Sztereotaktikus testsugárterápia prosztatarákos betegek kezelésében
2022. december 5. frissítette: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) I. és II. fázisú vizsgálata alacsony és közepes kockázatú prosztatarák (SBRT prosztata) kezelésére
INDOKOLÁS: A sztereotaktikus testsugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) dózisának növelése egy daganatölő dózisra anélkül, hogy túllépné a maximálisan tolerálható dózist szervzárt prosztatarákban szenvedő betegeknél. (I. fázis)
- A késői, súlyos, 3-5. fokozatú genitourináris és gasztrointesztinális toxicitás meghatározása, amely a protokollos kezelés kezdetétől számított 270-540 nap (azaz 9-18 hónap) között jelentkezik, a CTCAE v3.0 szerint. (II. fázis)
Másodlagos
- Az SBRT dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása ezekben a betegekben. (I. fázis)
- Meghatározni a 2 éves biokémiai (PSA) kontrollt (mentességet a PSA-hiánytól), a betegségmentes és teljes túlélést, a helyi kontrollt, a távoli metasztázisoktól való mentességet, valamint bármilyen típusú súlyos nemkívánatos esemény előfordulását az ezzel kezelt betegeknél. terápiát annak megállapítására, hogy a terápia elég ígéretes-e a további klinikai vizsgálatokhoz. (II. fázis)
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amelyet egy II. fázisú nyílt vizsgálat követ.
- I. fázis: A betegek 5 sztereotaxiás testsugárterápián (SBRT) esnek át.
- II. fázis: A betegek SBRT-n esnek át a maximális tolerált dózisban, mint az I. fázisban. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1,5, 3, 6, 9 és 12 havonta követik, 5 éven keresztül 6 havonta, majd 5-10 évig évente egyszer.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 97 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
- Prairie Lakes Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- T1a, T1b, T1c stádiumú betegség
- T2a vagy T2b szakasz
- Nincs közvetlen bizonyíték regionális vagy távoli metasztázisokra
- Nincsenek T2c, T3 vagy T4 daganatok
- Gleason pontszám ≤ 7
Meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤ 20 ng/ml a hormonterápia megkezdése előtt (ha adják) olyan betegeknél, akiknek Gleason pontszáma 2-6
- PSA ≤ 15 ng/ml a hormonterápia megkezdése előtt (ha adják) 7-es Gleason-pontszámú betegeknél
- A kismedencei nyirokcsomók érintettségének kockázata < 20% a Roach-képlet szerint
- A prosztata térfogatának ultrahang alapú becslése ≤ 60 g
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (pl. a mell, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedett)
Nincsenek jelentős húgyúti obstruktív tünetek
- Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) pontszáma ≤ 15 (alfa-blokkolók megengedettek)
- Nem szerepelt gyulladásos vastagbélgyulladás (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást)
- Jelentős pszichiátriai betegség előzménye nincs
Nincs súlyos, aktív komorbiditás, beleértve a következők bármelyikét:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy vizsgálati terápiát kizár a regisztrációt megelőző 30 napon belül
Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
- A májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba való belépéshez
AIDS (a CDC jelenlegi definíciója alapján) vagy más immunkompromittáló állapot
- A HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 9 hónapja a korábbi hormonterápia neoadjuváns terápiaként vagy a prosztata méretének csökkentésére
- Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
- Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a prosztatarák miatt
- Nincs előzetesen a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) vagy a prosztata krioterápiája
- Nem terveznek más egyidejű utókezelést, adjuváns, daganatellenes terápiát, beleértve a műtétet, a krioterápiát, a hagyományos frakcionált sugárterápiát, a hormonterápiát vagy a kemoterápiát a prosztatarák kezelésének részeként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) 45 Gy
A tanulmány 1. fázisa 3+3-as kialakítású lesz.
Az SBRT dózisát emelik - 45 Gy
|
Az SBRT dózisa - 45 Gray (Gy) öt frakcióban
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) - 47,5 Gy
A tanulmány 1. fázisa 3+3-as kialakítású lesz.
Az SBRT dózisát emelik - 47,5 Gy
|
Az SBRT dózisa - 47,5 Gray (Gy) öt frakcióban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) - 50 Gy
A tanulmány 1. fázisa 3+3-as kialakítású lesz.
Az SBRT dózisát emelik - 50 Gy
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) - 50 Gy
Az SBRT dózisát a 2. fázisban 50 Gy-re emelik
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma (csak az 1. fázis)
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) úgy határozták meg, mint a 3-5. fokozatú GI, genitális húgyúti, szexuális vagy neurológiai toxicitást, amely a regisztrációtól számított 90 napon belül jelentkezik a mellékhatások közös terminológiai kritériumai alapján (3. verzió).
|
90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Késői súlyos GU toxicitás száma (csak a 2. fázishoz)
Időkeret: 18 hónap
|
A 3-5. fokozatú késői súlyos GU toxicitás meghatározása, amely a protokollos kezelés kezdetétől számított 279-540 nap (azaz 9-18 hónap) között jelentkezik.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 segítségével határozták meg.
A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat használ; 1 - Enyhe 2 - Közepes 3 - Súlyos 4 - Életveszélyes 5 - Halálos.
|
18 hónap
|
|
Késői súlyos GI toxicitás száma (csak a 2. fázishoz)
Időkeret: 18 hónap
|
A 3-5. fokozatú késői súlyos GI-toxicitás meghatározására, amely a protokollos kezelés kezdetétől számított 279-540 nap (azaz 9-18 hónap) között jelentkezik.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 segítségével határozták meg.
A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat használ; 1 - Enyhe 2 - Közepes 3 - Súlyos 4 - Életveszélyes 5 - Halálos.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GU toxicitás (csak 2. fázis)
Időkeret: 9 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Az akut súlyos GU toxicitás meghatározásához a 3-5. fokozatot, amely a protokoll kezelés kezdetétől számított 270 nap előtt következik be.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 segítségével határozták meg.
A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat használ; 1 - Enyhe 2 - Közepes 3 - Súlyos 4 - Életveszélyes 5 - Halálos.
|
9 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
|
GI Toxicitás
Időkeret: 9 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Az akut súlyos GI toxicitás meghatározásához a 3-5. fokozatot a protokoll kezelés kezdetétől számított 270. nap előtt jelentkezik.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 segítségével határozták meg.
A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat használ; 1 - Enyhe 2 - Közepes 3 - Súlyos 4 - Életveszélyes 5 - Halálos.
|
9 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
|
Nem GU toxicitás
Időkeret: 60 hónap
|
A nem GU (genitourináris) toxicitás meghatározásához 3-5 fokozatú.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 segítségével határozták meg.
A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat használ; 1 - Enyhe 2 - Közepes 3 - Súlyos 4 - Életveszélyes 5 - Halálos.
|
60 hónap
|
|
Nem GI toxicitás
Időkeret: 60 hónap
|
A nem GI (gasztrointesztinális) toxicitás meghatározásához a 3-5. fokozatot kell meghatározni.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 segítségével határozták meg.
A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat használ; 1 - Enyhe 2 - Közepes 3 - Súlyos 4 - Életveszélyes 5 - Halálos.
|
60 hónap
|
|
Biokémiai kudarctól való megszabadulás
Időkeret: 36 hónap
|
Biokémiai hiba RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) meghatározása (más néven Phoenix definíció).
Így, ha a PSA több mint 2 ng/ml-rel a kezelés után elért legalacsonyabb szint (nadir) fölé emelkedik, biokémiai hiba történt, és a hiba dátuma a legalacsonyabb plusz 2 ng/ml szint elérésekor kerül rögzítésre.
|
36 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A túlélési időt a csatlakozás időpontjától a halál időpontjáig mérik.
|
60 hónap
|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Betegség-specifikus túlélés A betegség-specifikus túlélést a vizsgálatba való belépés időpontjától a prosztatarák miatti halálozás időpontjáig mérjük, a prosztatarákos betegséget túlélő résztvevők százalékos arányaként.
|
60 hónap
|
|
Klinikai progresszió, beleértve a helyi/regionális és távoli visszaesést
Időkeret: 60 hónap
|
A klinikai progressziót, beleértve a helyi/regionális és távoli relapszusokat, Kaplan-Meier módszerrel mérjük
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCC-0604122; STU 072010-019
- SCCC-062006-010
- CDR0000571546 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- UMN-2006UC048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .