InSite pour la vessie hyperactive (InSite - OAB)
Essai prospectif multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie InterStim® chez des sujets présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (InSite OAB)
Les objectifs de cette étude sont :
- Fournir la preuve d'un essai contrôlé randomisé que la thérapie InterStim procure un meilleur soulagement des symptômes de l'hyperactivité vésicale que les traitements médicaux standard actuellement utilisés.
- Pour répondre aux exigences de l'étude post-approbation mandatée par la FDA sur la sécurité du plomb étamé en utilisant une approche peu invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 millions d'Américains répondent aux critères de la vessie hyperactive (OAB). Les symptômes de dysfonctionnement urinaire imposent un impact physique et psychosocial important sur les individus, notamment une perte d'estime de soi et une diminution de la capacité à maintenir un mode de vie indépendant. Ces symptômes peuvent affecter considérablement les activités quotidiennes d'un sujet.
Les patients atteints d'hyperactivité vésicale sont pris en charge par une modification de leur régime alimentaire, un entraînement ou un recyclage de la vessie, une rééducation des muscles pelviens, des médicaments et un biofeedback. Les médicaments sont utilisés comme traitement de première intention pour la fréquence des mictions urgentes et l'incontinence urinaire par impériosité.
La thérapie InterStim utilise la stimulation du nerf sacré et est indiquée aux États-Unis pour le traitement de la rétention urinaire et des symptômes de l'hyperactivité vésicale, y compris l'incontinence urinaire par impériosité et les symptômes importants de fréquence d'urgence seuls ou en combinaison, chez les sujets qui ont échoué ou ne pouvaient pas tolérer plus traitements conservateurs.
InSite OAB Protocol 1634 se compose de deux phases ; Phase I qui est la partie randomisée du parcours et Phase II la partie non randomisée.
Phase 1 : Un minimum de 60 sujets randomisés pour InterStim et un minimum de 60 sujets randomisés pour SMT.
Phase 2 : non randomisés, tous les sujets qualifiés recevront InterStim, environ 297 sujets inscrits précédemment inscrits au protocole 1634 pour l'incontinence urinaire par impériosité et au protocole 1635 pour l'urgence-fréquence seront inclus dans la phase I du nouveau protocole 1634 de l'OAB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'hyperactivité vésicale, y compris l'incontinence urinaire par impériosité ou l'urgence-fréquence
- Être un homme ou une femme d'au moins 18 ans ou plus
- Être en mesure de consentir à participer en signant le consentement éclairé
- Être disposé et capable d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude, y compris le fonctionnement adéquat de l'équipement
- Ont échoué ou ne sont pas candidats à un traitement plus conservateur (par ex. entraînement du plancher pelvien, biofeedback, modification du comportement)
- Avoir échoué ou ne pas tolérer (arrêt de la prise de médicaments en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires intolérables) au moins un médicament anticholinergique ou antimuscarinique ET avoir au moins un médicament anticholinergique ou antimuscarinique non encore essayé
- Avoir pris le régiment actuel de médicaments OAB ou n'avoir pris aucun médicament OAB pendant au moins 4 semaines avant le début du journal de miction de base
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sévère ou non contrôlé ou un diabète avec atteinte des nerfs périphériques
- Avoir des conditions médicales concomitantes qui limiteraient le succès de la procédure d'étude
- Avoir des limitations anatomiques cutanées, orthopédiques ou neurologiques qui pourraient empêcher le placement réussi d'une électrode
- Avoir des maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion complète de la moelle épinière (par exemple, une paraplégie)
- Avoir des connaissances sur les IRM planifiées, la diathermie, l'exposition aux micro-ondes, l'exposition aux ultrasons à haut rendement ou l'exposition à l'énergie RF
- Avoir une obstruction mécanique des voies urinaires telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate, un cancer ou une sténose urétrale
- Avoir une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
- Avoir des neurostimulateurs implantables, des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs
- Avoir une incontinence d'effort primaire ou une incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
- Avoir eu un traitement des symptômes urinaires avec une thérapie à la toxine botulique au cours des 12 derniers mois
- Être une femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptable
- Avoir une espérance de vie inférieure à un an
- Avoir l'intention de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament pendant sa participation à cet essai, ou actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Thérapie InterStim
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Comparateur actif: 2
Thérapie médicale standard
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Oxybutynine 2,5 mg, 5 mg Oxybutynine à libération prolongée 5 mg, 10 mg, 15 mg Oxybutynine transdermique 3,9 mg Solifénacine 5 mg, 10 mg Toltérodine 1 mg, 2 mg Toltérodine à libération prolongée 2 mg, 4 mg Trospium 20 mg Darifénacine à libération prolongée 7,5 mg, 15 mg Fumarate de fésotérodine 4 mg, 8 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte randomisée : réponse thérapeutique OAB
Délai: 6 mois
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Démontrer que le taux de réponse thérapeutique OAB à 6 mois est supérieur pour le groupe de thérapie InterStim que pour le groupe de thérapie médicale standard. Le taux de réponse thérapeutique OAB a été calculé comme le nombre de sujets avec une réponse thérapeutique OAB divisé par le nombre de sujets inclus dans l'analyse. La réponse thérapeutique OAB a été définie comme :
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6 mois
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Cohorte tous implantés : événements indésirables liés à la sonde étamée nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 5 années
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Démontrer que la limite supérieure de l'IC à 95 % pour le taux cumulé sur cinq ans d'événements indésirables liés à la sonde étamée nécessitant une intervention chirurgicale est inférieure à 0,33. Les événements indésirables sur ou après l'implantation d'un neurostimulateur avec une étiologie de plomb et avec une intervention d'intervention/révision chirurgicale sont l'événement d'intérêt. |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les cohortes implantées : taux de migration des sondes étamées
Délai: 5 années
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Estimer le taux cumulatif suspecté de migration du plomb étamé à 5 ans chez les sujets porteurs d'un système complet d'implant.
La migration présumée du plomb étamé entraînant un événement indésirable de migration/délogement du plomb correspond à la définition de ce paramètre.
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5 années
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Cohorte tous implantés : taux d'infection associé à la sonde étamée
Délai: 5 années
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Caractériser le taux d'infection cumulé à 5 ans associé à la sonde étamée chez les sujets porteurs d'un implant systémique complet.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Siegel, MD, Metro Urology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 1634
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