Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Hylenexu v léčbě bolesti u hospiců

27. února 2014 aktualizováno: HPC Healthcare, Inc.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda rekombinantní Hylenex (zkráceně Hylenex) v subkutánní (SC) injekci zlepšuje rychlost a účinnost SC opioidů u pacientů v hospici. Konkrétně tato studie navrhuje porovnat míru bolesti, kterou sami uvedli u pacientů v hospici, kteří začali dostávat SC infuze morfinu a hydromorfonu (Dilaudid) během úvodních 8 hodin infuze opioidů s předchozí koinjekcí Hylenexu a bez ní. Mezi hospicové pacienty patří jak pacienti domácí, tak i pacienti v intenzivní péči v hospicových domech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K lednu 2009 bylo do studie zařazeno 58 pacientů jako subjekty studie. Cílovými cíli studie je získat 88 subjektů s úplnými a přesnými informacemi s přibližně 44 pacienty ve skupině Hylenex a další skupinou subjektů v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netěhotné a nekojící dospělí starší 18 let zapsaní v lůžkových zařízeních v LifePath nebo Hospicu Dobrého pastýře
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas; Pacient má schopnost rozhodovat (SPMSQ skóre 6+)
  3. Schopnost poskytnout číselnou zprávu o úrovni bolesti na stupnici bolesti
  4. Anglicky mluvící
  5. Bolest není uspokojivě kontrolována současnými léky – perorálními, lokálními nebo rektálními; Úroveň bolesti vyšší než 3 při přijetí na stupnici 0-10
  6. Schopnost samostatně si podat bolusovou dávku nebo někoho požádat, aby stiskl tlačítko bolusu
  7. Odhadovaná délka života 3 dny nebo více
  8. Pacienti vhodní pro kontinuální SC infuzi buď morfinu nebo hydromorfonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na Hylenex nebo kteroukoli složku přípravku
  2. Pacienti na infuzní léčbě bolesti až 14 dní před nástupem do lůžkových zařízení.

  3. Pacienti, kteří aktivně umírají, jsou identifikováni některým z následujících fyzických příznaků a symptomů:

    1. nekomunikativní nebo nereagující; b) zmatek/dezorientace ohledně času, místa a lidí; c) výrazné překrvení hrudníku s bubláním; d) neklidné a opakující se pohyby; e) malý nebo žádný příjem potravy nebo tekutin; f) minimální výdej moči a g) odlišný dechový vzorec, tj. mělké rychlé dechy s obdobím bez dechu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Rekombinant Hylenex, morfin, fyziologický roztok
Subkutánní infuze morfinu a hydromorfonu (Dilaudid) s nebo bez předchozí společné injekce Hylenexu. Mezi hospicové pacienty patří jak pacienti domácí, tak i pacienti v intenzivní péči v hospicových domech.
Ostatní jména:
  • lidská injekce hyaluronidázy
Komparátor placeba: B
Lék: Rekombinant Hylenex, morfin, fyziologický roztok
Subkutánní infuze morfinu a hydromorfonu (Dilaudid) s nebo bez předchozí společné injekce Hylenexu. Mezi hospicové pacienty patří jak pacienti domácí, tak i pacienti v intenzivní péči v hospicových domech.
Ostatní jména:
  • lidská injekce hyaluronidázy
Jiný: Solný
Subkutánní infuze morfinu a hydromorfonu (Dilaudid) s předchozí společnou injekcí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • K určení placebo efektu se používá fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude součet 7 rozdílů intenzity bolesti (SPID) vypočítaných z 8 pozorování bolesti během 8hodinového období.
Časové okno: Po dobu 8 hodin od začátku do konce
Po dobu 8 hodin od začátku do konce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledným měřítkem bude součet rozdílů v úrovni tísně (SDLD), součet rozdílů v úrovni úlevy (SRLD) a součet pokusů o bolus (SBAM) provedených během stejného 8hodinového období.
Časové okno: Po dobu 8 hodin od začátku do konce
Po dobu 8 hodin od začátku do konce
Průměrný počet bolusových pokusů provedených během 8hodinového období mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
Časové okno: Pokusy o bolus budou sledovány po dobu 8 hodin od začátku do konce.
Pokusy o bolus budou sledovány po dobu 8 hodin od začátku do konce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HPC Healthcare, Inc.

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPC200710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit