Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hylenex vid behandling av smärta bland hospicepatienter

27 februari 2014 uppdaterad av: HPC Healthcare, Inc.
Det övergripande syftet med denna studie är att ta reda på om Hylenex rekombinant (förkortat Hylenex) i subkutan (SC) injektion förbättrar hastigheten och effektiviteten av SC-opioider hos hospicepatienter. Specifikt föreslår denna studie att jämföra nivån av självrapporterad smärta hos hospicepatienter som påbörjats med SC-infusioner av morfin och hydromorfon (Dilaudid) under de första 8 timmarna av opioidinfusion med och utan den föregående samtidiga injektionen av Hylenex. Hospicepatienter inkluderar både hembundna patienter såväl som de under intensivvård på hospicehus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med januari 2009 rekryterades 58 patienter till studien som försökspersoner. Målet för studien är att rekrytera 88 försökspersoner med fullständig och korrekt information med cirka 44 patienter i Hylenex-gruppen och ytterligare en grupp försökspersoner i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33815
        • Good Shepherd Hospice
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • LifePath Hospice, Inc.
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • HPC Healthcare, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-gravida, icke ammande vuxna 18+ år inskrivna på slutenvårdsavdelningar på LifePath eller Good Shepherd Hospice
  2. Förmåga att ge informerat samtycke; Patienten har beslutsförmåga (SPMSQ-poäng 6+)
  3. Förmåga att ge numerisk rapport om smärtnivå på smärtskala
  4. Engelsktalande
  5. Smärta som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med nuvarande mediciner - oralt, topikalt eller rektalt; Smärtnivå större än 3 vid intagning på en skala 0-10
  6. Kan själv administrera bolusdos eller be någon att trycka på bolusknappen
  7. Beräknad förväntad livslängd på 3 dagar eller mer
  8. Patienter lämpliga för kontinuerlig subkutan infusion med antingen morfin eller hydromorfon.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergi eller överkänslighet mot Hylenex eller någon del av produkten
  2. Patienter på infusionsbehandling för smärtbehandling upp till 14 dagar innan de går in på slutenvårdsavdelningar.

  3. Patienter som aktivt dör identifieras av något av följande fysiska tecken och symtom:

    1. icke-kommunikativ eller svarslös; b) förvirring/desorientering om tid, plats och människor; c) betydande överbelastning i bröstet med gurglande ljud; d) rastlösa och repetitiva rörelser; e) lite eller inget mat- eller vätskeintag; f) minimal urinproduktion och g) olika andningsmönster, d.v.s. ytliga snabba andetag med period utan andning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Hylenex rekombinant, morfin, koksaltlösning
Subkutan infusion av morfin och hydromorfon (Dilaudid) med eller utan föregående samtidig injektion av Hylenex. Hospicepatienter inkluderar både hembundna patienter såväl som de under intensivvård på hospicehus.
Andra namn:
  • human injektion av hyaluronidas
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Hylenex rekombinant, morfin, koksaltlösning
Subkutan infusion av morfin och hydromorfon (Dilaudid) med eller utan föregående samtidig injektion av Hylenex. Hospicepatienter inkluderar både hembundna patienter såväl som de under intensivvård på hospicehus.
Andra namn:
  • human injektion av hyaluronidas
Övrig: Salin
Subkutan infusion av morfin och hydromorfon (Dilaudid) med den föregående samtidiga injektionen av saltlösning.
Andra namn:
  • Saltlösning används för att bestämma placeboeffekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara summan av 7 smärtintensitetsskillnader (SPID) beräknade från 8 observationer av smärta under 8-timmarsperioden.
Tidsram: Under en period av 8 timmar från början till slut
Under en period av 8 timmar från början till slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara summan av nödnivåskillnader (SDLD), summan av reliefnivåskillnader (SRLD) och summan av bolusförsök (SBAM) gjorda under samma 8-timmarsperiod.
Tidsram: Under en period av 8 timmar från början till slut
Under en period av 8 timmar från början till slut
Det genomsnittliga antalet bolusförsök som gjorts under 8-timmarsperioden mellan experiment- och kontrollgrupper.
Tidsram: Bolusförsöken kommer att observeras under 8-timmarsperioden från början till slut.
Bolusförsöken kommer att observeras under 8-timmarsperioden från början till slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HPC Healthcare, Inc.

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPC200710

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Hylenex rekombinant, morfin, koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera