Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InSite for overaktiv blære (InSite - OAB)

6. november 2017 oppdatert av: MedtronicNeuro

Prospektiv, multisenterforsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av InterStim®-terapi hos personer med symptomer på overaktiv blære (InSite OAB)

Hensiktene med denne studien er:

  1. For å gi bevis fra en randomisert kontrollert studie at InterStim-terapi gir bedre lindring av symptomer på OAB enn standard medisinske behandlinger i nåværende bruk.
  2. For å oppfylle kravene i den FDA-pålagte studien etter godkjenning av sikkerheten til det tindede blyet ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 millioner amerikanere oppfyller kriteriene for overaktiv blære (OAB). Symptomer på urintømningsdysfunksjon påfører individer en betydelig fysisk og psykososial innvirkning, inkludert tap av selvtillit og en reduksjon i evnen til å opprettholde en selvstendig livsstil. Disse symptomene kan påvirke en persons daglige aktiviteter betydelig.

Pasienter med OAB behandles med kostholdsendringer, blæretrening eller omtrening, rehabilitering av bekkenmuskel, medisinering og biofeedback. Medisiner brukes som førstelinjebehandling for hastefrekvens og urintranginkontinens.

InterStim Therapy bruker sakral nervestimulering og er indisert i USA for behandling av urinretensjon og symptomene på OAB, inkludert urintranginkontinens og signifikante symptomer på hastefrekvens alene eller i kombinasjon, hos personer som har mislyktes eller ikke tålte mer. konservative behandlinger.

InSite OAB Protocol 1634 består av to faser; Fase I som er den randomiserte delen av stien og Fase II den ikke-randomiserte delen.

Fase 1: Minimum 60 forsøkspersoner randomisert til InterStim og minimum 60 forsøkspersoner randomisert til SMT.

Fase 2: Ikke-randomisert, alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta InterStim, ca. 297 registrerte emner som tidligere er registrert i protokoll 1634 for urinurge-inkontinens og protokoll 1635 for urgency-frekvens vil bli inkludert i fase I av den nye protokollen 1634 av OAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av OAB inkludert urintranginkontinens eller hastefrekvens
  • Vær mann eller kvinne minst 18 år eller eldre
  • Kunne samtykke til å delta ved å signere det informerte samtykket
  • Være villig og i stand til å delta på besøk og overholde studieprotokollen inkludert tilstrekkelig betjening av utstyr
  • Har mislyktes eller er ikke en kandidat for mer konservativ behandling (f. bekkenbunnstrening, biofeedback, atferdsendring)
  • Har mislyktes eller ikke kunne tolerere (sluttet å ta medisiner på grunn av manglende effekt eller utålelige bivirkninger) minst ett antikolinerg eller antimuskarin medisin OG har minst ett antikolinerg eller antimuskarin medisin som ennå ikke er forsøkt
  • Har vært på nåværende regiment av OAB-medisiner eller har ikke vært på noen OAB-medisiner, i minst 4 uker før start av grunnlinjetømmingsdagboken

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig eller ukontrollert diabetes eller diabetes med perifer nervepåvirkning
  • Har samtidige medisinske tilstander som vil begrense suksessen til studieprosedyren
  • Har hud, ortopediske eller nevrologiske anatomiske begrensninger som kan forhindre vellykket plassering av en elektrode
  • Har nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller fullstendig ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  • Ha kunnskap om planlagte MR-er, diatermi, mikrobølgeeksponering, høyeffekts ultralydeksponering eller RF-energieksponering
  • Har mekanisk obstruksjon i urinveiene som godartet prostatahypertrofi, kreft eller urethral striktur
  • Har symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  • Ha implanterbare nevrostimulatorer, pacemakere eller defibrillatorer
  • Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer trangkomponenten
  • Har hatt behandling av urinsymptomer med botulinumtoksinbehandling de siste 12 månedene
  • Være en kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid eller er en kvinne i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Ha en forventet levealder på mindre enn ett år
  • Har planer om å melde seg inn i en annen etterforskningsenhet eller narkotikautprøving under deres deltakelse i denne utprøvingen, eller for tiden registrert i en etterforskningsenhet eller legemiddelutprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
InterStim terapi
Enhet: InterStim
Aktiv komparator: 2
Standard medisinsk terapi
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Oxybutynin 2,5mg, 5mg Oxybutynin forlenget frigjøring 5 mg, 10mg, 15mg Oxybutynin transdermalt 3,9mg Solifenacin 5mg, 10mg Tolterodine 1mg, 2mg Tolterodine forlenget frigjøring 2mg, 4mgcmg, forlenget frigjøring 2mg, 4mgcmg, 4mg 5mg, trospodine, 4mg, 4mg, 5mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert kohort: OAB Therapeutic Response
Tidsramme: 6 måneder

For å demonstrere at OAB-terapeutisk responsrate ved 6 måneder er høyere for InterStim-terapigruppen enn for Standard Medical Therapy-gruppen. OAB terapeutisk responsrate ble beregnet som antall individer med OAB terapeutisk respons delt på antall individer inkludert i analysen. OAB terapeutisk respons ble definert som:

  • minst 50 % eller mer forbedring i gjennomsnittlige lekkasjer/dag fra baseline for personer med urininkontinens ved baseline eller
  • minst 50 % forbedring i gjennomsnittlig tomrom/dag fra baseline eller tilbakevending til normal tomromsfrekvens (<8 tomrom/dag) for forsøkspersoner med hastefrekvens ved baseline.
6 måneder
All implantert kohort: uønskede hendelser relatert til det forsynte blyet som krever kirurgi
Tidsramme: 5 år

For å demonstrere at den øvre grensen for 95 % KI for den kumulative femårsfrekvensen av uønskede hendelser relatert til den tunnede ledningen som krever kirurgi er mindre enn 0,33.

Uønskede hendelser på eller etter nevrostimulatorimplantasjon med blyetiologi og med intervensjon av kirurgisk inngrep/revisjon er hendelsen av interesse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle implanterte kohorter: Migrasjonsrate for tynnet bly
Tidsramme: 5 år
For å estimere den antatte kumulative migrasjonsraten for tinnet bly til 5 år hos forsøkspersoner med et fullstendig systemimplantat. Mistenkt blymigrering som resulterer i en uønsket hendelse av blymigrering/-flytting oppfyller definisjonen av dette endepunktet.
5 år
All implantert kohort: Infeksjonsrate assosiert med den forsynte ledningen
Tidsramme: 5 år
For å karakterisere den kumulative infeksjonsraten ved 5 år assosiert med den forsynte ledningen hos forsøkspersoner med et fullsystemimplantat.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 1634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på InterStim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere