Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I ja II tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän (SBRT-eturauhassyövän) hoidossa

PERUSTELUT: Stereotaktinen kehon sädehoito voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen kehon sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen korottaminen kasvaimia tappavaksi annokseksi ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä. (Vaihe I)
  • Myöhäisen, vakavan asteen 3-5 urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyyden määrittämiseksi, joka ilmenee 270-540 päivän (eli 9-18 kuukauden) välillä protokollahoidon aloittamisesta CTCAE v3.0:lla arvioituna. (Vaihe II)

Toissijainen

  • SBRT:n annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Määrittää 2 vuoden biokemiallisen (PSA) kontrollin (vapaus PSA:n epäonnistumisesta), taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen, paikallisen kontrollin, vapautumisen kaukaisista etäpesäkkeistä ja minkä tahansa tyyppisten korkealaatuisten haittatapahtumien esiintyvyyden tällä hoidolla hoidetuilla potilailla. terapiaa sen määrittämiseksi, onko hoito tarpeeksi lupaava kliinisiä lisätutkimuksia varten. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen I annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II avoin tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaille tehdään 5 stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
  • Vaihe II: Potilaille tehdään SBRT suurimmalla siedetyllä annoksella kuten vaiheessa I. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa 5-10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 97 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Taudin vaiheet T1a, T1b, T1c
    • Vaihe T2a tai T2b
  • Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Ei T2c-, T3- tai T4-kasvaimia
  • Gleasonin pisteet ≤ 7

  • Täytyy täyttää seuraavat kriteerit:

    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20 ng/ml ennen hormonihoidon aloittamista (jos sitä annetaan) potilaille, joiden Gleason-pistemäärä on 2-6
    • PSA ≤ 15 ng/ml ennen hormonihoidon aloittamista (jos sitä annetaan) potilailla, joiden Gleason-pistemäärä on 7
    • Lantion imusolmukkeiden riski < 20 % Roach-kaavan mukaan
  • Ultraäänipohjainen tilavuusarvio eturauhasesta ≤ 60 g

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ on sallittu)

  • Ei merkittäviä virtsaamisoireita

    • American Urological Associationin (AUA) pistemäärä ≤ 15 (alfasalpaajat sallittu)
  • Ei tulehduksellinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei historiaa merkittäviä psykiatrisia sairauksia

  • Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin

      • Laboratoriokokeita maksan toiminnalle ja hyytymisparametreille ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi

    • AIDS (nykyisen CDC:n määritelmän perusteella) tai muu immuunijärjestelmää heikentävä tila

      • HIV-testiä ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 9 kuukautta aiemmasta hormonihoidosta neoadjuvanttihoitona tai eturauhasen pienentämiseksi
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta eturauhassyövän vuoksi
  • Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) tai eturauhasen kryoterapiaa
  • Ei suunnitteilla muita samanaikaisia ​​jälkihoito-, adjuvantti-, antineoplastisia hoitoja, mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, perinteisesti fraktioitu sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia osana eturauhassyövän hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 45 Gy
Tutkimuksen vaiheen 1 osa on 3+3-muotoinen. SBRT-annosta nostetaan - 45 Gy
Säteily: stereotaktinen sädehoito (SBRT) - 45 Gy
Annos SBRT - 45 Gray (Gy) viidessä fraktiossa
Kokeellinen: Vaihe 1: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) - 47,5 Gy
Tutkimuksen vaiheen 1 osa on 3+3-muotoinen. SBRT-annosta nostetaan - 47,5 Gy
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) - 47,5 Gy
SBRT-annos - 47,5 Gray (Gy) viidessä fraktiossa
Muut nimet:
  • SBRT-annos - 47,5 Gy viidessä fraktiossa
Kokeellinen: Vaihe 1: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) - 50 Gy
Tutkimuksen vaiheen 1 osa on 3+3-muotoinen. SBRT-annosta nostetaan - 50 Gy
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) - 50 Gy (vaihe 1)
Muut nimet:
  • Annos SBRT - 50 Gray (Gy) viidessä fraktiossa
Kokeellinen: Vaihe 2: Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) - 50 Gy
SBRT-annosta nostetaan - 50 Gy vaiheessa 2
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) - 50 Gy (vaihe 2)
Muut nimet:
  • Annos SBRT - 50 Gray (Gy) viidessä fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määriteltiin asteen 3–5 GI-, sukuelinten virtsateiden, seksuaalisen tai neurologisen toksisuudeksi, joka johtuu hoidosta 90 päivän sisällä rekisteröinnistä käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (versio 3).
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Myöhäisen vakavan GU-toksisuuden määrä (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Myöhäisen vakavan GU-toksisuuden määrittämiseksi, joka määritellään asteikoksi 3-5 ja joka esiintyy 279-540 päivän (eli 9-18 kuukauden) välillä protokollahoidon aloittamisesta. Toksisuus määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0:aa. CTCAE käyttää arvosanoja 1-5; 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Henkeä uhkaava 5 - Kuolema.
18 kuukautta
Myöhäisen vakavan GI-toksisuuden määrä (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Myöhäisen vaikean GI-toksisuuden määrittämiseksi, joka määritellään asteikoksi 3-5 ja joka esiintyy 279-540 päivän (eli 9-18 kuukauden) välillä protokollahoidon aloittamisesta. Toksisuus määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0:aa. CTCAE käyttää arvosanoja 1-5; 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Henkeä uhkaava 5 - Kuolema.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GU-toksisuus (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisesta
Akuutti vakava GU-toksisuus määritellään asteena 3-5, joka ilmenee ennen 270 päivää protokollahoidon aloittamisesta. Toksisuus määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0:aa. CTCAE käyttää arvosanoja 1-5; 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Henkeä uhkaava 5 - Kuolema.
9 kuukautta hoidon aloittamisesta
GI-toksisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisesta
Akuutin vakavan GI-toksisuuden määrittäminen määritellään asteena 3-5, joka ilmenee ennen 270 päivää protokollahoidon aloittamisesta. Toksisuus määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0:aa. CTCAE käyttää arvosanoja 1-5; 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Henkeä uhkaava 5 - Kuolema.
9 kuukautta hoidon aloittamisesta
Ei-GU-toksisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Ei-GU-toksisuuden (genitourinary) määrittäminen määritellään asteikoksi 3-5. Toksisuus määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0:aa. CTCAE käyttää arvosanoja 1-5; 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Henkeä uhkaava 5 - Kuolema.
60 kuukautta
Ei-GI-toksisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Ei-GI (ruoansulatuskanavan) toksisuuden määrittäminen määritellään asteikoksi 3-5. Toksisuus määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0:aa. CTCAE käyttää arvosanoja 1-5; 1 - Lievä 2 - Keskivaikea 3 - Vaikea 4 - Henkeä uhkaava 5 - Kuolema.
60 kuukautta
Vapaus biokemiallisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Biokemiallinen epäonnistuminen RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) määritelmä (tunnetaan myös Phoenix-määritelmänä). Siten, kun PSA nousee yli 2 ng/ml hoidon jälkeen saavutetun alimman tason (nadir) yläpuolelle, on tapahtunut biokemiallinen vika ja epäonnistumisen päivämäärä kirjataan, kun saavutetaan alin taso plus 2 ng/ml.
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Eloonjäämisaikaa mitataan liittymispäivästä kuolinpäivään.
60 kuukautta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Sairausspesifinen eloonjääminen Sairausspesifinen eloonjääminen mitataan tutkimukseen tulopäivästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolinpäivään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka selvisivät vatsasyöpäsairaudesta.
60 kuukautta
Kliininen eteneminen, mukaan lukien paikallinen/alueellinen ja etäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kliininen eteneminen, mukaan lukien paikallinen/alueellinen ja kaukainen relapsi, mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen sädehoito (SBRT) - 45 Gy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa