Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InSite na nadaktywny pęcherz (InSite - OAB)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii InterStim® u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego (InSite OAB)

Celem tego badania jest:

  1. Przedstawienie dowodów z randomizowanego, kontrolowanego badania, że ​​terapia InterStim zapewnia lepsze złagodzenie objawów OAB niż standardowe metody leczenia stosowane obecnie.
  2. Aby spełnić wymagania zleconego przez FDA badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa ołowianej końcówki przy użyciu minimalnie inwazyjnej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 milionów Amerykanów spełnia kryteria pęcherza nadreaktywnego (OAB). Objawy dysfunkcji oddawania moczu pociągają za sobą znaczny wpływ fizyczny i psychospołeczny na jednostki, w tym utratę poczucia własnej wartości i zmniejszenie zdolności do prowadzenia niezależnego stylu życia. Objawy te mogą znacząco wpływać na codzienne czynności podmiotu.

Pacjenci z OAB są leczeni poprzez modyfikację diety, trening lub przekwalifikowanie pęcherza moczowego, rehabilitację mięśni miednicy, leki i biofeedback. Leki są stosowane jako terapia pierwszego rzutu w przypadku częstych parć naglących i nietrzymania moczu z parcia naglącego.

Terapia InterStim wykorzystuje stymulację nerwów krzyżowych i jest wskazana w Stanach Zjednoczonych w leczeniu zatrzymania moczu i objawów OAB, w tym nietrzymania moczu z parcia naglącego i istotnych objawów częstości parć naglących, samodzielnie lub w połączeniu, u osób, u których zawiodły lub nie mogły tolerować więcej leczenie zachowawcze.

Protokół InSite OAB 1634 składa się z dwóch faz; Faza I, która jest losową częścią szlaku, i Faza II, część nierandomizowana.

Faza 1: Minimum 60 pacjentów losowo przydzielonych do InterStim i minimum 60 pacjentów losowo przydzielonych do SMT.

Faza 2: Nierandomizowani, wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają InterStim, około 297 zapisanych pacjentów. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do Protokołu 1634 dla nietrzymania moczu z parcia na mocz i Protokołu 1635 dla częstości parcia naglącego, zostaną włączeni do Fazy I nowego Protokołu 1634 OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie OAB, w tym nietrzymanie moczu z parcia naglącego lub częste parcia naglące
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
  • Być w stanie wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie Świadomej Zgody
  • Bądź chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania, w tym odpowiedniej obsługi sprzętu
  • Nie powiodło się lub nie kwalifikujesz się do bardziej zachowawczego leczenia (np. trening dna miednicy, biofeedback, modyfikacja behawioralna)
  • Zawiodły lub nie mogły tolerować (przestały przyjmować leki z powodu braku skuteczności lub niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych) co najmniej jednego leku antycholinergicznego lub przeciwmuskarynowego ORAZ mają co najmniej jeden lek przeciwcholinergiczny lub przeciwmuskarynowy, którego jeszcze nie próbowano
  • Byli na aktualnym schemacie leków OAB lub nie przyjmowali żadnych leków OAB przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podstawowego dzienniczka mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • Masz ciężką lub niekontrolowaną cukrzycę lub cukrzycę z zajęciem nerwów obwodowych
  • Mieć współistniejące schorzenia, które ograniczałyby powodzenie procedury badawczej
  • Mają skórne, ortopedyczne lub neurologiczne ograniczenia anatomiczne, które mogą uniemożliwić pomyślne umieszczenie elektrody
  • cierpią na choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  • Mieć wiedzę na temat planowanych rezonansów magnetycznych, diatermii, ekspozycji na mikrofale, ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy lub ekspozycji na energię RF
  • Masz mechaniczną niedrożność dróg moczowych, taką jak łagodny przerost prostaty, rak lub zwężenie cewki moczowej
  • Masz objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI)
  • Mieć wszczepialne neurostymulatory, rozruszniki serca lub defibrylatory
  • Cierpią na pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym komponent wysiłkowy przeważa nad komponentem parcia
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy leczono objawy ze strony układu moczowego za pomocą toksyny botulinowej
  • Być kobietą w ciąży lub planującą zajście w ciążę lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
  • Mają plany zapisania się na inne urządzenie badawcze lub próbę leku podczas ich udziału w tym badaniu lub są obecnie zapisani na urządzenie badawcze lub próbę leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Terapia InterStim
Urządzenie: InterStim
Aktywny komparator: 2
Standardowa terapia medyczna
Lek: Standardowa terapia medyczna
Oksybutynina 2,5 mg, 5 mg Oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu 5 mg, 10 mg, 15 mg Oksybutynina przezskórna 3,9 mg Solifenacyna 5 mg, 10 mg Tolterodyna 1 mg, 2 mg Tolterodyna o przedłużonym uwalnianiu 2 mg, 4 mg Trospium 20 mg Daryfenacyna o przedłużonym uwalnianiu 7,5 mg, 15 mg Fumaratemeg 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana kohorta: odpowiedź terapeutyczna OAB
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby wykazać, że wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej OAB po 6 miesiącach jest większy w grupie terapii InterStim niż w grupie standardowej terapii medycznej. Współczynnik odpowiedzi terapeutycznej OAB obliczono jako liczbę pacjentów z odpowiedzią terapeutyczną OAB podzieloną przez liczbę pacjentów włączonych do analizy. Odpowiedź terapeutyczną OAB zdefiniowano jako:

  • co najmniej 50% lub większa poprawa średniej liczby wycieków/dzień od wartości wyjściowej u pacjentów z nietrzymaniem moczu na początku badania lub
  • co najmniej 50% poprawa średniej liczby mikcji/dzień w porównaniu z wartością wyjściową lub powrót do normalnej częstości mikcji (<8 mikcji/dzień) u osób z częstością parć naglących na początku badania.
6 miesięcy
Cała kohorta z implantem: zdarzenia niepożądane związane z elektrodą cynową, które wymagają operacji
Ramy czasowe: 5 lat

Aby wykazać, że górna granica 95% przedziału ufności dla skumulowanego pięcioletniego wskaźnika zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą zębatą, które wymagają operacji, jest mniejsza niż 0,33.

Interesujące są zdarzenia niepożądane po lub po wszczepieniu neurostymulatora o etiologii ołowiu iz interwencją chirurgiczną/rewizyjną.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie wszczepione kohorty: Tined Lead Migration Rate
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowanie przypuszczalnego skumulowanego wskaźnika migracji ołowiu zębatego po 5 latach u pacjentów z pełnym implantem systemowym. Podejrzewana migracja elektrody zębatej prowadząca do zdarzenia niepożądanego w postaci migracji/wypadnięcia elektrody spełnia definicję tego punktu końcowego.
5 lat
Wszystkie wszczepione kohorty: wskaźnik infekcji związany z elektrodą ocynowaną
Ramy czasowe: 5 lat
Scharakteryzowanie skumulowanego wskaźnika infekcji po 5 latach związanego z elektrodą zębatą u pacjentów z pełnym implantem systemowym.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 1634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InterStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj