Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hylenexin teho kivun hoidossa saattohoitopotilaiden keskuudessa

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: HPC Healthcare, Inc.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, parantaako Hylenex-rekombinantti (lyhyesti Hylenex) ihonalaisessa (SC) injektiossa SC-opioidien nopeutta ja tehokkuutta saattohoitopotilailla. Erityisesti tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailemaan itse ilmoittaman kivun tasoa saattohoitopotilailla, jotka aloittivat morfiinin ja hydromorfonin (Dilaudid) SC-infuusion ensimmäisten 8 tunnin opioidi-infuusion aikana edellisen Hylenex-injektion kanssa ja ilman sitä. Saattohoitopotilaita ovat sekä kotiin sidotut potilaat että tehohoidossa olevat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuussa 2009 tutkimukseen oli rekrytoitu tutkimushenkilöiksi 58 potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 88 koehenkilöä, joilla on täydelliset ja tarkat tiedot, noin 44 potilasta Hylenex-ryhmässä ja toinen ryhmä vertailuryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät aikuiset yli 18-vuotiaat, jotka on kirjoitettu LifePathin tai Good Shepherd Hospicen sairaalahoitoon
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus; Potilaalla on päätöksentekokyky (SPMSQ-pisteet 6+)
  3. Kyky antaa numeerinen raportti kivun tasosta kipuasteikolla
  4. Englantia puhuva
  5. Kipua ei ole saatu tyydyttävästi hallintaan nykyisillä lääkkeillä - suun kautta, paikallisesti tai peräsuolen kautta; Kivun taso on suurempi kuin 3 vastaanottohetkellä asteikolla 0-10
  6. Pystyy antamaan bolusannoksen itse tai pyytämään jotakuta painamaan boluspainiketta
  7. Arvioitu elinajanodote 3 päivää tai enemmän
  8. Potilaat, jotka sopivat jatkuvaan ihon alle joko morfiinilla tai hydromorfonilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai yliherkkyys Hylenexille tai jollekin tuotteen aineosalle
  2. Potilaat, jotka saavat infuusiohoitoa kivun hoitoon enintään 14 päivää ennen sairaalahoitoon tuloa.

  3. Potilaat, jotka kuolevat aktiivisesti, tunnistavat seuraavat fyysisistä merkeistä ja oireista:

    1. ei-kommunikaatio tai reagoimattomuus; b) hämmennys/sekava ajatus, paikka ja ihmiset; c) merkittävä rintakehän tukkoisuus ja gurgling ääniä; d) levottomat ja toistuvat liikkeet; e) vähäinen tai ei ollenkaan ruoan tai nesteen saanti; f) minimaalinen virtsan eritys ja g) erilainen hengitysmalli, eli matalat nopeat hengitykset ilman hengitysjaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Hylenex rekombinantti, morfiini, suolaliuos
Morfiinin ja hydromorfonin (Dilaudid) ihonalainen infuusio edellisen Hylenex-injektion kanssa tai ilman sitä. Saattohoitopotilaita ovat sekä kotiin sidotut potilaat että tehohoidossa olevat potilaat.
Muut nimet:
  • ihmisen hyaluronidaasi-injektio
Placebo Comparator: B
Lääke: Hylenex rekombinantti, morfiini, suolaliuos
Morfiinin ja hydromorfonin (Dilaudid) ihonalainen infuusio edellisen Hylenex-injektion kanssa tai ilman sitä. Saattohoitopotilaita ovat sekä kotiin sidotut potilaat että tehohoidossa olevat potilaat.
Muut nimet:
  • ihmisen hyaluronidaasi-injektio
Muut: Suolaliuos
Morfiinin ja hydromorfonin (Dilaudid) ihonalainen infuusio edellisen suolaliuoksen yhteisinjektion kanssa.
Muut nimet:
  • Plasebovaikutuksen määrittämiseen käytetään suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on 7 kivun intensiteettieron (SPID) summa, joka lasketaan 8 kivun havainnosta 8 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan alusta loppuun
8 tunnin ajan alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmitta on hätätasoerojen (SDLD), helpotustason erojen (SRLD) ja bolusyritysten (SBAM) summa saman 8 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan alusta loppuun
8 tunnin ajan alusta loppuun
Keskimääräinen bolusyritysten lukumäärä 8 tunnin aikana koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Bolusyrityksiä tarkkaillaan 8 tunnin ajan alusta loppuun.
Bolusyrityksiä tarkkaillaan 8 tunnin ajan alusta loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HPC Healthcare, Inc.

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPC200710

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa