Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

InSite для гиперактивного мочевого пузыря (InSite - OAB)

6 ноября 2017 г. обновлено: MedtronicNeuro

Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности терапии InterStim® у субъектов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (InSite OAB)

Целями данного исследования являются:

  1. Предоставить доказательства из рандомизированного контролируемого исследования, что InterStim Therapy обеспечивает лучшее облегчение симптомов ГАМП, чем используемые в настоящее время стандартные медицинские методы лечения.
  2. Выполнить требования пострегистрационного исследования безопасности зубчатого электрода по требованию FDA с использованием минимально инвазивного подхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 30 миллионов американцев соответствуют критериям гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Симптомы дисфункции мочеиспускания оказывают значительное физическое и психосоциальное воздействие на людей, включая потерю самооценки и снижение способности вести независимый образ жизни. Эти симптомы могут существенно повлиять на повседневную деятельность субъекта.

Пациентов с ГАМП лечат с помощью модификации диеты, тренировки или перетренировки мочевого пузыря, реабилитации мышц таза, медикаментозного лечения и биологической обратной связи. Лекарства используются в качестве терапии первой линии при частых императивных позывах и императивном недержании мочи.

Терапия InterStim использует стимуляцию крестцового нерва и показана в США для лечения задержки мочи и симптомов ГАМП, включая императивное недержание мочи и выраженные симптомы императивной частоты по отдельности или в комбинации, у пациентов, которые не справились или не могли переносить более длительные позывы. консервативные методы лечения.

Протокол InSite OAB 1634 состоит из двух этапов; Фаза I, которая представляет собой рандомизированную часть следа, и Фаза II, нерандомизированная часть.

Фаза 1: не менее 60 субъектов, рандомизированных для InterStim, и минимум 60 субъектов, рандомизированных для SMT.

Фаза 2: не рандомизировано, все подходящие субъекты получат InterStim, примерно 297 зарегистрированных субъектов, ранее зарегистрированных в Протоколе 1634 для недержания мочи и Протоколе 1635 для частоты ургентности, будут включены в Фазу I нового Протокола 1634 OAB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

571

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз ГАМП, включая императивное недержание мочи или императивные позывы к мочеиспусканию.
  • Быть мужчиной или женщиной не моложе 18 лет и старше
  • Иметь возможность дать согласие на участие, подписав информированное согласие
  • Быть готовым и способным посещать визиты и соблюдать протокол исследования, включая надлежащую эксплуатацию оборудования.
  • Терпели неудачу или не являетесь кандидатом на более консервативное лечение (например, тренировка тазового дна, биологическая обратная связь, модификация поведения)
  • Вы не смогли или не могли переносить (прекратили прием лекарств из-за недостаточной эффективности или невыносимых побочных эффектов) по крайней мере одного антихолинергического или антимускаринового препарата И принимали по крайней мере один антихолинергический или антимускариновый препарат, еще не пробовали
  • Принимали текущую схему лечения ГАМП или не принимали какие-либо препараты ГАМП в течение как минимум 4 недель до начала ведения базового дневника мочеиспускания.

Критерий исключения:

  • Тяжелый или неконтролируемый диабет или диабет с поражением периферических нервов
  • Иметь сопутствующие заболевания, которые могут ограничить успех процедуры исследования.
  • Имеют кожные, ортопедические или неврологические анатомические ограничения, которые могут помешать успешному размещению электрода.
  • Неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или полное повреждение спинного мозга (например, параплегия)
  • Иметь знания о запланированных МРТ, диатермии, микроволновом воздействии, высокоэффективном ультразвуковом воздействии или воздействии радиочастотной энергии.
  • Имеют механическую обструкцию мочевыводящих путей, такую ​​как доброкачественная гипертрофия предстательной железы, рак или стриктура уретры.
  • Наличие симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  • Имеют имплантируемые нейростимуляторы, кардиостимуляторы или дефибрилляторы.
  • Имеют первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
  • Лечение симптомов мочеиспускания с помощью терапии ботулотоксином в течение последних 12 месяцев
  • Быть женщиной, которая беременна или планирует забеременеть, или женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее одного года
  • Имеют планы зарегистрироваться в другом исследовательском устройстве или испытании препарата во время участия в этом испытании или в настоящее время зачислены в исследовательское устройство или испытание препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Интерстим терапия
Устройство: ИнтерСтим
Активный компаратор: 2
Стандартная медицинская терапия
Лекарство: Стандартная медицинская терапия
Оксибутинин 2,5 мг, 5 мг Оксибутинин пролонгированного действия 5 мг, 10 мг, 15 мг Оксибутинин трансдермально 3,9 мг Солифенацин 5 мг, 10 мг Толтеродин 1 мг, 2 мг Толтеродин пролонгированного действия 2 мг, 4 мг Троспиум 20 мг Дарифенацин пролонгированного высвобождения 7,5 мг, 4гродинем 8 Фес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированная когорта: Терапевтический ответ ГАМП
Временное ограничение: 6 месяцев

Продемонстрировать, что частота терапевтического ответа при ГАМП через 6 месяцев выше в группе терапии InterStim, чем в группе стандартной медикаментозной терапии. Частота терапевтического ответа на ГАМП рассчитывалась как число субъектов с терапевтическим ответом на ГАМП, деленное на число субъектов, включенных в анализ. Терапевтический ответ ГАМП определялся как:

  • не менее чем на 50 % или более улучшение среднего количества подтеканий в день по сравнению с исходным уровнем для субъектов с недержанием мочи на исходном уровне или
  • не менее чем на 50% улучшение средней частоты мочеиспускания в день по сравнению с исходным уровнем или возвращение к нормальной частоте мочеиспускания (<8 мочеиспусканий в день) для субъектов с частотой императивных позывов на исходном уровне.
6 месяцев
Все имплантированные когорты: нежелательные явления, связанные с зазубренным электродом, которые требуют хирургического вмешательства
Временное ограничение: 5 лет

Чтобы продемонстрировать, что верхняя граница 95% ДИ для кумулятивной пятилетней частоты нежелательных явлений, связанных с зубчатым электродом, которые требуют хирургического вмешательства, составляет менее 0,33.

Интерес представляют нежелательные явления во время или после имплантации нейростимулятора с этиологией свинца и с хирургическим вмешательством/ревизионной операцией.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все имплантированные когорты: скорость миграции тонированных электродов
Временное ограничение: 5 лет
Оценить предполагаемую кумулятивную скорость миграции окрашенных электродов через 5 лет у пациентов с полным системным имплантатом. Подозрение на миграцию электрода с наконечником, приводящее к неблагоприятному событию в виде миграции/смещения электрода, соответствует определению этой конечной точки.
5 лет
Все имплантированные когорты: уровень инфицирования, связанный с тонированным свинцом
Временное ограничение: 5 лет
Охарактеризовать кумулятивную частоту инфицирования за 5 лет, связанную с использованием окрашенного свинца у субъектов с полным системным имплантатом.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Учебный стул: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 1634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИнтерСтим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться