Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
5 décembre 2022 mis à jour par: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Une étude de phase I et II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (SBRT Prostate)
JUSTIFICATION : La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de la radiothérapie corporelle stéréotaxique et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Augmenter la dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à une dose tumoricide sans dépasser la dose maximale tolérée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe. (La phase I)
- Déterminer la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale tardive et sévère de grade 3 à 5 survenant entre 270 et 540 jours (c'est-à-dire 9 à 18 mois) à compter du début du protocole de traitement, tel qu'évalué par CTCAE v3.0. (Phase II)
Secondaire
- Déterminer la toxicité dose-limitante de la SBRT chez ces patients. (La phase I)
- Déterminer le contrôle biochimique (PSA) à 2 ans (absence d'échec du PSA), la survie sans maladie et la survie globale, le contrôle local, l'absence de métastases à distance et l'incidence d'événements indésirables de haut grade de tout type chez les patients traités avec ce thérapie afin de déterminer si la thérapie est suffisamment prometteuse pour une étude clinique plus approfondie. (Phase II)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II en ouvert.
- Phase I : Les patients subissent 5 traitements de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
- Phase II : Les patients subissent une SBRT à la dose maximale tolérée comme en phase I. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1,5, 3, 6, 9 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis une fois par an pendant les années 5 à 10.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 97 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Prairie Lakes Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie de stade T1a, T1b, T1c
- Stade T2a ou T2b
- Aucune preuve directe de métastases régionales ou à distance
- Pas de tumeurs T2c, T3 ou T4
- Score de Gleason ≤ 7
Doit répondre aux critères suivants :
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 20 ng/mL avant le début de l'hormonothérapie (si administré) pour les patientes avec un score de Gleason de 2 à 6
- PSA ≤ 15 ng/mL avant le début de l'hormonothérapie (le cas échéant) pour les patients avec un score de Gleason de 7
- Risque d'envahissement ganglionnaire pelvien < 20% selon la formule de Roach
- Estimation échographique du volume de la prostate ≤ 60 g
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune malignité invasive antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, un carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)
Pas de symptômes obstructifs urinaires significatifs
- Score de l'American Urological Association (AUA) ≤ 15 (alpha-bloquants autorisés)
- Aucun antécédent de colite inflammatoire (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse)
- Aucun antécédent de maladie psychiatrique importante
Aucune comorbidité grave et active, y compris l'un des éléments suivants :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole
SIDA (basé sur la définition actuelle du CDC) ou autre condition immunodéprimée
- Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 9 mois depuis une hormonothérapie antérieure en tant que traitement néoadjuvant ou pour réduire la taille de la prostate
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable
- Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate
- Aucune résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP) ou cryothérapie de la prostate
- Aucun autre traitement concomitant post-traitement, adjuvant, antinéoplasique, y compris la chirurgie, la cryothérapie, la radiothérapie conventionnelle fractionnée, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) 45 Gy
La phase 1 de l'étude aura une conception 3+3.
La dose de SBRT est augmentée - 45 Gy
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Dose de SBRT - 45 Gray (Gy) en cinq fractions
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Expérimental: Phase 1 : Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) - 47,5 Gy
La phase 1 de l'étude aura une conception 3+3.
La dose de SBRT est augmentée - 47,5 Gy
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Dose de SBRT - 47,5 Gray (Gy) en cinq fractions
Autres noms:
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Expérimental: Phase 1 : Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) - 50 Gy
La phase 1 de l'étude aura une conception 3+3.
La dose de SBRT est augmentée - 50 Gy
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Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) - 50 Gy
La dose de SBRT est augmentée - 50 Gy en phase 2
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (phase 1 uniquement)
Délai: 90 jours après le début du traitement
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La toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme une toxicité gastro-intestinale, génito-urinaire, sexuelle ou neurologique de grade 3 à 5 attribuée au traitement survenant dans les 90 jours suivant l'enregistrement à l'aide des critères de terminologie communs des événements indésirables (version 3)
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90 jours après le début du traitement
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Nombre de toxicités GU sévères tardives (uniquement pour la phase 2)
Délai: 18 mois
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Déterminer la toxicité GU sévère tardive définie comme un grade 3-5 survenant entre 279 et 540 jours (c'est-à-dire 9 à 18 mois) à compter du début du protocole de traitement.
La toxicité a été définie à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0.
Le CTCAE utilise une gamme de notes de 1 à 5 ; 1 - Léger 2 - Modéré 3 - Grave 4 - Dangereux 5 - Mortel.
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18 mois
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Nombre de toxicités gastro-intestinales sévères tardives (uniquement pour la phase 2)
Délai: 18 mois
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Déterminer la toxicité gastro-intestinale sévère tardive définie comme un grade 3 à 5 survenant entre 279 et 540 jours (c'est-à-dire 9 à 18 mois) à compter du début du protocole de traitement.
La toxicité a été définie à l'aide des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0.
Le CTCAE utilise une gamme de notes de 1 à 5 ; 1 - Léger 2 - Modéré 3 - Grave 4 - Dangereux 5 - Mortel.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité GU (uniquement phase 2)
Délai: 9 mois à compter du début du traitement
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Pour déterminer la toxicité GU sévère aiguë, on définit le grade 3-5 survenant avant 270 jours à compter du début du protocole de traitement.
La toxicité a été définie à l'aide des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0.
Le CTCAE utilise une gamme de notes de 1 à 5 ; 1 - Léger 2 - Modéré 3 - Grave 4 - Dangereux 5 - Mortel.
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9 mois à compter du début du traitement
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Toxicité gastro-intestinale
Délai: 9 mois à compter du début du traitement
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Pour déterminer la toxicité gastro-intestinale aiguë sévère, on définit le grade 3 à 5 survenant avant 270 jours à compter du début du protocole de traitement.
La toxicité a été définie à l'aide des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0.
Le CTCAE utilise une gamme de notes de 1 à 5 ; 1 - Léger 2 - Modéré 3 - Grave 4 - Dangereux 5 - Mortel.
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9 mois à compter du début du traitement
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Toxicité non GU
Délai: 60 mois
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Pour déterminer la toxicité non GU (génito-urinaire), on définit le grade 3-5.
La toxicité a été définie à l'aide des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0.
Le CTCAE utilise une gamme de notes de 1 à 5 ; 1 - Léger 2 - Modéré 3 - Grave 4 - Dangereux 5 - Mortel.
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60 mois
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Toxicité non gastro-intestinale
Délai: 60 mois
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Pour déterminer la toxicité non GI (gastro-intestinale), la toxicité est définie comme le grade 3-5.
La toxicité a été définie à l'aide des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0.
Le CTCAE utilise une gamme de notes de 1 à 5 ; 1 - Léger 2 - Modéré 3 - Grave 4 - Dangereux 5 - Mortel.
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60 mois
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Liberté de l'échec biochimique
Délai: 36 mois
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Échec biochimique Définition RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) (également connue sous le nom de définition Phoenix).
Ainsi, lorsque le PSA s'élève de plus de 2 ng/ml au-dessus du niveau le plus bas (nadir) atteint après traitement, un échec biochimique s'est produit et la date de l'échec est enregistrée au moment où le niveau nadir plus 2 ng/ml est atteint.
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36 mois
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La survie globale
Délai: 60 mois
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La durée de survie sera mesurée à partir de la date d'adhésion jusqu'à la date du décès.
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60 mois
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 60 mois
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Survie spécifique à la maladie La survie spécifique à la maladie sera mesurée à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès dû au cancer de la prostate en tant que pourcentage de participants ayant survécu à la maladie du cancer de la prostate.
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60 mois
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Progression clinique, y compris les rechutes locales/régionales et à distance
Délai: 60 mois
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La progression clinique, y compris les rechutes locales/régionales et à distance, est mesurée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2007
Première publication (Estimation)
22 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCC-0604122; STU 072010-019
- SCCC-062006-010
- CDR0000571546 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- UMN-2006UC048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Rocky Mountain Cancer CentersInconnueStade IV ou carcinome ou sarcome récurrentÉtats-Unis