Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InSite til overaktiv blære (InSite - OAB)

6. november 2017 opdateret af: MedtronicNeuro

Prospektiv, multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​InterStim®-terapi hos forsøgspersoner med symptomer på overaktiv blære (InSite OAB)

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At fremlægge bevis fra et randomiseret kontrolleret forsøg på, at InterStim-terapi giver bedre lindring af symptomer på OAB end almindelige medicinske behandlinger i nuværende brug.
  2. For at opfylde kravene i den FDA-manderede undersøgelse efter godkendelse af sikkerheden af ​​det fortandede bly ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 millioner amerikanere opfylder kriterierne for overaktiv blære (OAB). Symptomer på urintømningsdysfunktion medfører en betydelig fysisk og psykosocial indvirkning på individer, herunder tab af selvværd og et fald i evnen til at opretholde en selvstændig livsstil. Disse symptomer kan i væsentlig grad påvirke et forsøgspersons daglige aktiviteter.

Patienter med OAB behandles med diætændringer, blæretræning eller genoptræning, rehabilitering af bækkenmuskler, medicin og biofeedback. Medicin bruges som førstelinjebehandling til akut frekvens og urintranginkontinens.

InterStim Therapy anvender sakral nervestimulation og er indiceret i USA til behandling af urinretention og symptomerne på OAB, herunder urintranginkontinens og signifikante symptomer på hastende hyppighed alene eller i kombination, hos forsøgspersoner, der har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservative behandlinger.

InSite OAB Protocol 1634 består af to faser; Fase I, som er den randomiserede del af sporet, og Fase II den ikke-randomiserede del.

Fase 1: Minimum 60 forsøgspersoner randomiseret til InterStim og minimum 60 forsøgspersoner randomiseret til SMT.

Fase 2: Ikke-randomiseret, alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage InterStim, ca. 297 tilmeldte forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt protokol 1634 for Urinurge-inkontinens og Protokol 1635 for Urgency-Frequency vil blive inkluderet i Fase I af den nye protokol 1634 til OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af OAB inklusive urintranginkontinens eller urgency-frekvens
  • Være mand eller kvinde mindst 18 år eller ældre
  • Kunne give samtykke til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke
  • Være villig og i stand til at deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen, herunder passende betjening af udstyr
  • Har fejlet eller er ikke en kandidat til mere konservativ behandling (f.eks. bækkenbundstræning, biofeedback, adfærdsændring)
  • Har svigtet eller ikke kunne tolerere (ophørt med at tage medicin på grund af manglende effekt eller uacceptable bivirkninger) mindst én antikolinerg eller antimuskarin medicin OG har mindst én antikolinerg eller antimuskarin medicin, der endnu ikke er forsøgt
  • Har været på nuværende regiment af OAB-medicin eller har ikke været på nogen OAB-medicin i mindst 4 uger før påbegyndelse af basislinje-tømningsdagbogen

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær eller ukontrolleret diabetes eller diabetes med perifer nervepåvirkning
  • Har samtidige medicinske tilstande, som ville begrænse undersøgelsesprocedurens succes
  • Har hud, ortopædiske eller neurologiske anatomiske begrænsninger, der kan forhindre vellykket placering af en elektrode
  • Har neurologiske sygdomme som multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller komplet rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  • Har viden om planlagte MR'er, diatermi, mikrobølgeeksponering, høj output ultralydseksponering eller RF energieksponering
  • Har mekanisk obstruktion i urinvejene såsom benign prostatahypertrofi, cancer eller urinrørsforsnævring
  • Har symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  • Har implanterbare neurostimulatorer, pacemakere eller defibrillatorer
  • Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
  • Har haft behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksinbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Være en kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid, eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Har en forventet levetid på mindre end et år
  • Har planer om at tilmelde sig en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg under deres deltagelse i dette forsøg, eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
InterStim terapi
Enhed: InterStim
Aktiv komparator: 2
Standard medicinsk terapi
Medicin: Standard medicinsk terapi
Oxybutynin 2,5mg, 5mg Oxybutynin forlænget frigivelse 5 mg, 10mg, 15mg Oxybutynin transdermalt 3,9mg Solifenacin 5mg, 10mg Tolterodin 1mg, 2mg Tolterodine forlænget frigivelse 2mg, 4mgc.mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret kohorte: OAB Terapeutisk Respons
Tidsramme: 6 måneder

For at demonstrere, at den terapeutiske OAB-responsrate efter 6 måneder er større for InterStim-terapigruppen end for Standard Medical Therapy-gruppen. OAB terapeutisk responsrate blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med OAB terapeutisk respons divideret med antallet af forsøgspersoner inkluderet i analysen. OAB terapeutisk respons blev defineret som:

  • mindst 50 % eller mere forbedring i gennemsnitlige lækager/dag fra baseline for forsøgspersoner med urininkontinens ved baseline eller
  • mindst 50 % forbedring i gennemsnitlige hulrum/dag fra baseline eller en tilbagevenden til normal tømningsfrekvens (<8 hulrum/dag) for forsøgspersoner med urgency-frekvens ved baseline.
6 måneder
Alle implanterede kohorter: Uønskede hændelser relateret til det fordannede bly, der kræver kirurgi
Tidsramme: 5 år

For at demonstrere, at den øvre grænse for 95 % CI for den kumulative femårige frekvens af uønskede hændelser relateret til den fordannede ledning, der kræver operation, er mindre end 0,33.

Bivirkninger på eller efter neurostimulatorimplantat med en ætiologi af bly og med en intervention af kirurgisk indgreb/revision er begivenheden af ​​interesse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle implanterede kohorter: Formindsket bly-migreringsrate
Tidsramme: 5 år
For at estimere den formodede kumulative migrationsrate for tined bly til 5 år hos forsøgspersoner med et fuldt systemimplantat. Mistanke om migration af bly, der resulterer i en uønsket hændelse af blymigrering/-forskydning, opfylder definitionen af ​​dette endepunkt.
5 år
Alle implanterede kohorter: Infektionsrate associeret med den tinde bly
Tidsramme: 5 år
At karakterisere den kumulative infektionsrate ved 5 år forbundet med den fordannede ledning hos forsøgspersoner med et fuldt systemimplantat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 1634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InterStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner