Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hylenex i behandling av smerte blant hospicepasienter

27. februar 2014 oppdatert av: HPC Healthcare, Inc.
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om Hylenex rekombinant (for kort sagt Hylenex) i subkutan (SC) injeksjon forbedrer hastigheten og effektiviteten til SC opioider hos hospicepasienter. Spesifikt foreslår denne studien å sammenligne nivået av selvrapportert smerte hos hospicepasienter startet på SC-infusjoner av morfin og hydromorfon (Dilaudid) i løpet av de første 8 timene med opioidinfusjon med og uten den foregående samtidige injeksjonen av Hylenex. Hospicepasienter inkluderer både hjemmebundne pasienter så vel som de under intensivbehandling i hospicehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra januar 2009 ble 58 pasienter rekruttert til studien som studieobjekter. Mål for studien er å rekruttere 88 forsøkspersoner med full og nøyaktig informasjon med ca. 44 pasienter i Hylenex-gruppen og en annen gruppe forsøkspersoner i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-gravide, ikke-ammende voksne 18+ år innskrevet i døgnavdelinger ved LifePath eller Good Shepherd Hospice
  2. Evne til å gi informert samtykke; Pasienten har beslutningskapasitet (SPMSQ score 6+)
  3. Evne til å gi numerisk rapport om smertenivå på smerteskala
  4. Engelsktalende
  5. Smerter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med gjeldende medisiner - oralt, lokalt eller rektalt; Smertenivå større enn 3 ved innleggelse på en 0-10 skala
  6. Kan selv administrere bolusdose eller be noen trykke på bolusknappen
  7. Estimert forventet levetid på 3 dager eller mer
  8. Pasienter som er egnet for kontinuerlig SC-infusjon med enten morfin eller hydromorfon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor Hylenex eller noen komponenter i produktet
  2. Pasienter på infusjonsbehandling for smertebehandling inntil 14 dager før de går inn på sykehus.

  3. Pasienter som aktivt dør identifisert av noen av følgende fysiske tegn og symptomer:

    1. ikke-kommunikativ eller manglende respons; b) forvirring/desorientering om tid, sted og mennesker; c) betydelig overbelastning av brystet med gurglende lyder; d) rastløse og repeterende bevegelser; e) lite eller ingen mat eller væskeinntak; f) minimal urinproduksjon og g) forskjellig pustemønster, dvs. grunne raske pust med periode uten pust.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Hylenex rekombinant, morfin, saltvann
Subkutan infusjon av morfin og hydromorfon (Dilaudid) med eller uten den foregående samtidige injeksjonen av Hylenex. Hospicepasienter inkluderer både hjemmebundne pasienter så vel som de under intensivbehandling i hospicehus.
Andre navn:
  • hyaluronidase human injeksjon
Placebo komparator: B
Legemiddel: Hylenex rekombinant, morfin, saltvann
Subkutan infusjon av morfin og hydromorfon (Dilaudid) med eller uten den foregående samtidige injeksjonen av Hylenex. Hospicepasienter inkluderer både hjemmebundne pasienter så vel som de under intensivbehandling i hospicehus.
Andre navn:
  • hyaluronidase human injeksjon
Annen: Saltvann
Subkutan infusjon av morfin og hydromorfon (Dilaudid) med den foregående samtidig injeksjon av saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann brukes til å bestemme placeboeffekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være summen av 7 smerteintensitetsforskjeller (SPID) beregnet fra 8 observasjoner av smerte i løpet av 8-timersperioden.
Tidsramme: I en periode på 8 timer fra start til slutt
I en periode på 8 timer fra start til slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet vil være summen av distress level differences (SDLD), summen av relief level differences (SRLD) og summen av bolusforsøk (SBAM) gjort i løpet av samme 8-timers periode.
Tidsramme: I en periode på 8 timer fra start til slutt
I en periode på 8 timer fra start til slutt
Gjennomsnittlig antall bolusforsøk gjort i løpet av 8-timersperioden mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
Tidsramme: Bolusforsøkene vil bli observert i en 8-timers periode fra start til slutt.
Bolusforsøkene vil bli observert i en 8-timers periode fra start til slutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HPC Healthcare, Inc.

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPC200710

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere