InSite para vejiga hiperactiva (InSite - OAB)
Ensayo multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y eficacia de la terapia InterStim® en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva (InSite OAB)
Los propósitos de este estudio son:
- Proporcionar evidencia de un ensayo controlado aleatorizado de que la terapia InterStim brinda un mejor alivio de los síntomas de la vejiga hiperactiva que los tratamientos médicos estándar en uso actual.
- Para cumplir con los requisitos del estudio posterior a la aprobación exigido por la FDA sobre la seguridad del cable dentado utilizando un enfoque mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 30 millones de estadounidenses cumplen los criterios de vejiga hiperactiva (OAB). Los síntomas de disfunción de la micción urinaria imponen un impacto físico y psicosocial significativo en las personas, incluida la pérdida de autoestima y una disminución en la capacidad de mantener un estilo de vida independiente. Estos síntomas pueden afectar sustancialmente las actividades diarias de un sujeto.
Los pacientes con vejiga hiperactiva se tratan con modificación de la dieta, entrenamiento o reentrenamiento de la vejiga, rehabilitación de los músculos pélvicos, medicación y biorretroalimentación. Los medicamentos se utilizan como terapia de primera línea para la frecuencia de urgencia y la incontinencia urinaria de urgencia.
La Terapia InterStim utiliza la estimulación del nervio sacro y está indicada en los EE. UU. para el tratamiento de la retención urinaria y los síntomas de OAB, incluida la incontinencia urinaria de urgencia y los síntomas significativos de urgencia-frecuencia solos o en combinación, en sujetos que no han tolerado o no han podido tolerar más tratamientos conservadores.
El protocolo InSite OAB 1634 consta de dos fases; Fase I, que es la parte aleatoria del recorrido y Fase II, la parte no aleatoria.
Fase 1: un mínimo de 60 sujetos asignados al azar a InterStim y un mínimo de 60 sujetos asignados al azar a SMT.
Fase 2: no aleatorizados, todos los sujetos calificados recibirán InterStim, aproximadamente 297 inscritos Sujetos previamente inscritos en el Protocolo 1634 para incontinencia urinaria de urgencia y el Protocolo 1635 para urgencia-frecuencia se incluirán en la Fase I del nuevo Protocolo 1634 de OAB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de vejiga hiperactiva que incluye incontinencia urinaria de urgencia o urgencia-frecuencia
- Ser hombre o mujer de al menos 18 años de edad o más
- Ser capaz de consentir en participar firmando el Consentimiento Informado
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas y cumplir con el protocolo del estudio, incluido el funcionamiento adecuado del equipo.
- Ha fracasado o no es candidato a un tratamiento más conservador (p. entrenamiento del suelo pélvico, biorretroalimentación, modificación del comportamiento)
- Han fracasado o no han podido tolerar (dejaron de tomar el medicamento debido a la falta de eficacia o efectos secundarios intolerables) al menos un medicamento anticolinérgico o antimuscarínico Y tienen al menos un medicamento anticolinérgico o antimuscarínico que aún no han probado
- Haber estado en regimiento actual de medicamentos para la OAB o no haber estado en ningún medicamento para la OAB, durante al menos 4 semanas antes de comenzar el diario miccional de referencia
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes grave o no controlada o diabetes con afectación de los nervios periféricos.
- Tener condiciones médicas concomitantes que limitarían el éxito del procedimiento del estudio.
- Tiene limitaciones anatómicas de la piel, ortopédicas o neurológicas que podrían impedir la colocación exitosa de un electrodo.
- Tiene enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión completa de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
- Tener conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia, exposición a microondas, exposición ultrasónica de alto rendimiento o exposición a energía de RF
- Tiene obstrucción mecánica del tracto urinario, como hipertrofia prostática benigna, cáncer o estenosis uretral.
- Tiene una infección del tracto urinario (ITU) sintomática
- Tener implantables neuroestimuladores, marcapasos o desfibriladores
- Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
- Haber tenido tratamiento de síntomas urinarios con terapia de toxina botulínica en los últimos 12 meses
- Ser una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada o es una mujer en edad fértil que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Tener una esperanza de vida de menos de un año.
- Tiene planes de inscribirse en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos durante su participación en este ensayo, o actualmente está inscrito en un dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Terapia InterStim
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Comparador activo: 2
Terapia médica estándar
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Oxibutinina 2,5 mg, 5 mg Oxibutinina de liberación prolongada 5 mg, 10 mg, 15 mg Oxibutinina transdérmica 3,9 mg Solifenacina 5 mg, 10 mg Tolterodina 1 mg, 2 mg Tolterodina de liberación prolongada 2 mg, 4 mg Trospium 20 mg Darifenacina de liberación prolongada 7,5 mg, 15 mg Fumarato de fesoterodina 4 mg, 8 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte aleatoria: respuesta terapéutica de OAB
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que la tasa de respuesta terapéutica de la vejiga hiperactiva a los 6 meses es mayor para el grupo de terapia InterStim que para el grupo de terapia médica estándar. La tasa de respuesta terapéutica de VHA se calculó como el número de sujetos con respuesta terapéutica de VHA dividido por el número de sujetos incluidos en el análisis. La respuesta terapéutica de la OAB se definió como:
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6 meses
|
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Toda la cohorte implantada: eventos adversos relacionados con el cable dentado que requieren cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Demostrar que el límite superior del IC del 95 % para la tasa acumulativa de cinco años de eventos adversos relacionados con el cable dentado que requieren cirugía es inferior a 0,33. Los eventos adversos sobre o después del implante del neuroestimulador con una etiología de plomo y con una intervención de intervención/revisión quirúrgica son el evento de interés. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toda la cohorte implantada: Tasa de migración de derivaciones dentadas
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimar la supuesta tasa acumulada de migración del cable dentado a los 5 años en sujetos con un implante de sistema completo.
La sospecha de migración de plomo con púas que resulta en un evento adverso de migración/desprendimiento de plomo cumple con la definición de este criterio de valoración.
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5 años
|
|
Cohorte de todos los implantes: tasa de infección asociada con el cable dentado
Periodo de tiempo: 5 años
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Caracterizar la tasa de infección acumulada a los 5 años asociada al cable dentado en sujetos con implante de sistema completo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Siegel, MD, Metro Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 1634
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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