Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InSite pro příliš aktivní močový měchýř (InSite - OAB)

6. listopadu 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro

Prospektivní multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie InterStim® u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (InSite OAB)

Účely této studie jsou:

  1. Poskytnout důkaz z randomizované kontrolované studie, že léčba InterStim poskytuje lepší úlevu od příznaků OAB než standardní léčebné postupy v současnosti používané.
  2. Splnit požadavky FDA po schválení studie bezpečnosti hrotového olova za použití minimálně invazivního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 milionů Američanů splňuje kritéria pro hyperaktivní močový měchýř (OAB). Symptomy dysfunkce močového měchýře mají na jedince významný fyzický a psychosociální dopad, včetně ztráty sebeúcty a snížení schopnosti udržet si nezávislý životní styl. Tyto symptomy mohou podstatně ovlivnit denní aktivity subjektu.

Pacienti s OAB jsou léčeni úpravou stravy, tréninkem nebo rekvalifikací močového měchýře, rehabilitací pánevního svalstva, medikací a biofeedbackem. Léky se používají jako léčba první volby pro frekvenci urgentních stavů a ​​urgentní močovou inkontinenci.

InterStim Therapy využívá stimulaci sakrálního nervu a je indikován v USA k léčbě retence moči a příznaků OAB, včetně urgentní inkontinence moči a významných příznaků urgence-frekvence samostatně nebo v kombinaci u jedinců, kteří selhali nebo nemohli tolerovat více konzervativní léčby.

InSite OAB Protocol 1634 se skládá ze dvou fází; Fáze I, což je randomizovaná část stopy, a fáze II nerandomizovaná část.

Fáze 1: Minimálně 60 subjektů randomizovaných do InterStim a minimálně 60 subjektů randomizovaných do SMT.

Fáze 2: Nerandomizované, všechny kvalifikované subjekty obdrží InterStim, přibližně 297 zapsaných subjektů dříve zapsaných do Protokolu 1634 pro urgentní močovou inkontinenci a Protokolu 1635 pro urgentní-frekvenci bude zahrnuto do Fáze I nového Protokolu 1634 OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu OAB včetně urgentní inkontinence moči nebo urgence-frekvence
  • Být muž nebo žena starší 18 let
  • Možnost vyjádřit souhlas s účastí podpisem informovaného souhlasu
  • Být ochoten a schopen navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie včetně adekvátního provozu zařízení
  • Selhali nebo nejsou kandidátem na konzervativnější léčbu (např. trénink pánevního dna, biofeedback, modifikace chování)
  • Selhali nebo nemohli tolerovat (přestali užívat léky kvůli nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelným vedlejším účinkům) alespoň jeden anticholinergní nebo antimuskarinový lék A máte alespoň jeden anticholinergní nebo antimuskarinový lék, o kterém jste se dosud nepokusili
  • Užíval(a) současnou léčbu OAB nebo neužíval(a) žádné léky na OAB po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením základního mikčního deníku

Kritéria vyloučení:

  • Máte těžký nebo nekontrolovaný diabetes nebo diabetes s postižením periferních nervů
  • Mít doprovodné zdravotní stavy, které by omezovaly úspěšnost postupu studie
  • Mít kožní, ortopedická nebo neurologická anatomická omezení, která by mohla bránit úspěšnému umístění elektrody
  • Máte neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo kompletní poranění míchy (např.
  • Mít znalosti o plánovaných vyšetřeních magnetickou rezonancí, diatermii, mikrovlnné expozici, vysokovýkonné ultrazvukové expozici nebo vystavení RF energii
  • Máte mechanickou obstrukci močových cest, jako je benigní hypertrofie prostaty, rakovina nebo striktura močové trubice
  • Máte symptomatickou infekci močových cest (UTI)
  • Mějte implantovatelné neurostimulátory, kardiostimulátory nebo defibrilátory
  • Máte primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
  • V posledních 12 měsících jste prodělal(a) léčbu močových příznaků terapií botulotoxinem
  • Být ženou, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět, nebo ženou ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Mít očekávanou délku života kratší než jeden rok
  • mají v plánu zapsat se do jiného vyšetřovacího zařízení nebo studie s drogami během své účasti v této studii nebo se aktuálně zapsali do zkušebního zařízení nebo studie s drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
InterStim terapie
Přístroj: InterStim
Aktivní komparátor: 2
Standardní lékařská terapie
Lék: Standardní lékařská terapie
Oxybutynin 2,5 mg, 5 mg Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním 5 mg, 10 mg, 15 mg Oxybutynin transdermální 3,9 mg Solifenacin 5 mg, 10 mg Tolterodine 1 mg, 2 mg Tolterodine 1mg Tolterodine s prodlouženým uvolňováním 2mg, fugmarg 2mg, 2mg, 2mg, 2mg, 2mg, 2mg, 2mg, 2mg, 2mg, Trospig, 2mg.g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná kohorta: Terapeutická odezva OAB
Časové okno: 6 měsíců

Prokázat, že míra terapeutické odpovědi OAB po 6 měsících je vyšší u skupiny s terapií InterStim než u skupiny se standardní lékařskou terapií. Míra terapeutické odpovědi na OAB byla vypočtena jako počet subjektů s terapeutickou odpovědí na OAB dělený počtem subjektů zahrnutých do analýzy. Terapeutická odpověď OAB byla definována jako:

  • alespoň 50% nebo větší zlepšení průměrných úniků/den oproti výchozí hodnotě u subjektů s močovou inkontinencí na začátku nebo
  • alespoň 50% zlepšení průměrného močení/den oproti výchozí hodnotě nebo návrat k normální frekvenci močení (<8 močení/den) u subjektů s frekvencí močení na začátku.
6 měsíců
Všechny kohorty s implantací: Nežádoucí příhody související s hrotem svodu, který vyžaduje chirurgický zákrok
Časové okno: 5 let

Prokázat, že horní hranice 95% CI pro kumulativní pětiletou míru nežádoucích příhod souvisejících s hrotovou elektrodou, která vyžaduje chirurgický zákrok, je menší než 0,33.

Nežádoucí příhody na nebo po implantaci neurostimulátoru s etiologií elektrody a s intervencí chirurgického zákroku/revize jsou předmětem zájmu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá kohorta s implantací: Míra migrace olova
Časové okno: 5 let
Odhadnout předpokládanou kumulativní míru migrace hrotové elektrody na 5 let u subjektů s kompletním systémovým implantátem. Podezření na migraci olova vedoucí k nepříznivé události migrace/uvolnění olova splňuje definici tohoto koncového bodu.
5 let
Celá kohorta s implantací: Míra infekce spojená s hrotem svodu
Časové okno: 5 let
Charakterizovat kumulativní míru infekce po 5 letech související s hrotovou elektrodou u subjektů s celosystémovým implantátem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Siegel, MD, Metro Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 1634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InterStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit