Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

5. desember 2022 oppdatert av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase I og II-studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lav og middels risiko for prostatakreft (SBRT prostata)

RASIONAL: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av stereotaktisk strålebehandling for kroppen og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å eskalere dosen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til en tumoricidal dose uten å overskride den maksimalt tolererte dosen hos pasienter med organbegrenset prostatakreft. (Fase I)
  • For å bestemme den sene, alvorlige grad 3-5 genitourinær og gastrointestinal toksisitet som oppstår mellom 270-540 dager (dvs. 9-18 måneder) fra starten av protokollbehandlingen, vurdert av CTCAE v3.0. (Fase II)

Sekundær

  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til SBRT hos disse pasientene. (Fase I)
  • For å bestemme 2-års biokjemisk (PSA) kontroll (frihet fra PSA-svikt), sykdomsfri og total overlevelse, lokal kontroll, frihet fra fjernmetastaser og forekomsten av høygradige bivirkninger av enhver type hos pasienter behandlet med dette behandling for å avgjøre om behandlingen er lovende nok for videre klinisk undersøkelse. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II åpen studie.

  • Fase I: Pasienter gjennomgår 5 behandlinger med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
  • Fase II: Pasienter gjennomgår SBRT ved maksimal tolerert dose som i fase I. Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 5 år, og deretter en gang i året i år 5-10.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 97 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Stadium T1a, T1b, T1c sykdom
    • Trinn T2a eller T2b
  • Ingen direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser
  • Ingen T2c-, T3- eller T4-svulster
  • Gleason-score ≤ 7

  • Må oppfylle følgende kriterier:

    • Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml før oppstart av hormonbehandling (hvis gitt) for pasienter med en Gleason-score på 2-6
    • PSA ≤ 15 ng/ml før oppstart av hormonbehandling (hvis gitt) for pasienter med en Gleason-score på 7
    • Risiko for bekkenlymfeknutepåvirkning < 20 % i henhold til Roach-formelen
  • Ultralydbasert volumberegning av prostatakjertelen ≤ 60 g

PASIENT EGENSKAPER:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med mindre sykdomsfri i minst 3 år (f.eks. karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt)

  • Ingen signifikante urinobstruktive symptomer

    • American Urological Association (AUA) score på ≤ 15 (alfablokkere tillatt)
  • Ingen historie med inflammatorisk kolitt (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • Ingen historie med betydelig psykiatrisk sykdom

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering

    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter

      • Laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere er ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen

    • AIDS (basert på gjeldende CDC-definisjon) eller annen immunkompromitterende tilstand

