InSite yliaktiiviselle rakolle (InSite - OAB)
Tuleva monikeskustutkimus InterStim®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivisen rakon oireita (InSite OAB)
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Saadakseen todisteita satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, että InterStim Therapy helpottaa OAB:n oireita paremmin kuin nykyiset tavanomaiset lääketieteelliset hoidot.
- Täyttää FDA:n valtuuttaman hyväksynnän jälkeisen uurretun lyijyn turvallisuutta koskevan tutkimuksen vaatimukset käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 miljoonaa amerikkalaista täyttää yliaktiivisen virtsarakon (OAB) kriteerit. Virtsateiden toimintahäiriön oireet aiheuttavat merkittävän fyysisen ja psykososiaalisen vaikutuksen yksilöihin, mukaan lukien itsetunnon menetys ja kyvyn ylläpitää itsenäistä elämäntapaa heikkeneminen. Nämä oireet voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan päivittäiseen toimintaan.
OAB-potilaita hoidetaan ruokavalion muuttamisella, virtsarakon harjoitteella tai uudelleenkoulutuksella, lantion lihaskuntoutumalla, lääkkeillä ja biopalautuksella. Lääkkeitä käytetään ensilinjan hoitona hätätiheyden ja virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
InterStim Therapy hyödyntää sakraalisten hermostimulaatiota, ja se on tarkoitettu Yhdysvalloissa virtsanpidätysten ja OAB-oireiden hoitoon, mukaan lukien pakkoinkontinenssi ja merkittävät pakko-inkontinenssin oireet yksin tai yhdessä, potilailla, jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät voi sietää enempää. konservatiivisia hoitoja.
InSite OAB Protocol 1634 koostuu kahdesta vaiheesta; Vaihe I, joka on satunnaistettu osa polusta ja vaihe II ei-satunnaistettu osa.
Vaihe 1: Vähintään 60 koehenkilöä satunnaistettiin InterStimiin ja vähintään 60 koehenkilöä satunnaistettiin SMT:hen.
Vaihe 2: Ei-satunnaistettu, kaikki pätevät koehenkilöt saavat InterStimin, noin 297 rekisteröityä Kohdetta, jotka on aiemmin kirjattu protokollaan 1634 virtsan pakkoinkontinenssia varten ja protokollaan 1635 kiireellistä tiheyttä varten, sisällytetään uuden OAB 1634 -protokollan I vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on OAB-diagnoosi, mukaan lukien pakkoinkontinenssi tai pakko-inkontinenssi
- Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Pyydä suostumaan osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumus
- Ole halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien laitteiden riittävä käyttö
- ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita konservatiivisempaan hoitoon (esim. lantionpohjan koulutus, biofeedback, käyttäytymisen muutos)
- olet epäonnistunut tai et ole sietänyt (olet lopettanut lääkityksen tehon puutteen tai sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi) vähintään yhtä antikolinergistä tai antimuskariinilääkitystä JA sinulla on vähintään yksi antikolinerginen tai antimuskariinilääke, jota ei ole vielä kokeiltu
- olet käyttänyt nykyistä OAB-lääkitystä tai et ole käyttänyt mitään OAB-lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen tyhjennyspäiväkirjan aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikea tai hallitsematon diabetes tai perifeerinen hermohäiriö
- Sinulla on samanaikaisia sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimuksen onnistumista
- Sinulla on iho-, ortopediset tai neurologiset anatomiset rajoitukset, jotka voivat estää elektrodin onnistuneen sijoittamisen
- sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai täydellinen selkäydinvaurio (esim.
- Sinulla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista, diatermiasta, mikroaaltoaltistuksesta, suuren tehon ultraäänialtistumisesta tai radiotaajuusaltistuksesta
- sinulla on virtsateiden mekaaninen tukos, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, syöpä tai virtsaputken ahtauma
- Sinulla on oireinen virtsatietulehdus (UTI)
- Käytä implantoitavia neurostimulaattoreita, sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita
- Sinulla on ensisijainen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa pakkokomponentin
- Virtsatieoireita on hoidettu botuliinitoksiinihoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
- olla raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Elinajanodote on alle vuosi
- heillä on suunnitelmia ilmoittautua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai osallistua parhaillaan tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
InterStim-hoito
|
|
|
Active Comparator: 2
Normaali lääketieteellinen hoito
|
Oksibutyniini 2,5 mg, 5 mg oksibutyniini pitkittyvästi vapautuva 5 mg, 10 mg, 15 mg oksibutyniini transdermaalinen 3,9 mg solifenasiini 5 mg, 10 mg Tolterodiini 1 mg, 2 mg, 2 mg, pidennetty vapautuminen fuutyniini, 5 mmgmgm 4 pidennetty vapautus trofeniini, 4 mmg, 4 mmg 2 mg, 4 mmg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu kohortti: OAB:n terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoittaakseen, että OAB:n terapeuttinen vaste 6 kuukauden kohdalla on suurempi InterStim-hoitoryhmässä kuin tavanomaisen lääketieteellisen hoidon ryhmässä. OAB-terapeuttinen vasteprosentti laskettiin OAB-terapeuttisen vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumääränä jaettuna analyysiin sisältyvien henkilöiden lukumäärällä. OAB:n terapeuttinen vaste määriteltiin seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki istutettu kohortti: leikkausta vaativat lyijyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osoittaa, että 95 %:n luottamusvälin yläraja kumulatiiviselle viiden vuoden leikkausta vaativaan johtoon liittyvien haittatapahtumien määrälle on alle 0,33. Haitalliset tapahtumat neurostimulaattori-implantaattien yhteydessä tai sen jälkeen, joiden etiologia on lyijy ja joihin liittyy kirurginen interventio/tarkistus, ovat kiinnostava tapahtuma. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki istutetut kohortti: Tined Lead Migration Rate
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida epäilty kumulatiivinen lyijyn kulkeutumisnopeus 5 vuoden kohdalla koehenkilöillä, joilla on täysi järjestelmä.
Epäilty lyijyn siirtymä, joka johtaa haitalliseen lyijyn siirtymiseen/siirtymiseen, täyttää tämän päätepisteen määritelmän.
|
5 vuotta
|
|
Kaikki istutetut kohortti: Tined-lyijyyn liittyvä infektioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luonnehditaan kumulatiivista infektiotahtia 5 vuoden kohdalla, joka liittyy lyijykyntään potilailla, joilla on koko järjestelmäimplantti.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Siegel, MD, Metro Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 1634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset InterStim
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustValmisUlosteen pidätyskyvyttömyysTanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedtronicNeuroValmisUlosteen pidätyskyvyttömyys ja ummetusYhdysvallat, Tanska, Espanja, Ruotsi, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedtronicNeuroValmisVirtsankarkailuAlankomaat, Yhdysvallat, Italia, Belgia, Kanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedtronicNeuroLopetettuVirtsankarkailu | Detrusorin yliaktiivisuus | Neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakkoBelgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Alankomaat
-
MedtronicNeuroValmisVirtsanpidätys ja yliaktiivisen virtsarakon oireet (tauti, tiheys)Yhdysvallat
-
MedtronicNeuroValmis
-
Drexel University College of MedicineMedtronicValmis
-
MedtronicNeuroLopetettuYliaktiivinen virtsarakko | Ulosteen pidätyskyvyttömyys | Ei-obstruktiivinen virtsanpidätysYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Kanada, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Omri Schwarztuch GildorIlmoittautuminen kutsustaYliaktiivinen virtsarakko | Neurogeeninen suoli | Ulosteen pidätyskyvyttömyys | Pakkoinkontinenssi | Neurogeeninen virtsarakko | Retentio, virtsatieIsrael
-
MedtronicNeuroValmisUlosteen pidätyskyvyttömyysYhdysvallat, Kanada