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Hylenex 在临终关怀患者疼痛治疗中的疗效

2014年2月27日 更新者：HPC Healthcare, Inc.
本研究的总体目标是找出皮下 (SC) 注射中的 Hylenex 重组体（简称 Hylenex）是否能提高 SC 阿片类药物在临终关怀患者中的速度和有效性。 具体而言，本研究旨在比较在阿片类药物输注的最初 8 小时内开始皮下注射吗啡和氢吗啡酮 (Dilaudid) 的临终关怀患者自我报告的疼痛水平，之前联合注射 Hylenex 和未联合注射 Hylenex。 临终关怀患者既包括居家患者，也包括在临终关怀中心接受重症监护的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

截至 2009 年 1 月，该研究招募了 58 名患者作为研究对象。 该研究的目标是招募 88 名具有完整和准确信息的受试者，其中约 44 名患者在 Hylenex 组中，另一组受试者在对照组中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • HPC Healthcare, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在 LifePath 或 Good Shepherd 临终关怀医院就诊的 18 岁以上未怀孕、未哺乳的成年人
  2. 提供知情同意的能力；患者有决策能力（SPMSQ 6+）
  3. 能够在疼痛量表上提供疼痛程度的数字报告
  4. 英语会话
  5. 目前的药物——口服、局部或直肠给药——不能令人满意地控制疼痛；入院时疼痛等级大于 3，评分为 0-10
  6. 能够自行给药或请人按下推注按钮
  7. 预计寿命3天或以上
  8. 适合连续皮下注射吗啡或氢吗啡酮的患者。

排除标准：

  1. 对 Hylenex 或产品的任何成分过敏或超敏的历史
  2. 在进入住院设施前最多 14 天接受输液治疗以控制疼痛的患者。

  3. 通过以下任何身体体征和症状确定正在死亡的患者：

    1. 不善于交流或反应迟钝； b) 对时间、地点和人的混淆/迷失方向； c) 明显的胸部充血伴有咯咯声； d) 不安和重复的动作； e) 很少或没有食物或液体摄入； f) 最小的尿量和 g) 不同的呼吸模式，即浅而快速的呼吸，有一段时间没有呼吸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：Hylenex重组体，吗啡，生理盐水
皮下输注吗啡和氢吗啡酮 (Dilaudid)，有或没有预先联合注射 Hylenex。 临终关怀患者既包括居家患者，也包括在临终关怀中心接受重症监护的患者。
其他名称：
  • 透明质酸酶人注射液
安慰剂比较：乙
药品：Hylenex重组体，吗啡，生理盐水
皮下输注吗啡和氢吗啡酮 (Dilaudid)，有或没有预先联合注射 Hylenex。 临终关怀患者既包括居家患者，也包括在临终关怀中心接受重症监护的患者。
其他名称：
  • 透明质酸酶人注射液
其他：盐水
皮下输注吗啡和氢吗啡酮 (Dilaudid)，然后共同注射生理盐水。
其他名称：
  • 盐水用于确定安慰剂效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果测量将是根据 8 小时期间的 8 次疼痛观察计算得出的 7 个疼痛强度差异 (SPID) 的总和。
大体时间：从开始到结束8小时
从开始到结束8小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果测量将是痛苦水平差异之和 (SDLD)、缓解水平差异之和 (SRLD) 以及在同一 8 小时期间进行的推注尝试之和 (SBAM)。
大体时间：从开始到结束8小时
从开始到结束8小时
实验组和对照组之间在 8 小时内尝试推注的平均次数。
大体时间：将从开始到结束的 8 小时内观察推注尝试。
将从开始到结束的 8 小时内观察推注尝试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HPC Healthcare, Inc.

合作者

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

  • 研究主任：Sehwan Kim, Ph.D、HPC Healthcare, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月19日

首次发布 (估计)

2007年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPC200710

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