過活動膀胱の InSite (InSite - OAB)
過活動膀胱 (InSite OAB) の症状を持つ被験者における InterStim® 療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設試験
この調査の目的は次のとおりです。
- InterStim 療法が現在使用されている標準的な治療法よりも OAB の症状を緩和するというランダム化比較試験からの証拠を提供すること。
- 低侵襲アプローチを使用して、タイン付きリードの安全性に関する FDA が義務付けた承認後研究の要件を満たすため。
調査の概要
詳細な説明
約 3,000 万人のアメリカ人が過活動膀胱 (OAB) の基準を満たしています。 排尿障害の症状は、自尊心の喪失や独立したライフスタイルを維持する能力の低下など、個人に重大な身体的および心理社会的影響を与えます。 これらの症状は、被験者の日常活動に大きな影響を与える可能性があります。
OAB 患者は、食事の変更、膀胱の訓練または再訓練、骨盤筋のリハビリテーション、薬物療法、およびバイオフィードバックによって管理されます。 切迫性頻尿および切迫性尿失禁の第一選択治療として薬物療法が使用されます。
InterStim Therapy は仙骨神経刺激を利用しており、米国では尿閉および OAB の症状 (切迫性尿失禁および切迫性頻度の重大な症状を単独または組み合わせて含む) の治療に適応されています。保守的な治療。
InSite OAB プロトコル 1634 は 2 つのフェーズで構成されています。フェーズ I はトレイルのランダム化された部分であり、フェーズ II はランダム化されていない部分です。
フェーズ 1: InterStim に無作為化された最低 60 人の被験者と、SMT に無作為化された最低 60 人の被験者。
フェーズ 2: 無作為化されていない、すべての適格な被験者は InterStim を受け取ります。約 297 人の登録済み被験者は、以前に尿意切迫性失禁のプロトコル 1634 および緊急頻度のプロトコル 1635 に登録されており、OAB の新しいプロトコル 1634 のフェーズ I に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -切迫性尿失禁または尿意切迫頻度を含むOABの診断を受けている
- 18歳以上の男性または女性であること
- インフォームドコンセントに署名することにより、参加に同意できる
- -訪問に喜んで参加し、機器の適切な操作を含む研究プロトコルを順守することができます
- 失敗したか、より保守的な治療の候補ではありません (例: 骨盤底トレーニング、バイオフィードバック、行動修正）
- 少なくとも 1 つの抗コリン薬または抗ムスカリン薬に失敗した、または耐えられなかった (有効性の欠如または耐えられない副作用のために薬の服用を中止した) かつ、少なくとも 1 つの抗コリン薬または抗ムスカリン薬をまだ試していない
- -ベースラインの排尿日誌を開始する前の少なくとも4週間、OAB薬の現在の連隊を服用している、またはOAB薬を服用していない
除外基準:
- 重度またはコントロール不良の糖尿病または末梢神経障害を伴う糖尿病を患っている
- -研究手順の成功を制限する付随する病状がある
- 皮膚、整形外科的または神経学的な解剖学的制限があり、電極の配置がうまくいかない可能性がある
- 多発性硬化症、臨床的に重要な末梢神経障害、または完全な脊髄損傷（対麻痺など）などの神経疾患がある
- 計画された MRI、ジアテルミー、マイクロ波曝露、高出力超音波曝露、または RF エネルギー曝露に関する知識がある
- 良性前立腺肥大症、がん、尿道狭窄などの尿路の機械的閉塞がある
- 症候性尿路感染症（UTI）がある
- 植込み型神経刺激装置、ペースメーカー、または除細動器を持っている
- 一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁があり、腹圧成分が衝動成分よりも優先される
- -過去12か月以内にボツリヌス毒素療法による泌尿器症状の治療を受けました
- 妊娠中または妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊方法を使用していない
- 平均余命が1年未満であること
- -この試験への参加中に別の調査機器または薬物試験に登録する予定がある、または現在調査機器または薬物試験に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
インタースティム療法
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アクティブコンパレータ：2
標準的な医学療法
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オキシブチニン 2.5mg、5mg オキシブチニン徐放性 5mg、10mg、15mg オキシブチニン経皮 3.9mg ソリフェナシン 5mg、10mg トルテロジン 1mg、2mg トルテロジン徐放性 2mg、4mg トロスピウム 20mg ダリフェナシン徐放性 7.5mg、15mg フェソテロジン フマル酸塩 4mg、8mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化コホート: OAB の治療効果
時間枠：6ヶ月
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6 か月の OAB 治療反応率が、InterStim 治療群の方が標準医療治療群よりも高いことを実証すること。 ＯＡＢ治療応答率は、ＯＡＢ治療応答を有する対象の数を分析に含まれる対象の数で割って計算した。 OAB 治療反応は次のように定義されました。
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6ヶ月
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すべての移植コホート: 手術を必要とするタイニングされたリードに関連する有害事象
時間枠：5年
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手術を必要とするタインリードに関連する有害事象の累積 5 年間発生率の 95% CI の上限が 0.33 未満であることを実証すること。 鉛の病因と外科的介入/修正の介入を伴う神経刺激装置埋め込み中または後の有害事象は、関心のあるイベントです。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての移植コホート: Tined Lead Migration Rate
時間枠：5年
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システム全体を移植した被験者の 5 年時点での疑わしい累積タイン リード移行率を推定すること。
鉛の移動/除去の有害事象をもたらす疑いのある鉛の移動は、このエンドポイントの定義を満たしています。
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5年
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すべての移植コホート: リードに関連する感染率
時間枠：5年
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システム全体が埋め込まれた被験者のタイン付きリードに関連する 5 年間の累積感染率を特徴付ける。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Steven Siegel, MD、Metro Urology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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