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ホスピス患者の疼痛治療におけるハイレネックスの有効性

2014年2月27日 更新者：HPC Healthcare, Inc.
この研究の全体的な目的は、皮下 (SC) 注射におけるハイレンクス組換え体 (略してハイレンクス) が、ホスピス患者における皮下オピオイドの速度と有効性を改善するかどうかを調べることです。 具体的には、この研究では、モルヒネとヒドロモルフォン (Dilaudid) の SC 注入で開始されたホスピス患者の自己申告による痛みのレベルを、ハイレネックスの同時注入の有無にかかわらず、オピオイド注入の最初の 8 時間にわたって比較することを提案しています。 ホスピス患者には、在宅患者とホスピスハウスで集中治療を受けている患者の両方が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2009 年 1 月の時点で、58 人の患者が研究対象として研究に採用されました。 この研究の目標目標は、ハイレネックス群の約 44 人の患者と対照群の被験者の別のグループで、完全かつ正確な情報を持つ 88 人の被験者を募集することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
        • HPC Healthcare, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. LifePath または Good Shepherd Hospice の入院施設に登録されている、妊娠していない、授乳していない 18 歳以上の成人
  2. インフォームドコンセントを提供する能力; -患者には意思決定能力があります（SPMSQスコア6+）
  3. 疼痛スケールでの疼痛レベルに関する数値レポートを提供する能力
  4. 英語を話す
  5. 現在の経口薬、局所薬、または直腸薬で十分にコントロールされていない痛み; -入院時の0〜10スケールで3を超える痛みのレベル
  6. ボーラス投与量を自分で管理するか、ボーラスボタンを押すように誰かに依頼することができます
  7. 推定余命3日以上
  8. -モルヒネまたはヒドロモルフォンのいずれかによる持続的なSC注入に適した患者。

除外基準:

  1. ハイレンクスまたは製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  2. -入院施設に入る14日前までの疼痛管理のための注入療法を受けている患者。

  3. 以下の身体的徴候および症状のいずれかによって特定された、活発に死にかけている患者：

    1. 非コミュニケーションまたは無反応; b) 時間、場所、人についての混乱/見当識障害。 c) ゴボゴボという音を伴う重大な胸部鬱血; d) 落ち着きのない反復運動。 e) 食物または水分の摂取量がほとんどまたはまったくない。 f) 最小限の尿量、および g) 異なる呼吸パターン、すなわち無呼吸の期間を伴う浅く速い呼吸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：ハイレンクス組換え体、モルヒネ、生理食塩水
モルヒネとヒドロモルフォン (Dilaudid) の皮下注入と、先行するハイレンクスの同時注射の有無。 ホスピス患者には、在宅患者とホスピスハウスで集中治療を受けている患者の両方が含まれます。
他の名前：
  • ヒアルロニダーゼヒト注射
プラセボコンパレーター：B
薬：ハイレンクス組換え体、モルヒネ、生理食塩水
モルヒネとヒドロモルフォン (Dilaudid) の皮下注入と、先行するハイレンクスの同時注射の有無。 ホスピス患者には、在宅患者とホスピスハウスで集中治療を受けている患者の両方が含まれます。
他の名前：
  • ヒアルロニダーゼヒト注射
他の：生理食塩水
モルヒネとヒドロモルフォン (Dilaudid) の皮下注入と生理食塩水の同時注入。
他の名前：
  • 生理食塩水は、プラセボ効果を決定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次結果の測定値は、8 時間の期間中の 8 回の痛みの観察から計算された 7 回の痛みの強さの差 (SPID) の合計です。
時間枠：開始から終了まで8時間
開始から終了まで8時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目は、同じ 8 時間の間に行われた苦痛レベル差 (SDLD)、救済レベル差 (SRLD) の合計、およびボーラス試行 (SBAM) の合計です。
時間枠：開始から終了まで8時間
開始から終了まで8時間
実験群と対照群の間で 8 時間にわたって行われたボーラス試行の平均回数。
時間枠：ボーラスの試みは、開始から終了まで 8 時間観察されます。
ボーラスの試みは、開始から終了まで 8 時間観察されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HPC Healthcare, Inc.

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Sehwan Kim, Ph.D、HPC Healthcare, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPC200710

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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