Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
5. prosince 2022 aktualizováno: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Fáze I a II studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem (SBRT prostaty)
ZDŮVODNĚNÍ: Stereotaktická tělesná radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické tělesné radiační terapie a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Eskalace dávky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) na tumoricidní dávku bez překročení maximální tolerované dávky u pacientů s orgánově omezeným karcinomem prostaty. (fáze I)
- Stanovit pozdní, závažnou genitourinární a gastrointestinální toxicitu stupně 3-5 vyskytující se mezi 270-540 dny (tj. 9-18 měsíců) od začátku protokolární léčby podle hodnocení CTCAE v3.0. (fáze II)
Sekundární
- Stanovit dávku limitující toxicitu SBRT u těchto pacientů. (fáze I)
- Stanovit 2letou biochemickou (PSA) kontrolu (bez selhání PSA), přežití bez onemocnění a celkové přežití, lokální kontrolu, absenci vzdálených metastáz a výskyt nežádoucích účinků vysokého stupně jakéhokoli typu u pacientů léčených tímto terapie, aby se zjistilo, zda je terapie dostatečně slibná pro další klinické vyšetření. (fáze II)
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky, po níž následuje otevřená studie fáze II.
- Fáze I: Pacienti podstoupí 5 léčebných procedur stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT).
- Fáze II: Pacienti podstupují SBRT v maximální tolerované dávce jako ve fázi I. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté jednou ročně po dobu 5-10 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 97 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Prairie Lakes Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Onemocnění ve stádiu T1a, T1b, T1c
- Fáze T2a nebo T2b
- Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz
- Žádné nádory T2c, T3 nebo T4
- Gleasonovo skóre ≤ 7
Musí splňovat následující kritéria:
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml před zahájením hormonální léčby (pokud je podávána) u pacientů s Gleasonovým skóre 2–6
- PSA ≤ 15 ng/ml před zahájením hormonální léčby (pokud je podávána) u pacientů s Gleasonovým skóre 7
- Riziko postižení pánevních lymfatických uzlin < 20 % podle Roachova vzorce
- Ultrazvukový odhad objemu prostaty ≤ 60 g
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné předchozí invazivní malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (např. je povolen karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
Žádné významné příznaky obstrukční močové cesty
- Skóre Americké urologické asociace (AUA) ≤ 15 (alfa blokátory povoleny)
- Žádná anamnéza zánětlivé kolitidy (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
- Žádné závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
Žádná závažná aktivní komorbidita včetně některého z následujících:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
- Pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
AIDS (na základě současné definice CDC) nebo jiný imunokompromitující stav
- Pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 9 měsíců od předchozí hormonální terapie jako neoadjuvantní terapie nebo ke zmenšení prostaty
- Žádná předchozí radioterapie pánve
- Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu prostaty
- Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo kryoterapie prostaty
- Žádné plány na další souběžnou post-léčebnou, adjuvantní, antineoplastickou terapii včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, konvenčně frakcionované radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie jako součást léčby rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) 45 Gy
Fáze 1 části studie bude mít design 3+3.
Dávka SBRT je eskalována - 45 Gy
|
Dávka SBRT - 45 Gray (Gy) v pěti frakcích
|
|
Experimentální: Fáze 1: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) - 47,5 Gy
Fáze 1 části studie bude mít design 3+3.
Dávka SBRT je eskalována – 47,5 Gy
|
Dávka SBRT - 47,5 Gray (Gy) v pěti frakcích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) - 50 Gy
Fáze 1 části studie bude mít design 3+3.
Dávka SBRT je eskalována – 50 Gy
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) - 50 Gy
Dávka SBRT je eskalována - 50 Gy ve fázi 2
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (pouze fáze 1)
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako GI stupně 3 až 5, genitomočová, sexuální nebo neurologická toxicita přisuzovaná terapii, ke které došlo do 90 dnů od registrace s použitím Common Terminology Criteria of Adverse Events (verze 3).
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Počet pozdních závažných GU toxicity (pouze pro fázi 2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovit pozdní závažnou GU toxicitu definovanou jako stupeň 3-5 vyskytující se mezi 279-540 dny (tj. 9-18 měsíců) od začátku protokolární léčby.
Toxicita byla definována pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 National Cancer Institute.
CTCAE používá řadu stupňů od 1 do 5; 1 - Mírná 2 - Střední 3 - Těžká 4 - Život ohrožující 5 - Smrt.
|
18 měsíců
|
|
Počet pozdní závažné GI toxicity (pouze pro fázi 2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovit pozdní závažnou GI toxicitu definovanou jako stupeň 3-5 vyskytující se mezi 279-540 dny (tj. 9-18 měsíců) od začátku protokolární léčby.
Toxicita byla definována pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 National Cancer Institute.
CTCAE používá řadu stupňů od 1 do 5; 1 - Mírná 2 - Střední 3 - Těžká 4 - Život ohrožující 5 - Smrt.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita GU (pouze fáze 2)
Časové okno: 9 měsíců od zahájení léčby
|
Pro stanovení akutní závažné toxicity GU je definována jako stupeň 3-5 vyskytující se před 270 dny od začátku protokolární léčby.
Toxicita byla definována pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 National Cancer Institute.
CTCAE používá řadu stupňů od 1 do 5; 1 - Mírná 2 - Střední 3 - Těžká 4 - Život ohrožující 5 - Smrt.
|
9 měsíců od zahájení léčby
|
|
GI toxicita
Časové okno: 9 měsíců od zahájení léčby
|
Pro stanovení akutní závažné GI toxicity je definována jako stupeň 3-5 vyskytující se před 270 dny od začátku protokolární léčby.
Toxicita byla definována pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 National Cancer Institute.
CTCAE používá řadu stupňů od 1 do 5; 1 - Mírná 2 - Střední 3 - Těžká 4 - Život ohrožující 5 - Smrt.
|
9 měsíců od zahájení léčby
|
|
Toxicita bez GU
Časové okno: 60 měsíců
|
Pro stanovení non-GU (genitourinární) toxicita je definována jako stupeň 3-5.
Toxicita byla definována pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 National Cancer Institute.
CTCAE používá řadu stupňů od 1 do 5; 1 - Mírná 2 - Střední 3 - Těžká 4 - Život ohrožující 5 - Smrt.
|
60 měsíců
|
|
Non-GI toxicita
Časové okno: 60 měsíců
|
Pro stanovení non-GI (gastrointestinální) toxicity je definována jako stupeň 3-5.
Toxicita byla definována pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 National Cancer Institute.
CTCAE používá řadu stupňů od 1 do 5; 1 - Mírná 2 - Střední 3 - Těžká 4 - Život ohrožující 5 - Smrt.
|
60 měsíců
|
|
Svoboda od biochemického selhání
Časové okno: 36 měsíců
|
Biochemické selhání definice RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (Americká společnost pro terapeutickou radiologii a onkologii) (také známá jako definice Phoenix).
Když tedy PSA stoupne o více než 2 ng/ml nad nejnižší dosaženou hladinu (nadir) po léčbě, došlo k biochemickému selhání a datum selhání se zaznamená v okamžiku dosažení nejnižší hladiny plus 2 ng/ml.
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Doba přežití se bude měřit od data přistoupení do data úmrtí.
|
60 měsíců
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 60 měsíců
|
Přežití specifické pro onemocnění Přežití specifické pro onemocnění bude měřeno od data vstupu do studie do data úmrtí v důsledku rakoviny prostaty jako procento účastníků, kteří přežili onemocnění rakoviny prostaty.
|
60 měsíců
|
|
Klinická progrese včetně lokálního/regionálního a vzdáleného relapsu
Časové okno: 60 měsíců
|
Klinická progrese včetně lokálního/regionálního a vzdáleného relapsu se měří pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCC-0604122; STU 072010-019
- SCCC-062006-010
- CDR0000571546 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- UMN-2006UC048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)- 45 Gy
-
Rocky Mountain Cancer CentersNeznámýStádium IV nebo recidivující karcinom nebo sarkomSpojené státy