호스피스 환자의 통증 치료에서 Hylenex의 효능
2014년 2월 27일 업데이트: HPC Healthcare, Inc.
이 연구의 전반적인 목적은 피하(SC) 주사에서 Hylenex 재조합체(줄여서 Hylenex)가 호스피스 환자에서 SC 오피오이드의 속도와 효과를 향상시키는지 알아보는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 모르핀과 히드로모르폰(Dilaudid)의 SC 주입을 시작한 호스피스 환자의 자가 보고된 통증 수준을 사전에 Hylenex의 동시 주입 유무에 따라 오피오이드 주입의 초기 8시간 동안 비교하는 것을 제안합니다.
호스피스 환자에는 집에 있는 환자와 호스피스 집에서 집중 치료를 받는 환자가 모두 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
2009년 1월 현재 58명의 환자가 연구 대상으로 연구에 모집되었습니다.
이 연구의 목표는 Hylenex 그룹의 약 44명의 환자와 대조군의 다른 피험자 그룹으로 완전하고 정확한 정보를 가진 88명의 피험자를 모집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33815
- Good Shepherd Hospice
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- LifePath Hospice, Inc.
-
Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- HPC Healthcare, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LifePath 또는 Good Shepherd Hospice의 입원 시설에 등록된 18세 이상의 비임신, 비수유 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 환자는 의사 결정 능력이 있습니다(SPMSQ 점수 6+).
- 통증 척도에 대한 통증 수준에 대한 수치 보고서 제공 기능
- 영어로 말하기
- 통증은 현재의 약물(구강, 국소 또는 직장)로 만족스럽게 조절되지 않습니다. 0-10 척도에서 입원 시 3보다 큰 통증 수준
- 볼루스 용량을 스스로 관리하거나 다른 사람에게 볼루스 버튼을 누르도록 요청할 수 있습니다.
- 예상 수명 3일 이상
- 모르핀 또는 히드로모르폰으로 연속 SC 주입에 적합한 환자.
제외 기준:
- Hylenex 또는 제품 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
- 입원 환자 시설에 들어가기 최대 14일 전에 통증 관리를 위한 주입 요법을 받는 환자.
다음 신체적 징후 및 증상 중 하나로 식별되는 활동적으로 죽어가는 환자:
- 의사 소통이 없거나 반응이 없습니다. b) 시간, 장소 및 사람에 대한 혼란/혼란; c) 으르렁거리는 소리와 함께 심각한 흉부 울혈; d) 불안하고 반복적인 움직임; e) 음식이나 수분 섭취가 거의 또는 전혀 없습니다. f) 최소한의 소변 배출 및 g) 다른 호흡 패턴, 즉, 호흡이 없는 기간 동안 얕은 빠른 호흡.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
모르핀과 히드로모르폰(Dilaudid)의 피하주입은 사전에 Hylenex를 병용하거나 병용하지 않습니다.
호스피스 환자에는 집에 있는 환자와 호스피스 집에서 집중 치료를 받는 환자가 모두 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비
|
모르핀과 히드로모르폰(Dilaudid)의 피하주입은 사전에 Hylenex를 병용하거나 병용하지 않습니다.
호스피스 환자에는 집에 있는 환자와 호스피스 집에서 집중 치료를 받는 환자가 모두 포함됩니다.
다른 이름들:
모르핀과 히드로모르폰(Dilaudid)의 피하 주입과 식염수 동시 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 측정은 8시간 동안 8번의 통증 관찰에서 계산된 7가지 통증 강도 차이(SPID)의 합입니다.
기간: 시작부터 끝까지 8시간 동안
|
시작부터 끝까지 8시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 결과 측정은 동일한 8시간 동안 수행된 조난 수준 차이(SDLD), 구제 수준 차이(SRLD) 및 볼루스 시도(SBAM)의 합입니다.
기간: 시작부터 끝까지 8시간 동안
|
시작부터 끝까지 8시간 동안
|
|
실험군과 대조군 사이에 8시간 동안 이루어진 평균 볼루스 시도 횟수입니다.
기간: 볼루스 시도는 처음부터 끝까지 8시간 동안 관찰됩니다.
|
볼루스 시도는 처음부터 끝까지 8시간 동안 관찰됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPC200710
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .