Eficacia de Hylenex en el tratamiento del dolor entre pacientes de cuidados paliativos
27 de febrero de 2014 actualizado por: HPC Healthcare, Inc.
El objetivo general de este estudio es averiguar si Hylenex recombinante (para abreviar, Hylenex) en inyección subcutánea (SC) mejora la velocidad y la eficacia de los opioides SC en pacientes de cuidados paliativos.
Específicamente, este estudio propone comparar el nivel de dolor autoinformado en pacientes de cuidados paliativos que comenzaron con infusiones SC de morfina e hidromorfona (Dilaudid) durante las 8 horas iniciales de infusión de opioides con y sin la coinyección precedida de Hylenex.
Los pacientes de cuidados paliativos incluyen tanto a los pacientes confinados en el hogar como a los que se encuentran en cuidados intensivos en casas de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de enero de 2009, 58 pacientes fueron reclutados para el estudio como sujetos de estudio.
Los objetivos del estudio son reclutar 88 sujetos con información completa y precisa con aproximadamente 44 pacientes en el grupo Hylenex y otro grupo de sujetos en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33815
- Good Shepherd Hospice
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- LifePath Hospice, Inc.
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- HPC Healthcare, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que no estén embarazadas ni amamantando inscritos en centros para pacientes internados en LifePath o Good Shepherd Hospice
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado; El paciente tiene capacidad de toma de decisiones (puntaje SPMSQ 6+)
- Capacidad para proporcionar un informe numérico sobre el nivel de dolor en la escala de dolor
- Habla ingles
- Dolor no controlado satisfactoriamente con los medicamentos actuales: orales, tópicos o rectales; Nivel de dolor superior a 3 al ingreso en una escala de 0 a 10
- Capaz de autoadministrarse una dosis de bolo o pedirle a alguien que presione el botón de bolo
- Esperanza de vida estimada de 3 días o más
- Pacientes apropiados para infusión SC continua con morfina o hidromorfona.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a Hylenex o a cualquiera de los componentes del producto
- Pacientes en terapia de infusión para el control del dolor hasta 14 días antes de ingresar a las instalaciones para pacientes hospitalizados.
Pacientes que están muriendo activamente identificados por cualquiera de los siguientes signos y síntomas físicos:
- falta de comunicación o falta de respuesta; b) confusión/desorientación sobre el tiempo, el lugar y las personas; c) congestión torácica significativa con sonidos de gorgoteo; d) movimientos inquietos y repetitivos; e) poca o ninguna ingesta de alimentos o líquidos; f) producción mínima de orina y g) patrón de respiración diferente, es decir, respiraciones rápidas y superficiales con un período sin respiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Infusión subcutánea de morfina e hidromorfona (Dilaudid) con o sin la coinyección precedida de Hylenex.
Los pacientes de cuidados paliativos incluyen tanto a los pacientes confinados en el hogar como a los que se encuentran en cuidados intensivos en casas de cuidados paliativos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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Infusión subcutánea de morfina e hidromorfona (Dilaudid) con o sin la coinyección precedida de Hylenex.
Los pacientes de cuidados paliativos incluyen tanto a los pacientes confinados en el hogar como a los que se encuentran en cuidados intensivos en casas de cuidados paliativos.
Otros nombres:
Infusión subcutánea de morfina e hidromorfona (Dilaudid) con la co-inyección precedida de solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será la suma de 7 diferencias de intensidad del dolor (SPID) calculadas a partir de 8 observaciones de dolor durante el período de 8 horas.
Periodo de tiempo: Por un periodo de 8 horas de principio a fin
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Por un periodo de 8 horas de principio a fin
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado secundaria será la suma de las diferencias del nivel de angustia (SDLD), la suma de las diferencias del nivel de alivio (SRLD) y la suma de los intentos de bolos (SBAM) realizados durante el mismo período de 8 horas.
Periodo de tiempo: Por un periodo de 8 horas de principio a fin
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Por un periodo de 8 horas de principio a fin
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El número medio de intentos de bolus realizados durante el período de 8 horas entre los grupos experimental y de control.
Periodo de tiempo: Los intentos de bolus se observarán durante el período de 8 horas de principio a fin.
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Los intentos de bolus se observarán durante el período de 8 horas de principio a fin.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPC200710
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