A Hylenex hatékonysága a hospice betegek fájdalmának kezelésében
2014. február 27. frissítette: HPC Healthcare, Inc.
A tanulmány általános célja annak kiderítése, hogy a Hylenex rekombináns (röviden: Hylenex) szubkután (SC) injekcióban javítja-e az SC opioidok sebességét és hatékonyságát hospice betegeknél.
Ez a tanulmány konkrétan azt javasolja, hogy összehasonlítsák a hospice betegeknél tapasztalt fájdalom szintjét, akiknél morfin és hidromorfon (Dilaudid) szubkután infúziót kaptak az opioid infúzió kezdeti 8 órájában a Hylenex együttes injekciójával és anélkül.
A hospice betegek közé tartoznak mind az otthonra kötött betegek, mind a hospice házakban intenzív ellátás alatt állók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2009 januárjában 58 beteget vontak be a vizsgálatba vizsgálati alanyként.
A vizsgálat célja 88 alany toborzása teljes és pontos információkkal, körülbelül 44 beteggel a Hylenex csoportban és egy másik alanycsoporttal a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33815
- Good Shepherd Hospice
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- LifePath Hospice, Inc.
-
Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
- HPC Healthcare, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, nem szoptató, 18 év feletti felnőttek, akik a LifePath vagy a Good Shepherd Hospice fekvőbeteg intézményeibe írattak be
- Képes tájékozott beleegyezés megadására; A beteg döntéshozó képességgel rendelkezik (SPMSQ pontszám 6+)
- Képes számszerű jelentést adni a fájdalom szintjéről fájdalomskálán
- Angol nyelvű
- A jelenlegi gyógyszerekkel – orális, helyi vagy rektális – nem kielégítően csillapítható fájdalom; A fájdalom szintje 3-nál nagyobb a felvételkor, 0-10 skálán
- Képes önállóan beadni a bólus adagját, vagy megkérni valakit, hogy nyomja meg a bólus gombot
- A becsült élettartam 3 nap vagy több
- Folyamatos szubkután morfium- vagy hidromorfon-infúzióra alkalmas betegek.
Kizárási kritériumok:
- A Hylenex-szel vagy a termék bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
- Fájdalomcsillapítás céljából infúziós terápiában részesülő betegek 14 nappal a fekvőbeteg-ellátásba való belépés előtt.
Aktívan haldokló betegek, akiket a következő fizikai jelek és tünetek bármelyike azonosít:
- nem kommunikatív vagy nem reagáló; b) zavartság/dezorientáció az idővel, hellyel és emberekkel kapcsolatban; c) jelentős mellkasi torlódás gurgulázó hangokkal; d) nyugtalan és ismétlődő mozdulatok; e) kevés vagy egyáltalán nem fogyasztott ételt vagy folyadékot; f) minimális vizeletkibocsátás és g) eltérő légzési minta, azaz sekély, gyors légzés légzésszünettel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Morfin és hidromorfon (Dilaudid) szubkután infúziója a Hylenex előző együttes injekciójával vagy anélkül.
A hospice betegek közé tartoznak mind az otthonra kötött betegek, mind a hospice házakban intenzív ellátás alatt állók.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
|
Morfin és hidromorfon (Dilaudid) szubkután infúziója a Hylenex előző együttes injekciójával vagy anélkül.
A hospice betegek közé tartoznak mind az otthonra kötött betegek, mind a hospice házakban intenzív ellátás alatt állók.
Más nevek:
Morfin és hidromorfon (Dilaudid) szubkután infúziója a sóoldat előző együttes injekciójával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő 7 fájdalomintenzitás-különbség (SPID) összege, amelyet a 8 órás időszak alatti 8 fájdalom-megfigyelésből számítanak ki.
Időkeret: 8 órán keresztül az elejétől a végéig
|
8 órán keresztül az elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredménymérő a szorongásszint-különbségek (SDLD), a megkönnyebbülési szintkülönbségek (SRLD) és az ugyanazon 8 órás időszak alatt végrehajtott bóluskísérletek (SBAM) összege.
Időkeret: 8 órán keresztül az elejétől a végéig
|
8 órán keresztül az elejétől a végéig
|
|
A kísérleti és a kontrollcsoportok között a 8 órás periódus alatt végrehajtott bóluskísérletek átlagos száma.
Időkeret: A bóluskísérleteket az elejétől a végéig 8 órás időszakon keresztül megfigyeljük.
|
A bóluskísérleteket az elejétől a végéig 8 órás időszakon keresztül megfigyeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sehwan Kim, Ph.D, HPC Healthcare, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPC200710
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína