Eficácia de Hylenex no tratamento da dor entre pacientes de cuidados paliativos
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: HPC Healthcare, Inc.
O objetivo geral deste estudo é descobrir se o Hylenex recombinante (abreviado, Hylenex) em injeção subcutânea (SC) melhora a velocidade e a eficácia dos opioides SC em pacientes de cuidados paliativos.
Especificamente, este estudo propõe comparar o nível de dor autorreferida em pacientes de cuidados paliativos iniciados com infusões SC de morfina e hidromorfona (Dilaudid) durante as 8 horas iniciais de infusão de opioides com e sem a co-injeção precedida de Hylenex.
Os pacientes de cuidados paliativos incluem tanto pacientes em casa quanto aqueles sob cuidados intensivos em casas de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de janeiro de 2009, 58 pacientes foram recrutados para o estudo como sujeitos do estudo.
Os objetivos do estudo são recrutar 88 indivíduos com informações completas e precisas, com cerca de 44 pacientes no grupo Hylenex e outro grupo de indivíduos no grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33815
- Good Shepherd Hospice
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- LifePath Hospice, Inc.
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- HPC Healthcare, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos não grávidas e não lactantes com mais de 18 anos inscritos em instalações de internação no LifePath ou Good Shepherd Hospice
- Capacidade de fornecer consentimento informado; O paciente tem capacidade de tomada de decisão (escore SPMSQ 6+)
- Capacidade de fornecer relatório numérico sobre o nível de dor na escala de dor
- fala inglês
- Dor não controlada satisfatoriamente com remédios atuais -oral, tópico ou retal; Nível de dor maior que 3 na admissão em uma escala de 0 a 10
- Capaz de autoadministrar a dose em bolus ou pedir a alguém para apertar o botão de bolus
- Expectativa de vida estimada de 3 dias ou mais
- Pacientes apropriados para infusão SC contínua com morfina ou hidromorfona.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao Hylenex ou a qualquer componente do produto
- Pacientes em terapia de infusão para controle da dor até 14 dias antes de entrar nas instalações de internação.
Pacientes que estão morrendo ativamente identificados por qualquer um dos seguintes sinais e sintomas físicos:
- falta de comunicação ou falta de resposta; b) confusão/desorientação sobre tempo, lugar e pessoas; c) significativa congestão torácica com sons gorgolejantes; d) movimentos inquietos e repetitivos; e) pouca ou nenhuma ingestão de alimentos ou líquidos; f) produção mínima de urina eg) padrão respiratório diferente, ou seja, respirações rápidas e superficiais com período sem respiração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Infusão subcutânea de morfina e hidromorfona (Dilaudid) com ou sem co-injeção precedida de Hylenex.
Os pacientes de cuidados paliativos incluem tanto pacientes em casa quanto aqueles sob cuidados intensivos em casas de cuidados paliativos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
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Infusão subcutânea de morfina e hidromorfona (Dilaudid) com ou sem co-injeção precedida de Hylenex.
Os pacientes de cuidados paliativos incluem tanto pacientes em casa quanto aqueles sob cuidados intensivos em casas de cuidados paliativos.
Outros nomes:
Infusão subcutânea de morfina e hidromorfona (Dilaudid) com co-injeção precedida de solução salina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário será a soma de 7 diferenças de intensidade de dor (SPID) calculadas a partir de 8 observações de dor durante o período de 8 horas.
Prazo: Por um período de 8 horas do início ao fim
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Por um período de 8 horas do início ao fim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado secundário será a soma das diferenças do nível de sofrimento (SDLD), soma das diferenças do nível de alívio (SRLD) e soma das tentativas de bolus (SBAM) feitas durante o mesmo período de 8 horas.
Prazo: Por um período de 8 horas do início ao fim
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Por um período de 8 horas do início ao fim
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O número médio de tentativas de bolus feitas durante o período de 8 horas entre os grupos experimental e de controle.
Prazo: As tentativas de bolus serão observadas pelo período de 8 horas do início ao fim.
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As tentativas de bolus serão observadas pelo período de 8 horas do início ao fim.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPC200710
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