Эффективность Hylenex при лечении боли у пациентов хосписа
27 февраля 2014 г. обновлено: HPC Healthcare, Inc.
Общая цель этого исследования - выяснить, улучшает ли рекомбинантный Hylenex (для краткости, Hylenex) при подкожной (п/к) инъекции скорость и эффективность п/к опиоидов у пациентов хосписов.
В частности, в этом исследовании предлагается сравнить уровень боли, о которой сообщали пациенты хосписов, начавшие подкожные инфузии морфина и гидроморфона (дилаудид) в течение первых 8 часов инфузии опиоидов с предшествующей совместной инъекцией Hylenex и без нее.
К пациентам хосписа относятся как пациенты, находящиеся на дому, так и находящиеся в реанимации в хосписах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
По состоянию на январь 2009 г. в исследование было включено 58 пациентов.
Целями исследования являются набор 88 субъектов с полной и точной информацией о примерно 44 пациентах в группе Hylenex и еще одной группе субъектов в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33815
- Good Shepherd Hospice
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- LifePath Hospice, Inc.
-
Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- HPC Healthcare, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Небеременные и некормящие взрослые старше 18 лет, зарегистрированные в стационарных учреждениях хосписа LifePath или Good Shepherd.
- Возможность дать информированное согласие; Пациент способен принимать решения (оценка SPMSQ 6+).
- Возможность предоставления числового отчета об уровне боли по шкале боли
- англоязычный
- Боль не контролируется современными лекарствами — пероральными, местными или ректальными; Уровень боли более 3 баллов при поступлении по шкале от 0 до 10.
- Возможность самостоятельно вводить болюсную дозу или попросить кого-нибудь нажать кнопку болюса
- Предполагаемая продолжительность жизни 3 дня и более
- Пациенты, подходящие для непрерывной подкожной инфузии морфина или гидроморфона.
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к Hylenex или любым компонентам продукта в анамнезе.
- Пациенты, получающие инфузионную терапию для обезболивания за 14 дней до поступления в стационар.
Пациенты, которые активно умирают, идентифицированы любым из следующих физических признаков и симптомов:
- некоммуникабельность или невосприимчивость; б) спутанность/дезориентация во времени, месте и людях; в) значительная полнота грудной клетки с булькающими звуками; г) беспокойные и повторяющиеся движения; д) небольшое потребление пищи или жидкости или их отсутствие; е) минимальный диурез и ж) другой тип дыхания, т. е. поверхностные учащенные вдохи с периодами отсутствия дыхания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Подкожное введение морфина и гидроморфона (дилаудида) с предшествующей совместной инъекцией хиленекса или без нее.
К пациентам хосписа относятся как пациенты, находящиеся на дому, так и находящиеся в реанимации в хосписах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Подкожное введение морфина и гидроморфона (дилаудида) с предшествующей совместной инъекцией хиленекса или без нее.
К пациентам хосписа относятся как пациенты, находящиеся на дому, так и находящиеся в реанимации в хосписах.
Другие имена:
Подкожное введение морфина и гидроморфона (дилаудида) с предшествующим одновременным введением физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет сумма 7 разностей интенсивности боли (SPID), рассчитанных по 8 наблюдениям за болью в течение 8-часового периода.
Временное ограничение: В течение 8 часов от начала до конца
|
В течение 8 часов от начала до конца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным показателем результата будет сумма различий уровней дистресса (SDLD), сумма различий уровней облегчения (SRLD) и сумма попыток введения болюса (SBAM), предпринятых в течение одного и того же 8-часового периода.
Временное ограничение: В течение 8 часов от начала до конца
|
В течение 8 часов от начала до конца
|
|
Среднее количество попыток введения болюса за 8-часовой период между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: Попытки введения болюса будут отслеживаться в течение 8-часового периода от начала до конца.
|
Попытки введения болюса будут отслеживаться в течение 8-часового периода от начала до конца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPC200710
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .