Test d'effort pour dépister la maladie coronarienne inconnue chez les patients diabétiques : contribue-t-il à une réduction du risque chez les patients à très haut risque ? (DADDY-D)
19 novembre 2012 mis à jour par: TURRINI FABRIZIO
Dépistage des patients asymptomatiques atteints de diabète pour une maladie coronarienne inconnue : une étude randomisée en ouvert comparant la stratégie d'épreuve d'effort avec la prise en charge basée sur le traitement pharmacologique/comportemental des facteurs de risque traditionnels
Dans la présente étude, une cohorte de patients diabétiques sans aucun symptôme et sans maladie coronarienne (CAD) connue sera dépistée dans les services ambulatoires du diabète des investigateurs.
Les personnes présentant un risque intermédiaire ou élevé seront invitées à participer et à s'inscrire.
Ils seront vus et suivis par les cardiologues afin d'assurer la meilleure adhésion au traitement médical.
Au moyen d'un processus de randomisation, un groupe de patients subira un test d'électrocardiographie d'effort (ECG) tandis que l'autre groupe continuera d'être vu régulièrement au service de cardiologie des investigateurs.
Les patients avec un ECG d'effort positif seront étudiés par angiographie coronarienne et traités selon la sévérité des lésions coronariennes par pose de stent percutané ou chirurgie.
Les deux groupes de patients seront vus tous les six à huit mois pendant les trois prochaines années.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MO
-
Modena, MO, Italie, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- Risque cardiovasculaire égal ou supérieur à 10 % selon le score de risque italien (www.cuore.iss.it)
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne connue
- Insuffisance cardiaque symptomatique
- Incapacité objective à effectuer des exercices sur tapis roulant
- Malignité connue ou active, insuffisance rénale avancée (clairance < 25 ml/mi/1,73 m2), cirrhose du foie (enfant Pugh III); AVC au cours des 30 derniers jours
- Présence d'un bloc de branche gauche ou d'un sous-décalage du segment ST au repos supérieur à 0,9 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Meilleur traitement médical/comportemental selon les suggestions des lignes directrices plus dépistage CAD par test de tolérance ECG suivi d'une revascularisation en cas de sténose coronarienne.
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Les patients avec un test ECG d'effort positif seront étudiés par angiographie coronarienne et traités en fonction de la sévérité des lésions coronaires par stenting percutané ou chirurgie
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Meilleur traitement médical/comportemental selon les suggestions des lignes directrices
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès et infarctus du myocarde
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Insuffisance cardiaque symptomatique
Délai: trois ans
|
trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimation)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCV-MO-07-001
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