      • HIV-testing er ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 9 måneder siden tidligere hormonbehandling som neoadjuvant terapi eller for å redusere prostatakjertelen
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for prostatakreft
  • Ingen tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata
  • Ingen planer for annen samtidig etterbehandling, adjuvant, antineoplastisk terapi inkludert kirurgi, kryoterapi, konvensjonelt fraksjonert strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi som en del av behandlingen for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) 45 Gy
Fase 1-delen av studien vil ha et 3+3-design. Dosen av SBRT er eskalert - 45 Gy
Stråling: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)- 45 Gy
Dose av SBRT - 45 Grey (Gy) i fem fraksjoner
Eksperimentell: Fase 1: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)- 47,5 Gy
Fase 1-delen av studien vil ha et 3+3-design. Dosen av SBRT er eskalert - 47,5 Gy
Stråling: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) - 47,5 Gy
Dose av SBRT - 47,5 Grey (Gy) i fem fraksjoner
Andre navn:
  • Dose av SBRT - 47,5 Gy i fem fraksjoner
Eksperimentell: Fase 1: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) - 50 Gy
Fase 1-delen av studien vil ha et 3+3-design. Dosen av SBRT er eskalert - 50 Gy
Stråling: stereotaktisk strålebehandling (SBRT) - 50 Gy (fase 1)
Andre navn:
  • Dose av SBRT - 50 Grey (Gy) i fem fraksjoner
Eksperimentell: Fase 2: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) - 50 Gy
Dosen av SBRT økes - 50 Gy i fase 2
Stråling: stereotaktisk strålebehandling (SBRT) - 50 Gy (fase 2)
Andre navn:
  • Dose av SBRT - 50 Grey (Gy) i fem fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (kun fase 1)
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart
Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som grad 3 til 5 GI, genital urinveis, seksuell eller nevrologisk toksisitet tilskrevet terapi som skjedde innen 90 dager etter registrering ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (versjon 3)
90 dager etter behandlingsstart
Antall sen alvorlig GU-toksisitet (kun for fase 2)
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme sen alvorlig GU-toksisitet definert som grad 3-5 som forekommer mellom 279-540 dager (dvs. 9-18 måneder) fra starten av protokollbehandlingen. Toksisitet ble definert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruker en rekke karakterer fra 1 til 5; 1 - Lett 2 - Moderat 3 - Alvorlig 4 - Livstruende 5 - Død.
18 måneder
Antall sen alvorlig GI-toksisitet (kun for fase 2)
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme sen alvorlig GI-toksisitet definert som grad 3-5 som forekommer mellom 279-540 dager (dvs. 9-18 måneder) fra starten av protokollbehandlingen. Toksisitet ble definert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruker en rekke karakterer fra 1 til 5; 1 - Lett 2 - Moderat 3 - Alvorlig 4 - Livstruende 5 - Død.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GU-toksisitet (kun fase 2)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
For å bestemme akutt alvorlig GU-toksisitet er definert som grad 3-5 som oppstår før 270 dager fra starten av protokollbehandlingen. Toksisitet ble definert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruker en rekke karakterer fra 1 til 5; 1 - Lett 2 - Moderat 3 - Alvorlig 4 - Livstruende 5 - Død.
9 måneder fra behandlingsstart
GI toksisitet
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
For å bestemme akutt alvorlig GI-toksisitet er definert som grad 3-5 som forekommer før 270 dager fra starten av protokollbehandlingen. Toksisitet ble definert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruker en rekke karakterer fra 1 til 5; 1 - Lett 2 - Moderat 3 - Alvorlig 4 - Livstruende 5 - Død.
9 måneder fra behandlingsstart
Ikke-GU-toksisitet
Tidsramme: 60 måneder
For å bestemme ikke-GU (genitourinær) toksisitet er definert som grad 3-5. Toksisitet ble definert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruker en rekke karakterer fra 1 til 5; 1 - Lett 2 - Moderat 3 - Alvorlig 4 - Livstruende 5 - Død.
60 måneder
Ikke-GI-toksisitet
Tidsramme: 60 måneder
For å bestemme ikke-GI (gastrointestinal) toksisitet er definert som grad 3-5. Toksisitet ble definert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruker en rekke karakterer fra 1 til 5; 1 - Lett 2 - Moderat 3 - Alvorlig 4 - Livstruende 5 - Død.
60 måneder
Frihet fra biokjemisk svikt
Tidsramme: 36 måneder
Biokjemisk svikt RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) definisjon (også kjent som Phoenix-definisjon). Således, når PSA stiger med mer enn 2 ng/ml over det laveste nivået (nadir) oppnådd etter behandling, har det oppstått biokjemisk svikt og datoen for svikten registreres på det tidspunktet nadir pluss 2 ng/ml-nivået er nådd.
36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelsestiden vil bli målt fra tiltredelsesdatoen til dødsdatoen.
60 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse Sykdomsspesifikk overlevelse vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for død på grunn av prostatakreft som prosentandelen av deltakerne som overlevde prostatakreftsykdommen.
60 måneder
Klinisk progresjon inkludert lokalt/regionalt og fjernt tilbakefall
Tidsramme: 60 måneder
Klinisk progresjon inkludert lokalt/regionalt og fjernt tilbakefall måles ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)- 45 Gy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere