Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Hylenex til behandling af smerter blandt hospicepatienter

27. februar 2014 opdateret af: HPC Healthcare, Inc.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om Hylenex rekombinant (kort sagt Hylenex) i subkutan (SC) injektion forbedrer hastigheden og effektiviteten af ​​SC opioider hos hospicepatienter. Specifikt foreslår denne undersøgelse at sammenligne niveauet af selvrapporteret smerte hos hospicepatienter startet på SC-infusioner af morfin og hydromorfon (Dilaudid) i løbet af de første 8 timers opioidinfusion med og uden den forudgående co-injektion af Hylenex. Hospicepatienter omfatter både hjemmebundne patienter såvel som patienter under intensiv behandling i hospicehuse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 2009 blev 58 patienter rekrutteret til undersøgelsen som forsøgspersoner. Målet for undersøgelsen er at rekruttere 88 forsøgspersoner med fuld og nøjagtig information med omkring 44 patienter i Hylenex-gruppen og en anden gruppe af forsøgspersoner i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-gravide, ikke-ammende voksne 18+ år indskrevet i indlæggelsesfaciliteter på LifePath eller Good Shepherd Hospice
  2. Evne til at give informeret samtykke; Patienten har beslutningsevne (SPMSQ score 6+)
  3. Evne til at levere numerisk rapport om smerteniveau på smerteskala
  4. Engelsktalende
  5. Smerter ikke tilfredsstillende kontrolleret med nuværende medicin - oralt, topisk eller rektalt; Smerteniveau større end 3 ved indlæggelse på en 0-10 skala
  6. I stand til selv at administrere bolusdosis eller bede nogen om at trykke på bolusknappen
  7. Estimeret forventet levetid på 3 dage eller mere
  8. Patienter, der er egnede til kontinuerlig SC-infusion med enten morfin eller hydromorfon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for Hylenex eller andre komponenter i produktet
  2. Patienter i infusionsbehandling til smertebehandling op til 14 dage før indlæggelse på indlæggelse.

  3. Patienter, der er aktivt døende, identificeret ved et af følgende fysiske tegn og symptomer:

    1. ikke-kommunikativ eller manglende respons; b) forvirring/desorientering omkring tid, sted og mennesker; c) betydelig overbelastning af brystet med gurglende lyde; d) rastløse og gentagne bevægelser; e) ringe eller ingen føde- eller væskeindtagelse; f) minimal urinproduktion og g) anderledes vejrtrækningsmønster, dvs. overfladiske hurtige vejrtrækninger med en periode uden vejrtrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Hylenex rekombinant, morfin, saltvand
Subkutan infusion af morfin og hydromorfon (Dilaudid) med eller uden den forudgående samtidige injektion af Hylenex. Hospicepatienter omfatter både hjemmebundne patienter såvel som patienter under intensiv behandling i hospicehuse.
Andre navne:
  • hyaluronidase human injektion
Placebo komparator: B
Medicin: Hylenex rekombinant, morfin, saltvand
Subkutan infusion af morfin og hydromorfon (Dilaudid) med eller uden den forudgående samtidige injektion af Hylenex. Hospicepatienter omfatter både hjemmebundne patienter såvel som patienter under intensiv behandling i hospicehuse.
Andre navne:
  • hyaluronidase human injektion
Andet: Saltvand
Subkutan infusion af morfin og hydromorfon (Dilaudid) med den forudgående co-injektion af saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand bruges til at bestemme placeboeffekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være summen af ​​7 smerteintensitetsforskelle (SPID) beregnet ud fra 8 observationer af smerte i løbet af 8-timersperioden.
Tidsramme: I en periode på 8 timer fra start til slut
I en periode på 8 timer fra start til slut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære udfaldsmål vil være summen af ​​distress level differences (SDLD), summen af ​​relief level differences (SRLD) og summen af ​​bolusforsøg (SBAM) foretaget i den samme 8-timers periode.
Tidsramme: I en periode på 8 timer fra start til slut
I en periode på 8 timer fra start til slut
Det gennemsnitlige antal bolusforsøg foretaget i løbet af 8-timers perioden mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Bolusforsøgene vil blive observeret i en 8-timers periode fra start til slut.
Bolusforsøgene vil blive observeret i en 8-timers periode fra start til slut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HPC Healthcare, Inc.

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPC200710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner