Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InSite voor overactieve blaas (InSite - OAB)

6 november 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van InterStim®-therapie bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas (InSite OAB)

De doelen van deze studie zijn:

  1. Bewijs leveren uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie dat InterStim-therapie de symptomen van OAB beter verlicht dan standaard medische behandelingen die momenteel worden gebruikt.
  2. Om te voldoen aan de eisen van de door de FDA opgelegde post-goedkeuringsstudie naar de veiligheid van de getande kabel met behulp van een minimaal invasieve benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30 miljoen Amerikanen voldoen aan de criteria voor overactieve blaas (OAB). Symptomen van stoornissen in de urinelozing hebben een aanzienlijke fysieke en psychosociale impact op individuen, waaronder verlies van zelfrespect en een afname van het vermogen om een ​​onafhankelijke levensstijl te behouden. Deze symptomen kunnen de dagelijkse activiteiten van een persoon aanzienlijk beïnvloeden.

Patiënten met OAB worden behandeld met dieetaanpassing, blaastraining of hertraining, bekkenspierrevalidatie, medicatie en biofeedback. Medicijnen worden gebruikt als eerstelijnstherapie voor urgentiefrequentie en urine-aandrangincontinentie.

InterStim-therapie maakt gebruik van stimulatie van de sacrale zenuwen en is in de VS geïndiceerd voor de behandeling van urineretentie en de symptomen van OAB, waaronder aandrangincontinentie en significante symptomen van aandrangfrequentie alleen of in combinatie, bij proefpersonen die niet meer hebben gefaald of niet meer konden verdragen conservatieve behandelingen.

InSite OAB Protocol 1634 bestaat uit twee fasen; Fase I, het gerandomiseerde deel van het parcours en fase II, het niet-gerandomiseerde deel.

Fase 1: minimaal 60 proefpersonen gerandomiseerd naar InterStim en minimaal 60 proefpersonen gerandomiseerd naar SMT.

Fase 2: Niet-gerandomiseerd, alle gekwalificeerde proefpersonen zullen InterStim ontvangen, ongeveer 297 ingeschreven proefpersonen die eerder waren ingeschreven in Protocol 1634 voor Urge-incontinentie voor urine en Protocol 1635 voor Urgency-Frequency zullen worden opgenomen in Fase I van het nieuwe Protocol 1634 van OAB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van OAB hebben, inclusief aandrangincontinentie of urgentiefrequentie
  • Wees een man of vrouw van minimaal 18 jaar of ouder
  • Toestemming kunnen geven om deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid en in staat zijn om bezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief adequate werking van apparatuur
  • Heeft gefaald of komt niet in aanmerking voor een meer conservatieve behandeling (bijv. bekkenbodemtraining, biofeedback, gedragsverandering)
  • Heeft gefaald of kon het niet verdragen (gestopt met het innemen van medicatie vanwege gebrek aan werkzaamheid of ondraaglijke bijwerkingen) ten minste één anticholinergicum of antimuscarinemedicijn EN heeft ten minste één anticholinergicum of antimuscarinemedicijn nog niet geprobeerd
  • U hebt het huidige regime van OAB-medicatie gebruikt of u hebt geen OAB-medicatie gebruikt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van het urinedagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Heb ernstige of ongecontroleerde diabetes of diabetes met perifere zenuwbetrokkenheid
  • Bijkomende medische aandoeningen hebben die het succes van de studieprocedure zouden beperken
  • Huid-, orthopedische of neurologische anatomische beperkingen hebben die een succesvolle plaatsing van een elektrode kunnen verhinderen
  • Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of volledige dwarslaesie (bijv. dwarslaesie)
  • Kennis hebben van geplande MRI's, diathermie, blootstelling aan microgolven, blootstelling aan ultrasone hoge output of blootstelling aan RF-energie
  • U heeft een mechanische obstructie van de urinewegen, zoals goedaardige prostaathypertrofie, kanker of urethrastrictuur
  • Heb symptomatische urineweginfectie (UTI)
  • Implanteerbare neurostimulatoren, pacemakers of defibrillatoren hebben
  • Heb primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden een behandeling gehad voor urinaire symptomen met botulinetoxinetherapie
  • Een vrouw zijn die zwanger is of van plan is zwanger te worden of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent die geen medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruikt
  • Heb een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Plannen hebben om zich in te schrijven voor een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek tijdens hun deelname aan dit onderzoek, of die momenteel zijn ingeschreven voor een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
InterStim-therapie
Apparaat: InterStim
Actieve vergelijker: 2
Standaard medische therapie
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Oxybutynine 2,5 mg, 5 mg Oxybutynine verlengde afgifte 5 mg, 10 mg, 15 mg Oxybutynine transdermaal 3,9 mg Solifenacine 5 mg, 10 mg Tolterodine 1 mg, 2 mg Tolterodine verlengde afgifte 2 mg, 4 mg Trospium 20 mg Darifenacine verlengde afgifte 7,5 mg, 15 mg fesoterodinefumaraat 4 mg, 8 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerandomiseerde cohort: OAB therapeutische respons
Tijdsspanne: 6 maanden

Om aan te tonen dat de OAB-therapeutische respons na 6 maanden groter is voor de InterStim-therapiegroep dan voor de standaard medische therapiegroep. OAB-therapeutisch responspercentage werd berekend als het aantal proefpersonen met OAB-therapeutische respons gedeeld door het aantal proefpersonen dat in de analyse was opgenomen. OAB therapeutische respons werd gedefinieerd als:

  • ten minste 50% of meer verbetering in gemiddelde lekkages/dag vanaf baseline voor personen met urine-incontinentie bij baseline of
  • ten minste 50% verbetering in gemiddelde micties/dag vanaf baseline of een terugkeer naar normale mictiefrequentie (<8 micties/dag) voor proefpersonen met urgentie-frequentie bij baseline.
6 maanden
Alle geïmplanteerde cohort: bijwerkingen met betrekking tot de vertinde lead waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 5 jaar

Om aan te tonen dat de bovengrens van het 95%-BI voor het cumulatieve vijfjaarlijkse aantal bijwerkingen met betrekking tot de tandgeleidingsdraad waarvoor een operatie nodig is, lager is dan 0,33.

Bijwerkingen op of na de implantatie van een neurostimulator met een etiologie van lood en met een ingreep of chirurgische ingreep/revisie zijn de gebeurtenis van belang.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle geïmplanteerde cohort: migratiesnelheid van tined leads
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de vermoedelijke cumulatieve migratiesnelheid van tined lead na 5 jaar te schatten bij proefpersonen met een volledig systeemimplantaat. Vermoedelijke gebitsleadmigratie resulterend in een ongewenst voorval van leadmigratie/losraken voldoet aan de definitie van dit eindpunt.
5 jaar
Alle geïmplanteerde cohort: infectiepercentage geassocieerd met de vertinde lead
Tijdsspanne: 5 jaar
Karakteriseren van het cumulatieve infectiepercentage na 5 jaar geassocieerd met de tined lead bij proefpersonen met een volledig systeemimplantaat.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 1634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op InterStim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren