InSite túl aktív hólyaghoz (InSite - OAB)
Leendő, többközpontú vizsgálat, amely az InterStim® terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli túlműködő hólyag tüneteivel (InSite OAB) szenvedő alanyoknál
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatból származó bizonyítékok bemutatása arra vonatkozóan, hogy az InterStim Therapy jobban enyhíti az OAB tüneteit, mint a jelenlegi szokásos orvosi kezelések.
- Minimálisan invazív megközelítéssel teljesíteni az FDA által előírt jóváhagyás utáni tanulmány követelményeit a tömített ólom biztonságosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 30 millió amerikai felel meg a hiperaktív hólyag (OAB) kritériumainak. A vizeletürítési diszfunkció tünetei jelentős fizikai és pszichoszociális hatást gyakorolnak az egyénekre, beleértve az önbecsülés elvesztését és az önálló életmód fenntartásának képességének csökkenését. Ezek a tünetek jelentősen befolyásolhatják az alany napi tevékenységét.
Az OAB-ban szenvedő betegeket diéta módosításával, hólyagtréninggel vagy átképzéssel, medenceizom-rehabilitációval, gyógyszeres kezeléssel és biofeedback kezeléssel kezelik. A gyógyszereket első vonalbeli terápiaként használják a sürgősségi gyakoriság és a késztetéses vizelet-inkontinencia kezelésére.
Az InterStim Therapy a keresztcsonti ideg stimulációját alkalmazza, és az Egyesült Államokban a vizeletretenció és az OAB tüneteinek kezelésére javallott, beleértve a késztetéses vizelet-inkontinenciát és a sürgősségi gyakoriság jelentős tüneteit önmagában vagy kombinációban, olyan alanyoknál, akik kudarcot vallottak vagy nem tudtak többet tolerálni. konzervatív kezelések.
Az InSite OAB 1634 protokoll két fázisból áll; Az I. fázis a nyomvonal véletlenszerű része, a II. fázis pedig a nem véletlenszerű rész.
1. fázis: Legalább 60 alanyt randomizálnak az InterStim-be, és legalább 60 alanyt randomizálnak SMT-be.
2. fázis: Nem véletlenszerű, minden minősített alany kap InterStim-et, körülbelül 297 beiratkozott alany, aki korábban a sürgős vizelet-inkontinencia 1634. protokolljában és a sürgősségi gyakoriság 1635. protokolljában szerepel, az új OAB1634 protokoll I. fázisában szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAB diagnózisa van, beleértve a késztetéses vizelet-inkontinenciát vagy a sürgősségi gyakoriságot
- Legyen legalább 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Legyen képes hozzájárulni a részvételhez a Tájékozott hozzájárulás aláírásával
- Legyen hajlandó és képes a látogatásokon részt venni, és be kell tartania a vizsgálati protokollt, beleértve a berendezések megfelelő működését
- Sikertelen, vagy nem jelöltek konzervatívabb kezelésre (pl. medencefenék tréning, biofeedback, viselkedésmódosítás)
- legalább egy antikolinerg vagy antimuszkarin gyógyszert sikertelenül vagy nem tolerál (a hatásosság hiánya vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt abbahagyta a gyógyszerszedést), ÉS legalább egy antikolinerg vagy antimuszkarin gyógyszert még nem próbált meg
- Az aktuális OAB-gyógyszert szedte, vagy nem kapott semmilyen OAB-gyógyszert legalább 4 hétig az alapürítési napló megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenved, vagy perifériás idegek érintettségével járó cukorbetegségben szenved
- Olyan kísérő egészségügyi állapota van, amely korlátozza a vizsgálati eljárás sikerét
- Bőr-, ortopédiai vagy neurológiai anatómiai korlátai vannak, amelyek megakadályozhatják az elektróda sikeres elhelyezését
- Neurológiai betegsége van, mint például sclerosis multiplex, klinikailag jelentős perifériás neuropátia vagy teljes gerincvelő-sérülés (pl. paraplegia)
- Ismernie kell a tervezett MRI-t, diatermiát, mikrohullámú expozíciót, nagy teljesítményű ultrahangos expozíciót vagy rádiófrekvenciás energiával való kitettséget
- Húgyúti mechanikai elzáródása van, például jóindulatú prosztata hipertrófia, rák vagy húgycső szűkület
- Tüneti húgyúti fertőzése (UTI) van
- Legyen beültethető neurostimulátora, pacemakere vagy defibrillátora
- Elsődleges stressz-inkontinencia vagy vegyes inkontinencia van, ahol a stressz-komponens felülírja a késztetéses komponenst
- Az elmúlt 12 hónapban húgyúti tüneteket botulinum toxin terápiával kezeltek
- Legyen olyan nő, aki terhes vagy terhességet tervez, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Tervezik, hogy részt vesznek egy másik vizsgálati eszközben vagy kábítószer-tesztben az ebben a vizsgálatban való részvételük során, vagy jelenleg részt vesznek egy vizsgálóeszközben vagy gyógyszervizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
InterStim terápia
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos orvosi terápia
|
Oxibutinin 2,5 mg, 5 mg Oxibutinin elnyújtott felszabadulás 5 mg, 10 mg, 15 mg Oxibutinin transzdermális 3,9 mg Solifenacin 5 mg, 10 mg Tolterodine 1 mg, 2 mg 2 mg Tolterodine nyújtott felszabadulású
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Randomizált kohorsz: OAB terápiás válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Annak bizonyítására, hogy az OAB terápiás válaszaránya 6 hónap után nagyobb az InterStim terápiás csoportban, mint a Standard Medical Therapy csoportban. Az OAB terápiás válaszarányát az OAB terápiás válaszreakcióval rendelkező alanyok számának és az elemzésbe bevont alanyok számának hányadosaként számítottuk ki. Az OAB terápiás választ a következőképpen határozták meg:
|
6 hónap
|
|
Minden beültetett kohorsz: sebészeti beavatkozást igénylő mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
Annak bizonyítása, hogy a 95%-os CI felső korlátja a sebészeti beavatkozást igénylő vezetékkel összefüggő nemkívánatos események kumulatív ötéves arányára vonatkozóan kevesebb, mint 0,33. Az ólom etiológiájával és sebészeti beavatkozással/revízióval járó, neurostimulátor implantátum beültetése után vagy után bekövetkezett nemkívánatos események érdekesek. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden beültetett kohorsz: ólom-migrációs ráta
Időkeret: 5 év
|
A feltételezett kumulatív ólomvándorlási arány becslése 5 év után teljes rendszerű implantátummal rendelkező személyeknél.
Az ólom vándorlásának/elmozdulásának nemkívánatos eseményét okozó feltételezett ólomvándorlás megfelel e végpont meghatározásának.
|
5 év
|
|
Valamennyi beültetett kohorsz: A beültetett ólomhoz kapcsolódó fertőzések aránya
Időkeret: 5 év
|
A teljes rendszerű implantátummal rendelkező alanyok halmozott fertőzési arányának jellemzése 5 éves korban, a tined ólomhoz kapcsolódóan.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Siegel, MD, Metro Urology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 1634
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .