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InSite per vescica iperattiva (InSite - OAB)

6 novembre 2017 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio prospettico multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia InterStim® in soggetti con sintomi di vescica iperattiva (InSite OAB)

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Fornire prove da uno studio controllato randomizzato che InterStim Therapy fornisce un migliore sollievo dai sintomi della Rubrica fuori rete rispetto ai trattamenti medici standard attualmente in uso.
  2. Soddisfare i requisiti dello studio post-approvazione imposto dalla FDA sulla sicurezza del piombo tinto utilizzando un approccio minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 30 milioni di americani soddisfano i criteri per la vescica iperattiva (OAB). I sintomi della disfunzione dello svuotamento urinario impongono un significativo impatto fisico e psicosociale sugli individui, compresa la perdita di autostima e una diminuzione della capacità di mantenere uno stile di vita indipendente. Questi sintomi possono influenzare sostanzialmente le attività quotidiane di un soggetto.

I pazienti con OAB sono gestiti con la modifica della dieta, l'allenamento o il riaddestramento della vescica, la riabilitazione dei muscoli pelvici, i farmaci e il biofeedback. I farmaci sono usati come terapia di prima linea per la frequenza di urgenza e l'incontinenza da urgenza urinaria.

InterStim Therapy utilizza la stimolazione del nervo sacrale ed è indicata negli Stati Uniti per il trattamento della ritenzione urinaria e dei sintomi dell'OAB, inclusa l'incontinenza da urgenza urinaria e sintomi significativi di urgenza-frequenza da soli o in combinazione, in soggetti che hanno fallito o non potevano tollerare più trattamenti conservativi.

InSite OAB Protocol 1634 è costituito da due fasi; Fase I che è la parte randomizzata del percorso e Fase II la parte non randomizzata.

Fase 1: un minimo di 60 soggetti randomizzati a InterStim e un minimo di 60 soggetti randomizzati a SMT.

Fase 2: non randomizzati, tutti i soggetti qualificati riceveranno InterStim, circa 297 soggetti iscritti precedentemente iscritti al protocollo 1634 per l'incontinenza da urgenza urinaria e al protocollo 1635 per l'urgenza-frequenza saranno inclusi nella fase I del nuovo protocollo 1634 di OAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di OAB inclusa l'incontinenza da urgenza urinaria o la frequenza di urgenza
  • Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Essere in grado di acconsentire a partecipare firmando il Consenso Informato
  • Essere disposti e in grado di partecipare alle visite e rispettare il protocollo dello studio, compreso il funzionamento adeguato delle apparecchiature
  • Hanno fallito o non sono candidati a un trattamento più conservativo (ad es. allenamento del pavimento pelvico, biofeedback, modificazione comportamentale)
  • Hanno fallito o non hanno potuto tollerare (interrotto l'assunzione di farmaci per mancanza di efficacia o effetti collaterali intollerabili) almeno un farmaco anticolinergico o antimuscarinico E hanno almeno un farmaco anticolinergico o antimuscarinico non ancora tentato
  • Hanno assunto l'attuale reggimento di farmaci OAB o non hanno assunto alcun farmaco OAB, per almeno 4 settimane prima dell'inizio del diario minzionale di base

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete grave o non controllato o diabete con coinvolgimento dei nervi periferici
  • Avere condizioni mediche concomitanti che limiterebbero il successo della procedura dello studio
  • Avere limitazioni anatomiche cutanee, ortopediche o neurologiche che potrebbero impedire il corretto posizionamento di un elettrodo
  • Avere malattie neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione completa del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
  • Avere conoscenza di risonanza magnetica pianificata, diatermia, esposizione a microonde, esposizione a ultrasuoni ad alto rendimento o esposizione a energia RF
  • Avere un'ostruzione meccanica del tratto urinario come ipertrofia prostatica benigna, cancro o stenosi uretrale
  • Avere un'infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
  • Avere neurostimolatori impiantabili, pacemaker o defibrillatori
  • Soffre di incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
  • Hanno avuto un trattamento dei sintomi urinari con la terapia con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi
  • Essere una donna incinta o che sta pianificando una gravidanza o essere una donna in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Hanno in programma di iscriversi a un altro dispositivo di indagine o sperimentazione di farmaci durante la loro partecipazione a questa sperimentazione o sono attualmente iscritti a un dispositivo di indagine o sperimentazione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Terapia interstimolante
Dispositivo: Interstim
Comparatore attivo: 2
Terapia medica standard
Droga: Terapia medica standard
Ossibutinina 2,5 mg, 5 mg Ossibutinina a rilascio prolungato 5 mg, 10 mg, 15 mg Ossibutinina transdermica 3,9 mg Solifenacina 5 mg, 10 mg Tolterodina 1 mg, 2 mg Tolterodina a rilascio prolungato 2 mg, 4 mg Trospio 20 mg Darifenacina a rilascio prolungato 7,5 mg, 15 mg fesoterodina Fumarato 4 mg, 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte randomizzata: risposta terapeutica OAB
Lasso di tempo: 6 mesi

Dimostrare che il tasso di risposta terapeutica OAB a 6 mesi è maggiore per il gruppo di terapia InterStim rispetto al gruppo di terapia medica standard. Il tasso di risposta terapeutica OAB è stato calcolato come numero di soggetti con risposta terapeutica OAB diviso per il numero di soggetti inclusi nell'analisi. La risposta terapeutica OAB è stata definita come:

  • miglioramento di almeno il 50% o superiore nella media delle perdite/giorno rispetto al basale per i soggetti con incontinenza urinaria al basale o
  • almeno il 50% di miglioramento della media delle minzioni/giorno rispetto al basale o un ritorno alla normale frequenza di minzione (<8 minzioni/giorno) per i soggetti con frequenza di urgenza al basale.
6 mesi
Tutta la coorte impiantata: eventi avversi correlati all'elettrocatetere a denti che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni

Dimostrare che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il tasso cumulativo di eventi avversi a cinque anni correlati all'elettrocatetere che richiedono un intervento chirurgico è inferiore a 0,33.

Gli eventi avversi su o dopo l'impianto di neurostimolatore con un'eziologia di piombo e con un intervento di intervento/revisione chirurgica sono l'evento di interesse.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta la coorte impiantata: tasso di migrazione del piombo a barbe
Lasso di tempo: 5 anni
Stimare il tasso di migrazione cumulativa sospetta dell'elettrocatetere a 5 anni in soggetti con un impianto completo del sistema. La sospetta migrazione dell'elettrocatetere che si traduce in un evento avverso di migrazione/spostamento dell'elettrocatetere soddisfa la definizione di questo endpoint.
5 anni
Tutta la coorte impiantata: tasso di infezione associato all'elettrocatetere
Lasso di tempo: 5 anni
Caratterizzare il tasso cumulativo di infezione a 5 anni associato all'elettrocatetere in soggetti con impianto completo del sistema.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 1634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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