Zátěžové testy pro screening neznámého onemocnění koronárních tepen u diabetiků: Přispívá ke snížení rizika u pacientů s velmi vysokým rizikem? (DADDY-D)
19. listopadu 2012 aktualizováno: TURRINI FABRIZIO
Screening asymptomatických pacientů s diabetem na neznámé onemocnění koronárních tepen: otevřená randomizovaná studie srovnávající strategii zátěžového testování s léčbou založenou na farmakologické/behaviorální léčbě tradičních rizikových faktorů
V této studii bude v ambulantních diabetologických zařízeních vyšetřovatelů vyšetřována skupina pacientů s diabetem bez jakýchkoli příznaků a bez známého onemocnění koronárních tepen (CAD).
Ti se středním nebo vysokým rizikem budou požádáni o účast a zapsáni.
Budou je vidět a sledovat kardiologové, aby zajistili co nejlepší dodržování léčebné terapie.
Prostřednictvím randomizačního procesu bude skupina pacientů podrobena zátěžovému elektrokardiografickému vyšetření (EKG), zatímco druhá skupina bude nadále pravidelně sledována na kardiologickém pracovišti zkoušejících.
Pacienti s pozitivním zátěžovým EKG testem budou vyšetřeni koronarografií a léčeni podle závažnosti koronárních lézí perkutánním stentováním nebo chirurgickým zákrokem.
Obě skupiny pacientů budou sledovány každých šest až osm měsíců po dobu následujících tří let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ dva Diabetes Mellitus
- Kardiovaskulární riziko rovné nebo vyšší než 10 % podle italského rizikového skóre (www.cuore.iss.it)
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Symptomatické srdeční selhání
- Objektivní neschopnost provádět cvičení na běžícím pásu
- Známá nebo aktivní malignita, pokročilé selhání ledvin (clearance < 25 ml/mi/1,73 m2), cirhóza jater (Pugh III dítě); mrtvice za posledních 30 dnů
- Přítomnost bloku levého raménka nebo deprese ST v klidu větší než 0,9 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nejlepší léčebná/behaviorální léčba podle doporučení doporučení plus screening CAD EKG tolerančním testováním s následnou revaskularizací v případě koronární stenózy.
|
Pacienti s pozitivním zátěžovým EKG testem budou vyšetřeni koronarografií a léčeni podle závažnosti koronárních lézí perkutánním stentováním nebo chirurgickým zákrokem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Nejlepší lékařská/behaviorální léčba podle doporučení pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt a infarkt myokardu
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomatické srdeční selhání
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCV-MO-07-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .