运动试验以筛查糖尿病患者未知的冠状动脉疾病：它是否有助于降低极高危患者的风险？ (DADDY-D)
2012年11月19日 更新者：TURRINI FABRIZIO
筛查无症状糖尿病患者是否患有不明冠状动脉疾病：一项比较运动测试策略与基于传统危险因素的药理学/行为治疗的管理的开放标签随机研究
在本研究中，将在研究人员的糖尿病门诊服务中筛查一组没有任何症状且没有已知冠状动脉疾病 (CAD) 的糖尿病患者。
那些具有中等或高风险的人将被要求参加和注册。
心脏病专家将对他们进行检查和跟踪，以提供对药物治疗的最佳依从性。
通过随机化过程，一组患者将接受运动心电图 (ECG) 测试，而另一组患者将继续定期在研究人员的心脏病学服务处就诊。
那些运动心电图阳性的患者将接受冠状动脉造影研究，并根据冠状动脉病变的严重程度通过经皮支架置入术或手术进行治疗。
在接下来的三年中，两组患者将每六至八个月接受一次检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MO
-
Modena、MO、意大利、41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二型糖尿病
- 根据意大利风险评分 (www.cuore.iss.it)，心血管风险等于或高于 10%
排除标准：
- 已知冠状动脉疾病
- 症状性心力衰竭
- 客观上无法进行跑步机运动
- 已知或活动性恶性肿瘤，晚期肾功能衰竭（清除率 < 25 ml/mi/1.73m2）， 肝硬化（儿童 Pugh III）；过去 30 天内中风
- 存在左束支传导阻滞或静息时 ST 段压低大于 0.9 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
根据指南建议进行的最佳药物/行为治疗加上通过心电图耐受性测试进行的 CAD 筛查，然后在冠状动脉狭窄的情况下进行血运重建。
|
运动心电图阳性的患者将进行冠状动脉造影研究，并根据冠状动脉病变的严重程度进行经皮支架置入术或手术治疗
其他名称：
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|
无干预：2个
根据指南建议的最佳医学/行为治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡和心肌梗塞
大体时间：三年
|
三年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状性心力衰竭
大体时间：三年
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：fabrizio turrini、Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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