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Efficacité d'Hylenex dans le traitement de la douleur chez les patients hospitalisés

27 février 2014 mis à jour par: HPC Healthcare, Inc.
L'objectif global de cette étude est de déterminer si le recombinant Hylenex (en abrégé, Hylenex) en injection sous-cutanée (SC) améliore la rapidité et l'efficacité des opioïdes SC chez les patients hospitalisés. Plus précisément, cette étude propose de comparer le niveau de douleur autodéclarée chez les patients hospitalisés ayant commencé des perfusions SC de morphine et d'hydromorphone (Dilaudid) au cours des 8 premières heures de perfusion d'opioïdes avec et sans la co-injection préalable d'Hylenex. Les patients hospitalisés comprennent à la fois les patients confinés à domicile et les patients en soins intensifs dans les maisons de soins palliatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En janvier 2009, 58 patients ont été recrutés pour l'étude en tant que sujets d'étude. Les objectifs cibles de l'étude sont de recruter 88 sujets avec des informations complètes et précises avec environ 44 patients dans le groupe Hylenex et un autre groupe de sujets dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes non enceintes et non allaitantes de 18 ans et plus inscrits dans des établissements hospitaliers à LifePath ou Good Shepherd Hospice
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé ; Le patient a une capacité de prise de décision (score SPMSQ 6+)
  3. Capacité à fournir un rapport numérique sur le niveau de douleur sur l'échelle de la douleur
  4. anglophone
  5. La douleur n'est pas contrôlée de manière satisfaisante avec les médicaments actuels - oraux, topiques ou rectaux ; Niveau de douleur supérieur à 3 à l'admission sur une échelle de 0 à 10
  6. Capable de s'auto-administrer une dose de bolus ou de demander à quelqu'un d'appuyer sur le bouton bolus
  7. Espérance de vie estimée à 3 jours ou plus
  8. Patients appropriés pour une perfusion SC continue de morphine ou d'hydromorphone.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à Hylenex ou à l'un des composants du produit
  2. Patients sous traitement par perfusion pour la gestion de la douleur jusqu'à 14 jours avant d'entrer dans les établissements hospitaliers.

  3. Les patients qui sont en train de mourir identifiés par l'un des signes et symptômes physiques suivants :

    1. non-communicatif ou insensible; b) confusion/désorientation concernant le temps, le lieu et les personnes ; c) congestion thoracique importante avec gargouillements ; d) mouvements agités et répétitifs ; e) peu ou pas d'apport alimentaire ou hydrique ; f) un débit urinaire minimal et g) un schéma respiratoire différent, c'est-à-dire des respirations rapides et peu profondes avec une période d'absence de respiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Hylenex recombinant, morphine, solution saline
Perfusion sous-cutanée de morphine et d'hydromorphone (Dilaudid) avec ou sans co-injection préalable d'Hylenex. Les patients hospitalisés comprennent à la fois les patients confinés à domicile et les patients en soins intensifs dans les maisons de soins palliatifs.
Autres noms:
  • injection humaine d'hyaluronidase
Comparateur placebo: B
Médicament: Hylenex recombinant, morphine, solution saline
Perfusion sous-cutanée de morphine et d'hydromorphone (Dilaudid) avec ou sans co-injection préalable d'Hylenex. Les patients hospitalisés comprennent à la fois les patients confinés à domicile et les patients en soins intensifs dans les maisons de soins palliatifs.
Autres noms:
  • injection humaine d'hyaluronidase
Autre: Saline
Perfusion sous-cutanée de morphine et d'hydromorphone (Dilaudid) avec la co-injection préalable de solution saline.
Autres noms:
  • Une solution saline est utilisée pour déterminer l'effet placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la somme de 7 différences d'intensité de la douleur (SPID) calculées à partir de 8 observations de la douleur au cours de la période de 8 heures.
Délai: Pour une durée de 8 heures du début à la fin
Pour une durée de 8 heures du début à la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La mesure de résultat secondaire sera la somme des différences de niveau de détresse (SDLD), la somme des différences de niveau de soulagement (SRLD) et la somme des tentatives de bolus (SBAM) effectuées au cours de la même période de 8 heures.
Délai: Pour une durée de 8 heures du début à la fin
Pour une durée de 8 heures du début à la fin
Le nombre moyen de tentatives de bolus effectuées sur la période de 8 heures entre les groupes expérimentaux et témoins.
Délai: Les tentatives de bolus seront observées pendant la période de 8 heures du début à la fin.
Les tentatives de bolus seront observées pendant la période de 8 heures du début à la fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HPC Healthcare, Inc.

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPC200710

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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