InSite för överaktiv blåsa (InSite - OAB)
Prospektiv, multicenterförsök som utvärderar säkerheten och effekten av InterStim®-terapi hos personer med symtom på överaktiv blåsa (InSite OAB)
Syften med denna studie är:
- Att tillhandahålla bevis från en randomiserad kontrollerad studie att InterStim-terapi ger bättre lindring av symtom på OAB än vanliga medicinska behandlingar i nuvarande användning.
- För att uppfylla kraven i FDA-mandat studie efter godkännande av säkerheten för det förtenade blyet med en minimalt invasiv metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 30 miljoner amerikaner uppfyller kriterierna för överaktiv blåsa (OAB). Symtom på urintömningsdysfunktion medför en betydande fysisk och psykosocial påverkan på individer, inklusive förlust av självkänsla och en minskning av förmågan att upprätthålla en självständig livsstil. Dessa symtom kan avsevärt påverka en individs dagliga aktiviteter.
Patienter med OAB hanteras med kostmodifiering, blåsträning eller omträning, bäckenmuskelrehabilitering, medicinering och biofeedback. Mediciner används som förstahandsbehandling för brådskande frekvens och urininkontinens.
InterStim Therapy använder sig av sakral nervstimulering och är indicerat i USA för behandling av urinretention och symtom på OAB, inklusive urinträngsinkontinens och signifikanta symtom på brådskande frekvens enbart eller i kombination, hos patienter som har misslyckats eller inte kunde tolerera mer konservativa behandlingar.
InSite OAB Protocol 1634 består av två faser; Fas I som är den randomiserade delen av leden och Fas II den icke-randomiserade delen.
Fas 1: Minst 60 försökspersoner randomiserades till InterStim och minst 60 försökspersoner randomiserades till SMT.
Fas 2: Icke-randomiserad, alla kvalificerade försökspersoner kommer att få InterStim, cirka 297 inskrivna försökspersoner som tidigare registrerats i protokoll 1634 för urininkontinens och protokoll 1635 för brådskande frekvens kommer att inkluderas i fas I av det nya protokollet 1634 av OAB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av OAB inklusive urinträngningsinkontinens eller brådskande frekvens
- Vara man eller kvinna minst 18 år eller äldre
- Kunna samtycka till att delta genom att underteckna det informerade samtycket
- Var villig och kapabel att närvara vid besök och följa studieprotokollet inklusive adekvat drift av utrustning
- Har misslyckats eller är inte en kandidat för mer konservativ behandling (t.ex. bäckenbottenträning, biofeedback, beteendeförändring)
- Har misslyckats eller inte har kunnat tolerera (slutat ta medicin på grund av bristande effekt eller oacceptabla biverkningar) minst ett antikolinerg eller antimuskarin medicin OCH har minst en antikolinerg eller antimuskarin medicin som ännu inte provats
- Har varit på nuvarande regement av OAB-läkemedel eller inte varit på några OAB-mediciner, i minst 4 veckor innan start av tömningsdagboken
Exklusions kriterier:
- Har svår eller okontrollerad diabetes eller diabetes med perifer nervpåverkan
- Har samtidigt medicinska tillstånd som skulle begränsa framgången för studieproceduren
- Har hud, ortopediska eller neurologiska anatomiska begränsningar som kan förhindra framgångsrik placering av en elektrod
- Har neurologiska sjukdomar som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller fullständig ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
- Ha kunskap om planerad MRI, diatermi, mikrovågsexponering, högeffekts ultraljudsexponering eller RF-energiexponering
- Har mekanisk obstruktion i urinvägarna såsom benign prostatahypertrofi, cancer eller urinrörsförträngning
- Har symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
- Ha implanterbara neurostimulatorer, pacemakers eller defibrillatorer
- Har primär stressinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten åsidosätter trängningskomponenten
- Har haft behandling av urinvägssymtom med botulinumtoxinbehandling under de senaste 12 månaderna
- Vara en kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid eller är en kvinna i fertil ålder som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod
- Ha en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Har planer på att registrera sig för en annan undersökningsenhet eller läkemedelsprövning under deras deltagande i denna prövning, eller för närvarande inskriven i en undersökningsenhet eller läkemedelsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
InterStim terapi
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard medicinsk terapi
|
Oxybutynin 2,5mg, 5mg Oxybutynin förlängd frisättning 5 mg, 10mg, 15mg Oxybutynin transdermalt 3,9mg Solifenacin 5mg, 10mg Tolterodine 1mg, 2mg Tolterodine förlängd frisättning 2mg, 4mgcm, förlängd frisättning 2mg, 20mg 5mg, 4 mg, 4 mg, 4 mg, 5 mg, 4 mg, 4 mg, 4 mg, 5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomiserad kohort: OAB Therapeutic Response
Tidsram: 6 månader
|
För att visa att OAB-terapeutisk svarsfrekvens efter 6 månader är högre för InterStim-terapigruppen än för Standard Medical Therapy-gruppen. OAB-terapeutisk svarsfrekvens beräknades som antalet försökspersoner med OAB-terapeutiskt svar dividerat med antalet försökspersoner som ingick i analysen. OAB-terapeutiskt svar definierades som:
|
6 månader
|
|
All implanterad kohort: Biverkningar relaterade till det förtunnade blyet som kräver kirurgi
Tidsram: 5 år
|
För att visa att den övre gränsen för 95 % CI för den kumulativa femårsfrekvensen av biverkningar relaterade till den förtunnade ledningen som kräver operation är mindre än 0,33. Biverkningar på eller efter neurostimulatorimplantat med en etiologi av bly och med en intervention av kirurgisk ingrepp/revision är händelsen av intresse. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla implanterade kohorter: Migrationshastighet för förminskad bly
Tidsram: 5 år
|
Att uppskatta den misstänkta kumulativa migrationshastigheten för tined bly till 5 år hos försökspersoner med ett fullständigt systemimplantat.
Misstänkt migrering av bly som leder till en negativ händelse av blymigrering/borttagning uppfyller definitionen av denna endpoint.
|
5 år
|
|
Alla implanterade kohorter: Infektionsfrekvens associerad med det förtunnade blyet
Tidsram: 5 år
|
Att karakterisera den kumulativa infektionsfrekvensen vid 5 år associerad med den förtunnade ledningen hos försökspersoner med implantat i hela systemet.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Steven Siegel, MD, Metro Urology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 1634
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .