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Prueba de esfuerzo para el cribado de enfermedad coronaria desconocida en pacientes diabéticos: ¿contribuye a la reducción del riesgo en pacientes de muy alto riesgo? (DADDY-D)

19 de noviembre de 2012 actualizado por: TURRINI FABRIZIO

Cribado de pacientes asintomáticos con diabetes para enfermedad arterial coronaria desconocida: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que compara la estrategia de prueba de esfuerzo con el manejo basado en el tratamiento farmacológico/conductual de los factores de riesgo tradicionales

En el presente estudio, una cohorte de pacientes diabéticos sin ningún síntoma y sin enfermedad arterial coronaria conocida (EAC) será examinada en los servicios ambulatorios de diabetes de los investigadores. A aquellos con riesgo intermedio o alto se les pedirá que participen y se inscriban. Serán vistos y seguidos por los cardiólogos para brindar la mejor adherencia a la terapia médica. Mediante un proceso de aleatorización, un grupo de pacientes se someterá a una prueba de electrocardiografía (ECG) de esfuerzo mientras que el otro grupo seguirá siendo atendido periódicamente en el servicio de cardiología de los investigadores. Aquellos pacientes con ECG de esfuerzo positivo serán estudiados mediante angiografía coronaria y tratados según la gravedad de las lesiones coronarias mediante stent percutáneo o cirugía. Ambos grupos de pacientes serán atendidos cada seis u ocho meses durante los próximos tres años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes Mellitus tipo dos
  • Riesgo cardiovascular igual o superior al 10% según la puntuación de riesgo italiana (www.cuore.iss.it)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria conocida
  • Insuficiencia cardíaca sintomática
  • Incapacidad objetiva para realizar ejercicio en cinta rodante
  • Neoplasia maligna conocida o activa, insuficiencia renal avanzada (depuración < 25 ml/mi/1,73 m2), cirrosis hepática (niño Pugh III); accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
  • Presencia de bloqueo de rama izquierda o depresión del segmento ST en reposo mayor de 0,9 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
El mejor tratamiento médico/conductual de acuerdo con las sugerencias de las guías, más detección de CAD mediante pruebas de tolerancia de ECG seguidas de revascularización en caso de estenosis coronaria.
Aquellos pacientes con ECG de esfuerzo positivo serán estudiados mediante angiografía coronaria y tratados según la gravedad de las lesiones coronarias mediante stent percutáneo o cirugía.
Otros nombres:
  • Angiografia coronaria
  • Pruebas de tolerancia al ejercicio como cribado
  • Revascularización quirúrgica o pecutánea
Sin intervención: 2
Mejor tratamiento médico/conductual de acuerdo con las sugerencias de las pautas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardíaca sintomática
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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