mörtformel
  • Ultraljudsbaserad volymuppskattning av prostatakörteln ≤ 60 g

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare invasiv malignitet, förutom för icke-melanom hudcancer, såvida inte sjukdomsfri i minst 3 år (t.ex. cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är tillåtna)

  • Inga signifikanta urinobstruktiva symtom

    • American Urological Association (AUA) poäng på ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
  • Ingen historia av inflammatorisk kolit (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
  • Ingen historia av betydande psykiatrisk sjukdom

  • Ingen allvarlig, aktiv komorbiditet inklusive något av följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering

    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter

      • Laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar krävs inte för inträde i detta protokoll

    • AIDS (baserat på nuvarande CDC-definition) eller andra immunkomprometterande tillstånd

      • HIV-testning krävs inte för inträde i detta protokoll

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 9 månader sedan tidigare hormonbehandling som neoadjuvant terapi eller för att minska prostatakörteln
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare kemoterapi eller operation för prostatacancer
  • Ingen tidigare transuretral resektion av prostata (TURP) eller kryoterapi till prostata
  • Inga planer på annan samtidig efterbehandling, adjuvant, antineoplastisk behandling inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionell fraktionerad strålbehandling, hormonbehandling eller kemoterapi som en del av behandlingen för prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) 45 Gy
Fas 1-delen av studien kommer att ha en 3+3-design. Dosen av SBRT eskaleras - 45 Gy
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)- 45 Gy
Dos av SBRT - 45 Grey (Gy) i fem fraktioner
Experimentell: Fas 1: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)- 47,5 Gy
Fas 1-delen av studien kommer att ha en 3+3-design. Dosen av SBRT eskaleras - 47,5 Gy
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) - 47,5 Gy
Dos av SBRT - 47,5 Grey (Gy) i fem fraktioner
Andra namn:
  • Dos av SBRT - 47,5 Gy i fem fraktioner
Experimentell: Fas 1: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) - 50 Gy
Fas 1-delen av studien kommer att ha en 3+3-design. Dosen av SBRT eskaleras - 50 Gy
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) - 50 Gy (fas 1)
Andra namn:
  • Dos av SBRT - 50 Grey (Gy) i fem fraktioner
Experimentell: Fas 2: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) - 50 Gy
Dosen av SBRT eskaleras - 50 Gy i fas 2
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) - 50 Gy (fas 2)
Andra namn:
  • Dos av SBRT - 50 Grey (Gy) i fem fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (endast fas 1)
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som grad 3 till 5 GI, urinvägstoxicitet, sexuell eller neurologisk toxicitet tillskriven terapi som inträffade inom 90 dagar efter registreringen med hjälp av Common Terminology Criteria of Adverse Events (version 3)
90 dagar efter påbörjad behandling
Antal sen allvarlig GU-toxicitet (endast för fas 2)
Tidsram: 18 månader
För att bestämma sen allvarlig GU-toxicitet definierad som grad 3-5 som inträffar mellan 279-540 dagar (dvs. 9-18 månader) från starten av protokollbehandlingen. Toxiciteten definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE använder en rad betyg från 1 till 5; 1 - Lätt 2 - Måttlig 3 - Allvarlig 4 - Livshotande 5 - Död.
18 månader
Antal sen allvarlig GI-toxicitet (endast för fas 2)
Tidsram: 18 månader
För att bestämma sen allvarlig GI-toxicitet definierad som grad 3-5 som inträffar mellan 279-540 dagar (dvs. 9-18 månader) från starten av protokollbehandlingen. Toxiciteten definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE använder en rad betyg från 1 till 5; 1 - Lätt 2 - Måttlig 3 - Allvarlig 4 - Livshotande 5 - Död.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GU-toxicitet (endast fas 2)
Tidsram: 9 månader från behandlingsstart
För att bestämma akut allvarlig GU-toxicitet definieras som grad 3-5 som inträffar före 270 dagar från starten av protokollbehandlingen. Toxiciteten definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE använder en rad betyg från 1 till 5; 1 - Lätt 2 - Måttlig 3 - Allvarlig 4 - Livshotande 5 - Död.
9 månader från behandlingsstart
GI-toxicitet
Tidsram: 9 månader från behandlingsstart
För att bestämma akut allvarlig GI-toxicitet definieras som grad 3-5 som inträffar före 270 dagar från starten av protokollbehandlingen. Toxiciteten definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE använder en rad betyg från 1 till 5; 1 - Lätt 2 - Måttlig 3 - Allvarlig 4 - Livshotande 5 - Död.
9 månader från behandlingsstart
Icke-GU-toxicitet
Tidsram: 60 månader
För att bestämma icke-GU (genitourinär) toxicitet definieras som grad 3-5. Toxiciteten definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE använder en rad betyg från 1 till 5; 1 - Lätt 2 - Måttlig 3 - Allvarlig 4 - Livshotande 5 - Död.
60 månader
Icke-GI-toxicitet
Tidsram: 60 månader
För att bestämma icke-GI (gastrointestinal) toxicitet definieras som grad 3-5. Toxiciteten definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE använder en rad betyg från 1 till 5; 1 - Lätt 2 - Måttlig 3 - Allvarlig 4 - Livshotande 5 - Död.
60 månader
Frihet från biokemiskt misslyckande
Tidsram: 36 månader
Biokemiskt fel RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) definition (även känd som Phoenix definition). Således, när PSA stiger med mer än 2 ng/ml över den lägsta nivån (nadir) som uppnåtts efter behandling, har biokemiskt misslyckande inträffat och datumet för misslyckandet registreras vid den tidpunkt då nadir plus 2 ng/ml-nivån nås.
36 månader
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Överlevnadstiden kommer att mätas från anslutningsdatum till dödsdatum.
60 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 60 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad Sjukdomsspecifik överlevnad kommer att mätas från datumet för studiestart till datumet för dödsfall på grund av prostatacancer som andelen deltagare som överlevde prostatacancersjukdomen.
60 månader
Klinisk progression inklusive lokala/regionala och avlägsna återfall
Tidsram: 60 månader
Klinisk progression inklusive lokala/regionala och avlägsna återfall mäts med Kaplan-Meier-metoden
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)- 45 Gy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera