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Wirksamkeit von Hylenex bei der Behandlung von Schmerzen bei Hospizpatienten

27. Februar 2014 aktualisiert von: HPC Healthcare, Inc.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Hylenex recombinant (kurz Hylenex) in subkutaner (SC) Injektion die Geschwindigkeit und Wirksamkeit von SC-Opioiden bei Hospizpatienten verbessert. Insbesondere schlägt diese Studie vor, das Ausmaß der selbst berichteten Schmerzen bei Hospizpatienten zu vergleichen, die mit SC-Infusionen von Morphin und Hydromorphon (Dilaudid) über die ersten 8 Stunden der Opioidinfusion mit und ohne die vorangegangene Co-Injektion von Hylenex begonnen haben. Zu den Hospizpatienten zählen sowohl heimgebundene Patienten als auch Patienten, die in Hospizhäusern intensiv betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis Januar 2009 wurden 58 Patienten als Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen. Ziel der Studie ist es, 88 Probanden mit vollständigen und genauen Informationen zu rekrutieren, wobei etwa 44 Patienten in der Hylenex-Gruppe und eine weitere Gruppe von Probanden in der Kontrollgruppe sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht schwangere, nicht stillende Erwachsene ab 18 Jahren, die in stationären Einrichtungen bei LifePath oder Good Shepherd Hospice eingeschrieben sind
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; Patient hat Entscheidungsfähigkeit (SPMSQ-Score 6+)
  3. Fähigkeit, einen numerischen Bericht über das Schmerzniveau auf der Schmerzskala bereitzustellen
  4. Englisch sprechend
  5. Schmerzen, die mit aktuellen Medikamenten nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können – oral, topisch oder rektal; Schmerzniveau größer als 3 bei Aufnahme auf einer Skala von 0-10
  6. Kann sich selbst eine Bolusdosis verabreichen oder jemanden bitten, die Bolustaste zu drücken
  7. Geschätzte Lebenserwartung von 3 Tagen oder mehr
  8. Patienten, die für eine kontinuierliche SC-Infusion mit Morphin oder Hydromorphon geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hylenex oder irgendwelche Bestandteile des Produkts
  2. Patienten unter Infusionstherapie zur Schmerzbehandlung bis zu 14 Tage vor Eintritt in stationäre Einrichtungen.

  3. Patienten, die aktiv sterben, die durch eines der folgenden körperlichen Anzeichen und Symptome identifiziert werden:

    1. nicht kommunikativ oder nicht ansprechbar; b) Verwirrung/Desorientierung über Zeit, Ort und Personen; c) erhebliche Brustverstopfung mit gurgelnden Geräuschen; d) unruhige und sich wiederholende Bewegungen; e) wenig oder keine Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme; f) minimaler Urinausstoß und g) unterschiedliches Atemmuster, d. h. flache, schnelle Atemzüge mit Perioden ohne Atmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Hylenex rekombinant, Morphin, Kochsalzlösung
Subkutane Infusion von Morphin und Hydromorphon (Dilaudid) mit oder ohne vorherige Co-Injektion von Hylenex. Zu den Hospizpatienten zählen sowohl heimgebundene Patienten als auch Patienten, die in Hospizhäusern intensiv betreut werden.
Andere Namen:
  • menschliche Hyaluronidase-Injektion
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Hylenex rekombinant, Morphin, Kochsalzlösung
Subkutane Infusion von Morphin und Hydromorphon (Dilaudid) mit oder ohne vorherige Co-Injektion von Hylenex. Zu den Hospizpatienten zählen sowohl heimgebundene Patienten als auch Patienten, die in Hospizhäusern intensiv betreut werden.
Andere Namen:
  • menschliche Hyaluronidase-Injektion
Sonstiges: Kochsalzlösung
Subkutane Infusion von Morphin und Hydromorphon (Dilaudid) mit vorangegangener Co-Injektion von Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung wird verwendet, um den Placebo-Effekt zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Summe von 7 Schmerzintensitätsunterschieden (SPID), die aus 8 Schmerzbeobachtungen während des 8-Stunden-Zeitraums berechnet werden.
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 8 Stunden von Anfang bis Ende
Für einen Zeitraum von 8 Stunden von Anfang bis Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Summe der Distresslevel-Differenzen (SDLD), der Summe der Relieflevel-Differenzen (SRLD) und der Summe der Bolusversuche (SBAM), die während desselben 8-Stunden-Zeitraums durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 8 Stunden von Anfang bis Ende
Für einen Zeitraum von 8 Stunden von Anfang bis Ende
Die durchschnittliche Anzahl der Bolusversuche, die über einen Zeitraum von 8 Stunden zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe unternommen wurden.
Zeitfenster: Die Bolusversuche werden für den 8-Stunden-Zeitraum von Anfang bis Ende beobachtet.
Die Bolusversuche werden für den 8-Stunden-Zeitraum von Anfang bis Ende beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HPC Healthcare, Inc.

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPC200710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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