InSite para bexiga excessivamente ativa (InSite - OAB)
Estudo Prospectivo Multicêntrico Avaliando a Segurança e a Eficácia da Terapia InterStim® em Indivíduos com Sintomas de Bexiga Hiperativa (InSite OAB)
Os propósitos deste estudo são:
- Fornecer evidências de um estudo controlado randomizado de que a Terapia InterStim fornece melhor alívio dos sintomas da bexiga hiperativa do que os tratamentos médicos padrão em uso atual.
- Para cumprir os requisitos do estudo de pós-aprovação exigido pela FDA sobre a segurança do eletrodo revestido usando uma abordagem minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 milhões de americanos preenchem os critérios para bexiga hiperativa (OAB). Os sintomas de disfunção miccional impõem um impacto físico e psicossocial significativo nos indivíduos, incluindo perda de auto-estima e diminuição da capacidade de manter um estilo de vida independente. Esses sintomas podem afetar substancialmente as atividades diárias de um indivíduo.
Os pacientes com bexiga hiperativa são tratados com modificação da dieta, treinamento ou retreinamento da bexiga, reabilitação da musculatura pélvica, medicação e biofeedback. Medicamentos são usados como terapia de primeira linha para frequência de urgência e incontinência urinária de urgência.
A terapia InterStim utiliza estimulação do nervo sacral e é indicada nos EUA para o tratamento de retenção urinária e sintomas de bexiga hiperativa, incluindo incontinência urinária de urgência e sintomas significativos de frequência de urgência isoladamente ou em combinação, em indivíduos que falharam ou não toleraram mais tratamentos conservadores.
O protocolo InSite OAB 1634 consiste em duas fases; Fase I, que é a parte aleatória da trilha e Fase II, a parte não aleatória.
Fase 1: Um mínimo de 60 indivíduos randomizados para InterStim e um mínimo de 60 indivíduos randomizados para SMT.
Fase 2: Não randomizado, todos os sujeitos qualificados receberão InterStim, aproximadamente 297 Sujeitos previamente inscritos no Protocolo 1634 para Urgência-Incontinência e Protocolo 1635 para Urgência-Frequência serão incluídos na Fase I do novo Protocolo 1634 da OAB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de bexiga hiperativa, incluindo incontinência de urgência ou frequência de urgência
- Ser homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Ser capaz de consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Estar disposto e capaz de comparecer às visitas e cumprir o protocolo do estudo, incluindo a operação adequada do equipamento
- Falharam ou não são candidatos a um tratamento mais conservador (p. treinamento do assoalho pélvico, biofeedback, modificação comportamental)
- Falharam ou não puderam tolerar (pararam de tomar a medicação devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais intoleráveis) pelo menos um medicamento anticolinérgico ou antimuscarínico E têm pelo menos um medicamento anticolinérgico ou antimuscarínico ainda não tentado
- Esteve em regime atual de medicamentos para bexiga hiperativa ou não tomou nenhum medicamento para bexiga hiperativa por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o diário miccional inicial
Critério de exclusão:
- Tem diabetes grave ou descontrolada ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos
- Ter condições médicas concomitantes que limitariam o sucesso do procedimento do estudo
- Têm limitações anatômicas cutâneas, ortopédicas ou neurológicas que podem impedir a colocação bem-sucedida de um eletrodo
- Têm doenças neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão medular completa (por exemplo, paraplegia)
- Ter conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia, exposição a micro-ondas, exposição ultrassônica de alto rendimento ou exposição à energia de RF
- Tem obstrução mecânica do trato urinário, como hipertrofia prostática benigna, câncer ou estenose uretral
- Tiver infecção sintomática do trato urinário (ITU)
- Ter neuroestimuladores implantáveis, marcapassos ou desfibriladores
- Têm incontinência primária de esforço ou incontinência mista em que o componente de estresse substitui o componente de urgência
- Tiveram tratamento de sintomas urinários com terapia de toxina botulínica nos últimos 12 meses
- Ser uma mulher grávida ou planejando engravidar ou uma mulher em idade fértil que não esteja usando um método anticoncepcional medicamente aceitável
- Ter uma expectativa de vida inferior a um ano
- Tem planos de se inscrever em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento durante sua participação neste estudo, ou atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou teste de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Terapia InterStim
|
|
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Comparador Ativo: 2
Terapia Médica Padrão
|
Oxibutinina 2,5mg, 5mg Oxibutinina liberação prolongada 5 mg, 10mg, 15mg Oxibutinina transdérmica 3,9mg Solifenacina 5mg, 10mg Tolterodina 1mg, 2mg Tolterodina liberação prolongada 2mg, 4mg Trospium 20mg Darifenacina liberação prolongada 7,5mg, 15mg fesoterodina Fumarato 4mg, 8mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte Randomizada: Resposta Terapêutica OAB
Prazo: 6 meses
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Demonstrar que a taxa de resposta terapêutica OAB em 6 meses é maior para o grupo de terapia InterStim do que para o grupo de terapia médica padrão. A taxa de resposta terapêutica da OAB foi calculada como o número de indivíduos com resposta terapêutica da OAB dividido pelo número de indivíduos incluídos na análise. A resposta terapêutica da BH foi definida como:
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6 meses
|
|
Todos os coortes implantados: eventos adversos relacionados ao eletrodo com estanho que requerem cirurgia
Prazo: 5 anos
|
Demonstrar que o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a taxa cumulativa de cinco anos de eventos adversos relacionados ao eletrodo com pontas que requerem cirurgia é inferior a 0,33. Os eventos adversos no ou após o implante do neuroestimulador com etiologia de chumbo e com uma intervenção de intervenção/revisão cirúrgica são o evento de interesse. |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos os coortes implantados: taxa de migração de leads com tined
Prazo: 5 anos
|
Estimar a taxa cumulativa suspeita de migração de eletrodos com pontas em 5 anos em indivíduos com um implante de sistema completo.
A suspeita de migração de eletrodos presos resultando em um evento adverso de migração/deslocamento de eletrodos atende à definição deste parâmetro.
|
5 anos
|
|
Coorte de todos os implantados: taxa de infecção associada ao chumbo estanhado
Prazo: 5 anos
|
Caracterizar a taxa de infecção cumulativa em 5 anos associada ao eletrodo com pontas em indivíduos com implante de sistema completo.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Siegel, MD, Metro Urology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 1634
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