Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Hylenex bij de behandeling van pijn bij hospice-patiënten

27 februari 2014 bijgewerkt door: HPC Healthcare, Inc.
Het algemene doel van deze studie is om erachter te komen of Hylenex recombinant (kortweg Hylenex) in subcutane (SC) injectie de snelheid en effectiviteit van SC-opioïden bij hospice-patiënten verbetert. In het bijzonder stelt deze studie voor om het niveau van zelfgerapporteerde pijn te vergelijken bij hospicepatiënten die begonnen zijn met SC-infusies van morfine en hydromorfon (Dilaudid) gedurende de eerste 8 uur van opioïde-infusie met en zonder de voorafgaande co-injectie van Hylenex. Hospice-patiënten omvatten zowel thuisgebonden patiënten als patiënten op de intensive care in hospice-huizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf januari 2009 waren 58 patiënten gerekruteerd voor de studie als proefpersonen. Het doel van de studie is om 88 proefpersonen met volledige en nauwkeurige informatie te rekruteren met ongeveer 44 patiënten in de Hylenex-groep en een andere groep proefpersonen in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-zwangere, niet-zogende volwassenen van 18+ jaar ingeschreven in intramurale faciliteiten bij LifePath of Good Shepherd Hospice
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; Patiënt heeft beslissingsvermogen (SPMSQ score 6+)
  3. Mogelijkheid om numeriek rapport te geven over pijnniveau op pijnschaal
  4. Engels sprekende
  5. Pijn niet voldoende onder controle met de huidige medicijnen - oraal, plaatselijk of rectaal; Pijnniveau hoger dan 3 bij opname op een schaal van 0-10
  6. In staat om zelf een bolusdosis toe te dienen of iemand te vragen op de bolusknop te drukken
  7. Geschatte levensverwachting van 3 dagen of meer
  8. Patiënten geschikt voor continue SC-infusie met morfine of hydromorfon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor Hylenex of een van de bestanddelen van het product
  2. Patiënten die infuustherapie krijgen voor pijnbeheersing tot 14 dagen voordat ze naar een ziekenhuis gaan.

  3. Patiënten die actief sterven, worden geïdentificeerd door een van de volgende fysieke tekenen en symptomen:

    1. niet-communicatief of niet reageren; b) verwarring/desoriëntatie over tijd, plaats en mensen; c) aanzienlijke congestie op de borst met gorgelende geluiden; d) rusteloze en repetitieve bewegingen; e) weinig of geen voedsel- of vochtinname; f) minimale urineproductie en g) ander ademhalingspatroon, d.w.z. oppervlakkige snelle ademhalingen met een periode van niet ademen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Hylenex recombinant, morfine, zoutoplossing
Subcutane infusie van morfine en hydromorfon (Dilaudid) met of zonder voorafgaande co-injectie van Hylenex. Hospice-patiënten omvatten zowel thuisgebonden patiënten als patiënten op de intensive care in hospice-huizen.
Andere namen:
  • hyaluronidase menselijke injectie
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Hylenex recombinant, morfine, zoutoplossing
Subcutane infusie van morfine en hydromorfon (Dilaudid) met of zonder voorafgaande co-injectie van Hylenex. Hospice-patiënten omvatten zowel thuisgebonden patiënten als patiënten op de intensive care in hospice-huizen.
Andere namen:
  • hyaluronidase menselijke injectie
Ander: Zoutoplossing
Subcutane infusie van morfine en hydromorfon (Dilaudid) met de voorafgaande co-injectie van zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing wordt gebruikt om het placebo-effect te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de som van 7 pijnintensiteitsverschillen (SPID) berekend op basis van 8 pijnwaarnemingen gedurende de periode van 8 uur.
Tijdsspanne: Voor een periode van 8 uur van start tot finish
Voor een periode van 8 uur van start tot finish

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is de som van de verschillen in noodniveau (SDLD), de som van de verschillen in verlichtingsniveau (SRLD) en de som van de boluspogingen (SBAM) die tijdens dezelfde periode van 8 uur zijn gemaakt.
Tijdsspanne: Voor een periode van 8 uur van start tot finish
Voor een periode van 8 uur van start tot finish
Het gemiddelde aantal boluspogingen gedurende de periode van 8 uur tussen experimentele en controlegroepen.
Tijdsspanne: De boluspogingen worden geobserveerd gedurende de periode van 8 uur van start tot finish.
De boluspogingen worden geobserveerd gedurende de periode van 8 uur van start tot finish.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HPC Healthcare, Inc.

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPC200710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Hylenex recombinant, morfine, zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren