Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

InSite für Überaktive Blase (InSite - OAB)

6. November 2017 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der InterStim®-Therapie bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (InSite OAB)

Die Zwecke dieser Studie sind:

  1. Nachweis aus einer randomisierten kontrollierten Studie, dass die InterStim-Therapie die Symptome von OAB besser lindert als derzeit verwendete medizinische Standardbehandlungen.
  2. Zur Erfüllung der Anforderungen der von der FDA vorgeschriebenen Nachzulassungsstudie zur Sicherheit des verzinnten Bleis unter Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Millionen Amerikaner erfüllen die Kriterien für eine überaktive Blase (OAB). Die Symptome einer Harnentleerungsstörung haben erhebliche physische und psychosoziale Auswirkungen auf den Einzelnen, einschließlich des Verlusts des Selbstwertgefühls und einer Verringerung der Fähigkeit, einen unabhängigen Lebensstil aufrechtzuerhalten. Diese Symptome können die täglichen Aktivitäten einer Person erheblich beeinträchtigen.

Patienten mit OAB werden mit Ernährungsumstellung, Blasentraining oder -umschulung, Rehabilitation der Beckenmuskulatur, Medikamenten und Biofeedback behandelt. Medikamente werden als First-Line-Therapie bei häufigem Harndrang und Dranginkontinenz eingesetzt.

Die InterStim-Therapie nutzt die Sakralnervenstimulation und ist in den USA zur Behandlung von Harnverhalt und OAB-Symptomen, einschließlich Harndranginkontinenz und signifikanten Symptomen von häufigem Harndrang, allein oder in Kombination, bei Patienten indiziert, die versagt haben oder mehr nicht vertragen konservative Behandlungen.

Das InSite-OAB-Protokoll 1634 besteht aus zwei Phasen; Phase I ist der randomisierte Teil des Trails und Phase II der nicht randomisierte Teil.

Phase 1: Mindestens 60 Probanden randomisiert für InterStim und mindestens 60 Probanden randomisiert für SMT.

Phase 2: Nicht randomisiert, alle qualifizierten Probanden erhalten InterStim, etwa 297 eingeschriebene Probanden, die zuvor in Protokoll 1634 für Dranginkontinenz und Protokoll 1635 für dringende Inkontinenz eingeschrieben waren, werden in Phase I des neuen Protokolls 1634 von OAB aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von OAB, einschließlich Harndranginkontinenz oder Harndranghäufigkeit
  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre oder älter sein
  • In der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage sein, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich eines angemessenen Betriebs der Ausrüstung
  • Versagt haben oder kein Kandidat für eine konservativere Behandlung sind (z. Beckenbodentraining, Biofeedback, Verhaltensmodifikation)
  • mindestens ein anticholinerges oder antimuskarinisches Medikament versagt haben oder nicht vertragen konnten (die Einnahme von Medikamenten aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen beendet haben) UND mindestens ein anticholinerges oder antimuskarinisches Medikament noch nicht versucht haben
  • Mindestens 4 Wochen vor Beginn des Grundlinien-Miktionstagebuchs eine aktuelle Behandlung mit OAB-Medikamenten oder keine OAB-Medikamente erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schweren oder unkontrollierten Diabetes oder Diabetes mit peripherer Nervenbeteiligung haben
  • Begleiterkrankungen haben, die den Erfolg des Studienverfahrens einschränken würden
  • Haut-, orthopädische oder neurologische anatomische Einschränkungen haben, die eine erfolgreiche Platzierung einer Elektrode verhindern könnten
  • Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder vollständige Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  • Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie, Mikrowellen-Exposition, Hochleistungs-Ultraschall-Exposition oder HF-Energie-Exposition haben
  • Haben Sie eine mechanische Obstruktion der Harnwege wie gutartige Prostatahypertrophie, Krebs oder Harnröhrenstriktur
  • Haben Sie eine symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
  • Tragen Sie implantierbare Neurostimulatoren, Schrittmacher oder Defibrillatoren
  • Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz haben, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überlagert
  • Wurden in den letzten 12 Monaten mit Botulinumtoxin behandelt, um Harnwegssymptome zu behandeln
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Planen, sich während ihrer Teilnahme an dieser Studie an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie anzumelden, oder sind derzeit an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
InterStim-Therapie
Gerät: InterStim
Aktiver Komparator: 2
Medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Oxybutynin 2,5 mg, 5 mg Oxybutynin verlängerte Freisetzung 5 mg, 10 mg, 15 mg Oxybutynin transdermal 3,9 mg Solifenacin 5 mg, 10 mg Tolterodin 1 mg, 2 mg Tolterodin verlängerte Freisetzung 2 mg, 4 mg Trospium 20 mg Darifenacin verlängerte Freisetzung 7,5 mg, 15 mg Fesoterodin Fumarat 4 mg, 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Kohorte: OAB Therapeutisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate

Nachweis, dass die therapeutische OAB-Ansprechrate nach 6 Monaten bei der InterStim-Therapiegruppe größer ist als bei der Gruppe mit der Standardtherapie. Die Rate des therapeutischen Ansprechens auf OAB wurde als Anzahl der Probanden mit therapeutischem Ansprechen auf OAB geteilt durch die Anzahl der in die Analyse eingeschlossenen Probanden berechnet. Das therapeutische Ansprechen von OAB wurde definiert als:

  • mindestens 50 % oder mehr Verbesserung der durchschnittlichen Leckagen/Tag gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit Harninkontinenz zu Ausgangsbeginn oder
  • mindestens 50 % Verbesserung der durchschnittlichen Blasenentleerung/Tag gegenüber dem Ausgangswert oder eine Rückkehr zur normalen Entleerungshäufigkeit (< 8 Blasen/Tag) bei Probanden mit dringender Häufigkeit am Ausgangswert.
6 Monate
Alle implantierten Kohorten: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der verzinnten Elektrode, die eine Operation erfordern
Zeitfenster: 5 Jahre

Nachweis, dass die Obergrenze des 95 %-KI für die kumulative Fünf-Jahres-Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der verzinnten Elektrode, die eine Operation erfordern, weniger als 0,33 beträgt.

Unerwünschte Ereignisse bei oder nach Neurostimulator-Implantation mit einer Ätiologie von Blei und mit einem chirurgischen Eingriff/Revision sind das Ereignis von Interesse.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle implantierten Kohorten: Tined-Lead-Migrationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Schätzung der vermuteten kumulativen Migrationsrate von verzinntem Blei nach 5 Jahren bei Probanden mit einem vollständigen Systemimplantat. Die vermutete Migration von Blei, die zu einem unerwünschten Ereignis der Migration/Ablösung von Blei führt, erfüllt die Definition dieses Endpunkts.
5 Jahre
Alle implantierten Kohorten: Infektionsrate im Zusammenhang mit der verzinnten Elektrode
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisierung der kumulativen Infektionsrate nach 5 Jahren im Zusammenhang mit der verzinnten Elektrode bei Probanden mit einem vollständigen Systemimplantat.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 1634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur InterStim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren