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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I- und -II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (SBRT-Prostata)

BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Eskalation der Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) auf eine tumorizide Dosis, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs zu überschreiten. (Phase I)
  • Um die späte, schwere urogenitale und gastrointestinale Toxizität Grad 3–5 zu bestimmen, die zwischen 270–540 Tagen (d. h. 9–18 Monaten) nach Beginn der Protokollbehandlung auftritt, wie durch CTCAE v3.0 bewertet. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität von SBRT bei diesen Patienten. (Phase I)
  • Zur Bestimmung der 2-Jahres-biochemischen (PSA) Kontrolle (Freiheit von PSA-Versagen), des krankheitsfreien und Gesamtüberlebens, der lokalen Kontrolle, der Freiheit von Fernmetastasen und der Inzidenz hochgradiger unerwünschter Ereignisse jeglicher Art bei damit behandelten Patienten Therapie, um festzustellen, ob die Therapie für weitere klinische Untersuchungen vielversprechend genug ist. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer offenen Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten werden 5 Behandlungen einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) unterzogen.
  • Phase II: Die Patienten werden wie in Phase I einer SBRT mit der maximal verträglichen Dosis unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monaten, alle 6 Monate für 5 Jahre und dann einmal jährlich für die Jahre 5–10 nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 97 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Krankheit im Stadium T1a, T1b, T1c
    • Stadium T2a oder T2b
  • Kein direkter Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen
  • Keine T2c-, T3- oder T4-Tumoren
  • Gleason-Score ≤ 7

  • Muss folgende Kriterien erfüllen:

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml vor Beginn der Hormontherapie (sofern gegeben) bei Patientinnen mit einem Gleason-Score von 2-6
    • PSA ≤ 15 ng/ml vor Beginn der Hormontherapie (sofern gegeben) bei Patientinnen mit einem Gleason-Score von 7
    • Risiko einer Beckenlymphknotenbeteiligung < 20 % gemäß Roach-Formel
  • Ultraschallbasierte Volumenschätzung der Prostata ≤ 60 g

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige invasive Malignität, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, es sei denn, er war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)

  • Keine signifikanten urinausscheidenden obstruktiven Symptome

    • American Urological Association (AUA) Score von ≤ 15 (Alphablocker erlaubt)
  • Keine entzündliche Kolitis in der Vorgeschichte (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt

    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt

      • Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich

    • AIDS (basierend auf der aktuellen CDC-Definition) oder eine andere immunschwächende Erkrankung

      • Für die Aufnahme in dieses Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 9 Monate seit vorheriger Hormontherapie als neoadjuvante Therapie oder zur Verkleinerung der Prostata
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Prostatakrebs
  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Kryotherapie der Prostata
  • Keine Pläne für eine andere gleichzeitige Nachbehandlung, adjuvante, antineoplastische Therapie einschließlich Operation, Kryotherapie, konventionell fraktionierte Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie als Teil der Behandlung von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) 45 Gy
Der Phase-1-Teil der Studie wird ein 3+3-Design haben. Die Dosis von SBRT wird eskaliert - 45 Gy
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) – 45 Gy
Dosis von SBRT - 45 Gray (Gy) in fünf Fraktionen
Experimental: Phase 1: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) – 47,5 Gy
Der Phase-1-Teil der Studie wird ein 3+3-Design haben. Die SBRT-Dosis wird auf 47,5 Gy erhöht
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) - 47,5 Gy
Dosis von SBRT - 47,5 Gray (Gy) in fünf Fraktionen
Andere Namen:
  • Dosis von SBRT - 47,5 Gy in fünf Fraktionen
Experimental: Phase 1: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) – 50 Gy
Der Phase-1-Teil der Studie wird ein 3+3-Design haben. Die SBRT-Dosis wird auf 50 Gy erhöht
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) - 50 Gy (Phase 1)
Andere Namen:
  • Dosis von SBRT - 50 Gray (Gy) in fünf Fraktionen
Experimental: Phase 2: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) – 50 Gy
Die SBRT-Dosis wird eskaliert – 50 Gy in Phase 2
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) - 50 Gy (Phase 2)
Andere Namen:
  • Dosis von SBRT - 50 Gray (Gy) in fünf Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (nur Phase 1)
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde definiert als GI-, urogenitale, sexuelle oder neurologische Toxizität Grad 3 bis 5, die einer Therapie zugeschrieben wird, die innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung unter Verwendung der Common Terminology Criteria of Adverse Events (Version 3) auftrat.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der späten schweren GU-Toxizität (nur für Phase 2)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bestimmung einer späten schweren GU-Toxizität, definiert als Grad 3–5, die zwischen 279–540 Tagen (d. h. 9–18 Monaten) nach Beginn der Protokollbehandlung auftritt. Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 des National Cancer Institute definiert. CTCAE verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5; 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Lebensbedrohlich 5 – Tod.
18 Monate
Anzahl der späten schweren GI-Toxizität (nur für Phase 2)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bestimmung einer späten schweren GI-Toxizität, definiert als Grad 3–5, die zwischen 279–540 Tagen (d. h. 9–18 Monaten) nach Beginn der Protokollbehandlung auftritt. Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 des National Cancer Institute definiert. CTCAE verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5; 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Lebensbedrohlich 5 – Tod.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GU-Toxizität (nur Phase 2)
Zeitfenster: 9 Monate ab Behandlungsbeginn
Um eine akute schwere GU-Toxizität zu bestimmen, wird sie als Grad 3–5 definiert, das vor 270 Tagen nach Beginn der Protokollbehandlung auftritt. Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 des National Cancer Institute definiert. CTCAE verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5; 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Lebensbedrohlich 5 – Tod.
9 Monate ab Behandlungsbeginn
GI-Toxizität
Zeitfenster: 9 Monate ab Behandlungsbeginn
Um eine akute schwere GI-Toxizität zu bestimmen, wird diese als Grad 3-5 definiert, das vor 270 Tagen nach Beginn der Protokollbehandlung auftritt. Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 des National Cancer Institute definiert. CTCAE verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5; 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Lebensbedrohlich 5 – Tod.
9 Monate ab Behandlungsbeginn
Nicht-GU-Toxizität
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Bestimmung der Nicht-GU-Toxizität (Urogenitaltrakt) wird die Toxizität als Grad 3-5 definiert. Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 des National Cancer Institute definiert. CTCAE verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5; 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Lebensbedrohlich 5 – Tod.
60 Monate
Nicht-GI-Toxizität
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Bestimmung der nicht-GI-Toxizität (Magen-Darm-Toxizität) ist Grad 3-5 definiert. Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 des National Cancer Institute definiert. CTCAE verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5; 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Lebensbedrohlich 5 – Tod.
60 Monate
Freiheit von biochemischem Versagen
Zeitfenster: 36 Monate
Biochemisches Versagen RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology)-Definition (auch bekannt als Phoenix-Definition). Wenn also der PSA-Wert um mehr als 2 ng/ml über den nach der Behandlung erreichten niedrigsten Wert (Nadir) ansteigt, ist ein biochemisches Versagen aufgetreten und das Datum des Versagens wird zu dem Zeitpunkt aufgezeichnet, zu dem der Nadir plus 2 ng/ml-Wert erreicht wird.
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Die Überlebenszeit wird vom Eintrittsdatum bis zum Todesdatum gemessen.
60 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben Das krankheitsspezifische Überleben wird vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die die Prostatakrebserkrankung überlebt haben.
60 Monate
Klinischer Verlauf einschließlich lokaler/regionaler und Fernrezidive
Zeitfenster: 60 Monate
Die klinische Progression, einschließlich lokaler/regionaler und Fernrezidive, wird mit der Kaplan-Meier-Methode gemessen
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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