InSite 治疗膀胱过度活动症 (InSite - OAB)
前瞻性多中心试验评估 InterStim® 治疗对膀胱过度活动症患者的安全性和有效性 (InSite OAB)
本研究的目的是：
- 从一项随机对照试验中提供证据，证明 InterStim 疗法比目前使用的标准药物治疗更能缓解 OAB 的症状。
- 为了满足 FDA 规定的使用微创方法对锡铅安全性进行批准后研究的要求。
研究概览
详细说明
大约有 3000 万美国人符合膀胱过度活动症 (OAB) 的标准。 排尿功能障碍症状会对个人产生重大的生理和社会心理影响，包括自尊心丧失和维持独立生活方式的能力下降。 这些症状会显着影响受试者的日常活动。
OAB 患者通过饮食调整、膀胱训练或再训练、骨盆肌肉康复、药物治疗和生物反馈进行管理。 药物被用作尿频尿急和急迫性尿失禁的一线疗法。
InterStim 疗法利用骶神经刺激，在美国被指定用于治疗尿潴留和 OAB 的症状，包括尿急性尿失禁和尿频的显着症状，单独或组合，在失败或不能忍受更多的受试者中保守治疗。
InSite OAB 协议 1634 包括两个阶段；第一阶段是轨迹的随机部分，第二阶段是非随机部分。
第 1 阶段：至少 60 名受试者随机分配至 InterStim，至少 60 名受试者随机分配至 SMT。
第 2 阶段：非随机化，所有合格的受试者都将接受 InterStim，大约 297 名先前在 1634 方案中针对尿急尿失禁和针对紧急频率的方案 1635 注册的受试者将被纳入 OAB 新方案 1634 的第一阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 OAB，包括尿急性尿失禁或尿急
- 至少年满 18 岁或以上的男性或女性
- 能够通过签署知情同意书同意参与
- 愿意并能够参加访问并遵守研究协议，包括设备的适当操作
- 已经失败或不适合更保守的治疗（例如 骨盆底训练、生物反馈、行为矫正）
- 已经失败或不能耐受（由于缺乏疗效或无法耐受的副作用而停止服药）至少一种抗胆碱能或抗毒蕈碱药物并且至少有一种抗胆碱能或抗毒蕈碱药物尚未尝试
- 在开始基线排尿日记之前至少 4 周内一直服用当前的 OAB 药物或未服用任何 OAB 药物
排除标准：
- 患有严重或不受控制的糖尿病或伴有周围神经受累的糖尿病
- 具有会限制研究程序成功的伴随医疗条件
- 有可能妨碍成功放置电极的皮肤、骨科或神经解剖学限制
- 患有多发性硬化症、有临床意义的周围神经病变或完全性脊髓损伤（例如截瘫）等神经系统疾病
- 了解计划的 MRI、透热疗法、微波照射、高输出超声波照射或射频能量照射
- 有尿路机械性梗阻，如良性前列腺肥大、癌症或尿道狭窄
- 有症状的尿路感染 (UTI)
- 有植入式神经刺激器、起搏器或除颤器
- 有原发性压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力成分超过冲动成分
- 在过去 12 个月内曾使用肉毒杆菌毒素治疗泌尿系统症状
- 是怀孕或计划怀孕的女性，或者是未使用医学上可接受的节育方法的有生育能力的女性
- 预期寿命不到一年
- 计划在参与本试验期间参加另一项研究设备或药物试验，或目前正在参加一项研究设备或药物试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
InterStim疗法
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有源比较器：2个
标准药物治疗
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奥昔布宁 2.5mg、5mg 奥昔布宁缓释剂 5mg、10mg、15mg 奥昔布宁透皮剂 3.9mg 索利那新 5mg、10mg 托特罗定 1mg、2mg 托特罗定缓释剂 2mg、4mg 托斯溴铵 20mg 达非那新缓释剂 7.5mg、15mg 富马酸非索罗定 4mg、8mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机队列：OAB 治疗反应
大体时间：6个月
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证明 InterStim 治疗组在 6 个月时的 OAB 治疗反应率高于标准药物治疗组。 OAB 治疗反应率计算为具有 OAB 治疗反应的受试者人数除以分析中包括的受试者人数。 OAB 治疗反应定义为：
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6个月
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所有植入的队列：与需要手术的 Tined Lead 相关的不良事件
大体时间：5年
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证明与需要手术的尖头导线相关的五年累计不良事件发生率的 95% CI 上限小于 0.33。 具有铅病因和手术干预/修复干预的神经刺激器植入期间或之后的不良事件是感兴趣的事件。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有植入队列：锡铅迁移率
大体时间：5年
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估计具有完整系统植入物的受试者在 5 年时的疑似累积尖头铅迁移率。
导致铅迁移/移位不良事件的疑似细小铅迁移符合该终点的定义。
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5年
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所有植入队列：与锡铅相关的感染率
大体时间：5年
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表征具有完整系统植入物的受试者中与锡铅相关的 5 年累积感染率。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Steven Siegel, MD、Metro Urology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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