Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Hylenexu w leczeniu bólu u pacjentów hospicyjnych

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: HPC Healthcare, Inc.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy rekombinowany Hylenex (w skrócie Hylenex) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) poprawia szybkość i skuteczność opioidów SC u pacjentów hospicyjnych. W szczególności w badaniu tym zaproponowano porównanie poziomu zgłaszanego przez pacjentów bólu u pacjentów hospicyjnych, którzy rozpoczęli podawanie podskórnie wlewów morfiny i hydromorfonu (Dilaudid) w ciągu pierwszych 8 godzin wlewu opioidów z poprzedzającym i bez poprzedzającego jednoczesnego wstrzyknięcia preparatu Hylenex. Pacjenci hospicyjni to zarówno pacjenci przebywający w domu, jak i przebywający na oddziale intensywnej terapii w domach hospicyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według stanu na styczeń 2009 r. do badania zrekrutowano 58 pacjentów. Docelowymi celami badania jest rekrutacja 88 pacjentów z pełnymi i dokładnymi informacjami, z około 44 pacjentami w grupie Hylenex i inną grupą pacjentów w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku powyżej 18 lat zarejestrowane w placówkach stacjonarnych w LifePath lub Hospicjum Dobrego Pasterza
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; Pacjent ma zdolność podejmowania decyzji (wynik SPMSQ 6+)
  3. Możliwość przedstawienia liczbowego raportu na temat poziomu bólu w skali bólu
  4. Mówiący po angielsku
  5. Ból nie jest zadowalająco kontrolowany za pomocą obecnych leków - doustnych, miejscowych lub doodbytniczych; Poziom bólu większy niż 3 przy przyjęciu w skali 0-10
  6. Możliwość samodzielnego podania dawki bolusa lub poproszenia kogoś o naciśnięcie przycisku bolusa
  7. Szacunkowa długość życia 3 dni lub więcej
  8. Pacjenci kwalifikujący się do ciągłej infuzji SC z morfiną lub hydromorfonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na Hylenex lub którykolwiek składnik produktu
  2. Pacjenci poddawani terapii infuzyjnej w leczeniu bólu do 14 dni przed przyjęciem do placówek stacjonarnych.

  3. Pacjenci, którzy aktywnie umierają, identyfikowani przez którykolwiek z następujących fizycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych:

    1. brak komunikacji lub brak reakcji; b) zamieszanie/dezorientacja co do czasu, miejsca i ludzi; c) znaczne przekrwienie klatki piersiowej z bulgotaniem; d) niespokojne i powtarzalne ruchy; e) małe lub żadne spożycie pokarmu lub płynów; f) minimalne wydalanie moczu oraz g) inny wzorzec oddychania, tj. płytkie, szybkie oddechy z okresem bezdechu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Hylenex rekombinowany, morfina, sól fizjologiczna
Podskórny wlew morfiny i hydromorfonu (Dilaudid) z lub bez wcześniejszego jednoczesnego wstrzyknięcia Hylenex. Pacjenci hospicyjni to zarówno pacjenci przebywający w domu, jak i przebywający na oddziale intensywnej terapii w domach hospicyjnych.
Inne nazwy:
  • hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi
Komparator placebo: B
Lek: Hylenex rekombinowany, morfina, sól fizjologiczna
Podskórny wlew morfiny i hydromorfonu (Dilaudid) z lub bez wcześniejszego jednoczesnego wstrzyknięcia Hylenex. Pacjenci hospicyjni to zarówno pacjenci przebywający w domu, jak i przebywający na oddziale intensywnej terapii w domach hospicyjnych.
Inne nazwy:
  • hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi
Inny: Solankowy
Podskórny wlew morfiny i hydromorfonu (Dilaudid) z poprzedzonym wstrzyknięciem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna służy do określenia efektu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie suma 7 różnic w intensywności bólu (SPID) obliczonych na podstawie 8 obserwacji bólu w okresie 8 godzin.
Ramy czasowe: Przez okres 8 godzin od początku do końca
Przez okres 8 godzin od początku do końca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku będzie suma różnic poziomu stresu (SDLD), suma różnic poziomu ulgi (SRLD) i suma prób podania bolusa (SBAM) wykonanych w tym samym 8-godzinnym okresie.
Ramy czasowe: Przez okres 8 godzin od początku do końca
Przez okres 8 godzin od początku do końca
Średnia liczba prób podania bolusa w okresie 8 godzin między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: Próby podania bolusa będą obserwowane przez 8 godzin od początku do końca.
Próby podania bolusa będą obserwowane przez 8 godzin od początku do końca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HPC Healthcare, Inc.

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPC200710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj