- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00547872
Prueba de esfuerzo para el cribado de enfermedad coronaria desconocida en pacientes diabéticos: ¿contribuye a la reducción del riesgo en pacientes de muy alto riesgo? (DADDY-D)
19 de noviembre de 2012 actualizado por: TURRINI FABRIZIO
Cribado de pacientes asintomáticos con diabetes para enfermedad arterial coronaria desconocida: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que compara la estrategia de prueba de esfuerzo con el manejo basado en el tratamiento farmacológico/conductual de los factores de riesgo tradicionales
En el presente estudio, una cohorte de pacientes diabéticos sin ningún síntoma y sin enfermedad arterial coronaria conocida (EAC) será examinada en los servicios ambulatorios de diabetes de los investigadores.
A aquellos con riesgo intermedio o alto se les pedirá que participen y se inscriban.
Serán vistos y seguidos por los cardiólogos para brindar la mejor adherencia a la terapia médica.
Mediante un proceso de aleatorización, un grupo de pacientes se someterá a una prueba de electrocardiografía (ECG) de esfuerzo mientras que el otro grupo seguirá siendo atendido periódicamente en el servicio de cardiología de los investigadores.
Aquellos pacientes con ECG de esfuerzo positivo serán estudiados mediante angiografía coronaria y tratados según la gravedad de las lesiones coronarias mediante stent percutáneo o cirugía.
Ambos grupos de pacientes serán atendidos cada seis u ocho meses durante los próximos tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo dos
- Riesgo cardiovascular igual o superior al 10% según la puntuación de riesgo italiana (www.cuore.iss.it)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- Insuficiencia cardíaca sintomática
- Incapacidad objetiva para realizar ejercicio en cinta rodante
- Neoplasia maligna conocida o activa, insuficiencia renal avanzada (depuración < 25 ml/mi/1,73 m2), cirrosis hepática (niño Pugh III); accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
- Presencia de bloqueo de rama izquierda o depresión del segmento ST en reposo mayor de 0,9 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
El mejor tratamiento médico/conductual de acuerdo con las sugerencias de las guías, más detección de CAD mediante pruebas de tolerancia de ECG seguidas de revascularización en caso de estenosis coronaria.
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Aquellos pacientes con ECG de esfuerzo positivo serán estudiados mediante angiografía coronaria y tratados según la gravedad de las lesiones coronarias mediante stent percutáneo o cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
Mejor tratamiento médico/conductual de acuerdo con las sugerencias de las pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Insuficiencia cardíaca sintomática
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCV-MO-07-001
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