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Efficacia di Hylenex nel trattamento del dolore tra i pazienti dell'hospice

27 febbraio 2014 aggiornato da: HPC Healthcare, Inc.
Lo scopo generale di questo studio è scoprire se Hylenex ricombinante (in breve, Hylenex) nell'iniezione sottocutanea (SC) migliora la velocità e l'efficacia degli oppioidi SC nei pazienti hospice. Nello specifico, questo studio si propone di confrontare il livello di dolore auto-riferito nei pazienti hospice iniziati con infusioni sottocutanee di morfina e idromorfone (Dilaudid) nelle prime 8 ore di infusione di oppioidi con e senza la precedente co-iniezione di Hylenex. I pazienti degli hospice comprendono sia i pazienti costretti a casa sia quelli in terapia intensiva nelle case degli hospice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire da gennaio 2009, 58 pazienti sono stati reclutati nello studio come soggetti di studio. Gli obiettivi target per lo studio sono reclutare 88 soggetti con informazioni complete e accurate con circa 44 pazienti nel gruppo Hylenex e un altro gruppo di soggetti nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni non gravidi e non in allattamento iscritti a strutture ospedaliere presso LifePath o Good Shepherd Hospice
  2. Capacità di fornire il consenso informato; Il paziente ha capacità decisionale (punteggio SPMSQ 6+)
  3. Capacità di fornire un rapporto numerico sul livello del dolore sulla scala del dolore
  4. Parlando inglese
  5. Dolore non controllato in modo soddisfacente con i farmaci attuali: orale, topico o rettale; Livello di dolore superiore a 3 al momento del ricovero su una scala da 0 a 10
  6. In grado di autosomministrare la dose del bolo o chiedere a qualcuno di premere il pulsante del bolo
  7. Aspettativa di vita stimata di 3 giorni o più
  8. Pazienti idonei per l'infusione SC continua con morfina o idromorfone.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità a Hylenex oa qualsiasi componente del prodotto
  2. Pazienti in terapia infusionale per la gestione del dolore fino a 14 giorni prima dell'ingresso in strutture ospedaliere.

  3. Pazienti che stanno morendo attivamente identificati da uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi fisici:

    1. non comunicativo o non responsivo; b) confusione/disorientamento su tempo, luogo e persone; c) significativa congestione del torace con suoni gorgoglianti; d) movimenti irrequieti e ripetitivi; e) poca o nessuna assunzione di cibo o liquidi; f) produzione minima di urina e g) pattern respiratorio diverso, cioè respiri rapidi e superficiali con periodi di assenza di respiro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Hylenex ricombinante, morfina, soluzione salina
Infusione sottocutanea di morfina e idromorfone (Dilaudid) con o senza la precedente co-iniezione di Hylenex. I pazienti degli hospice comprendono sia i pazienti costretti a casa sia quelli in terapia intensiva nelle case degli hospice.
Altri nomi:
  • iniezione umana di ialuronidasi
Comparatore placebo: B
Droga: Hylenex ricombinante, morfina, soluzione salina
Infusione sottocutanea di morfina e idromorfone (Dilaudid) con o senza la precedente co-iniezione di Hylenex. I pazienti degli hospice comprendono sia i pazienti costretti a casa sia quelli in terapia intensiva nelle case degli hospice.
Altri nomi:
  • iniezione umana di ialuronidasi
Altro: Salino
Infusione sottocutanea di morfina e idromorfone (Dilaudid) con la co-iniezione preceduta di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • La soluzione salina viene utilizzata per determinare l'effetto placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la somma di 7 differenze di intensità del dolore (SPID) calcolate da 8 osservazioni del dolore durante il periodo di 8 ore.
Lasso di tempo: Per un periodo di 8 ore dall'inizio alla fine
Per un periodo di 8 ore dall'inizio alla fine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarà la somma delle differenze del livello di angoscia (SDLD), la somma delle differenze del livello di sollievo (SRLD) e la somma dei tentativi di bolo (SBAM) effettuati durante lo stesso periodo di 8 ore.
Lasso di tempo: Per un periodo di 8 ore dall'inizio alla fine
Per un periodo di 8 ore dall'inizio alla fine
Il numero medio di tentativi di bolo effettuati nel periodo di 8 ore tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: I tentativi di bolo saranno osservati per il periodo di 8 ore dall'inizio alla fine.
I tentativi di bolo saranno osservati per il periodo di 8 ore dall'inizio alla fine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HPC Healthcare, Inc.

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPC200710

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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