과활동성 방광을 위한 InSite (InSite - OAB)
과민성 방광 증상이 있는 피험자에서 InterStim® 요법의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 다기관 시험(InSite OAB)
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- InterStim 요법이 현재 사용 중인 표준 의학적 치료보다 OAB 증상을 더 잘 완화한다는 무작위 대조 시험의 증거를 제공합니다.
- 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 납 납의 안전성에 대한 FDA 의무 승인 후 연구의 요구 사항을 충족합니다.
연구 개요
상세 설명
약 3천만 명의 미국인이 과민성 방광(OAB) 기준을 충족합니다. 배뇨 장애 증상은 자존감 상실 및 독립적인 생활 방식을 유지하는 능력 감소를 포함하여 개인에게 상당한 신체적 및 심리사회적 영향을 미칩니다. 이러한 증상은 피험자의 일상 활동에 실질적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
OAB 환자는 식이 조절, 방광 훈련 또는 재훈련, 골반 근육 재활, 약물 및 바이오피드백으로 관리됩니다. 절박성 빈뇨 및 절박성 요실금에 대한 1차 요법으로 약물이 사용됩니다.
InterStim 요법은 천골 신경 자극을 활용하며, 미국에서 실패했거나 더 이상 견딜 수 없는 피험자에서 요절박 요실금 및 절박-빈도의 중요한 증상을 포함하는 OAB 증상 및 요저류의 치료를 위해 미국에서 승인되었습니다. 보수적 치료.
InSite OAB 프로토콜 1634는 두 단계로 구성됩니다. 트레일의 무작위 부분인 1단계와 무작위가 아닌 부분인 2단계입니다.
1단계: InterStim에 최소 60명의 피험자가 무작위 배정되고 SMT에 최소 60명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
2단계: 무작위화되지 않은 모든 적격 피험자는 InterStim을 받게 되며, 이전에 요절박 요실금에 대한 프로토콜 1634에 등록된 약 297명의 등록된 피험자가 OAB의 새로운 프로토콜 1634의 1단계에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절박성 요실금 또는 절박빈도를 포함한 OAB 진단을 받은 자
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- Informed Consent에 서명함으로써 참여에 동의할 수 있습니다.
- 방문에 기꺼이 참석하고 장비의 적절한 작동을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 실패했거나 보다 보수적인 치료의 후보가 아닙니다(예: 골반저 훈련, 바이오피드백, 행동 수정)
- 적어도 하나의 항콜린제 또는 항무스카린제에 실패했거나 견딜 수 없었습니다(효능 부족 또는 견딜 수 없는 부작용으로 인해 약물 복용 중단). 그리고 적어도 하나의 항콜린제 또는 항무스카린제를 아직 시도하지 않았습니다.
- 베이스라인 배뇨 일지를 시작하기 전 최소 4주 동안 현재 OAB 약물 치료를 받았거나 어떤 OAB 약물도 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병 또는 말초 신경 침범이 있는 당뇨병
- 연구 절차의 성공을 제한할 수반되는 의학적 상태를 가짐
- 전극의 성공적인 배치를 방해할 수 있는 피부, 정형외과적 또는 신경학적 해부학적 제한이 있는 경우
- 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 완전한 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경계 질환이 있는 경우
- 계획된 MRI, 투열 요법, 마이크로웨이브 노출, 고출력 초음파 노출 또는 RF 에너지 노출에 대한 지식 보유
- 양성 전립선 비대증, 암 또는 요도 협착과 같은 요로 기계적 폐쇄가 있는 경우
- 증상이 있는 요로 감염(UTI)이 있는 경우
- 이식형 신경자극기, 심박조율기 또는 제세동기가 있는 경우
- 스트레스 성분이 절박 성분을 압도하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 경우
- 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소 요법으로 비뇨기 증상 치료를 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 이 시험에 참여하는 동안 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록할 계획이 있거나 현재 시험 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
인터스팀 치료
|
|
|
활성 비교기: 2
표준 의료 요법
|
Oxybutynin 2.5mg, 5mg Oxybutynin 연장 방출성 5 mg, 10mg, 15mg Oxybutynin 경피 3.9mg Solifenacin 5mg, 10mg 톨테로딘 1mg, 2mg 톨테로딘 연장 방출성 2mg, 4mg Trospium 20mg Darifenacin 연장 방출성 7.5mg, 15mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 코호트: OAB 치료 반응
기간: 6 개월
|
6개월의 OAB 치료 반응률이 Standard Medical Therapy 그룹보다 InterStim 치료 그룹에서 더 높다는 것을 입증하기 위해. OAB 치료 반응률은 OAB 치료 반응을 보인 피험자의 수를 분석에 포함된 피험자의 수로 나누어 계산했습니다. OAB 치료 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
|
6 개월
|
|
이식된 모든 코호트: 수술이 필요한 Tined Lead와 관련된 부작용
기간: 5 년
|
수술이 필요한 납 납 관련 부작용의 누적 5년 비율에 대한 95% CI의 상한이 0.33 미만임을 입증하기 위해. 납의 병인이 있고 외과 개입/교정 개입이 있는 신경자극기 임플란트 또는 그 이후의 부작용이 관심 대상입니다. |
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 이식 코호트: Tined Lead Migration Rate
기간: 5 년
|
전체 시스템 이식을 받은 피험자에서 5년 동안 의심되는 누적 납 이동율을 추정합니다.
리드 마이그레이션/탈락의 부작용을 초래하는 납 마이그레이션이 의심되는 경우 이 엔드포인트의 정의를 충족합니다.
|
5 년
|
|
이식된 모든 코호트: Tined Lead와 관련된 감염률
기간: 5 년
|
전체 시스템 이식을 받은 피험자에서 납 납과 관련된 5년 누적 감염률을 특성화합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Steven Siegel, MD, Metro Urology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터스팀에 대한 임상 시험
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS Trust완전한
-
MedtronicNeuro완전한