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糖尿病患者の未知の冠動脈疾患をスクリーニングするための運動検査: 非常に高リスクの患者のリスク軽減に貢献するか? (DADDY-D)

2012年11月19日 更新者：TURRINI FABRIZIO

無症候性糖尿病患者の未知の冠動脈疾患のスクリーニング：運動検査戦略と従来の危険因子の薬理学的/行動療法に基づく管理を比較する非盲検ランダム化研究

本研究では、症状がなく、既知の冠動脈疾患（CAD）もない糖尿病患者のコホートが、研究者の糖尿病外来サービスでスクリーニングされる。 中リスクまたは高リスクの人には参加と登録が求められます。 医学的治療を最大限に遵守できるよう、心臓専門医の診察を受け、経過観察が行われます。 無作為化プロセスにより、患者のグループは運動時心電図検査（ECG）検査を受け、他のグループは引き続き研究者の心臓病科サービスで定期的に診察を受けます。 運動時心電図検査が陽性の患者は冠動脈造影検査を受け、冠動脈病変の重症度に応じて経皮的ステント留置術または手術によって治療されます。 両グループの患者は今後３年間、６～８カ月ごとに診察を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • イタリアのリスクスコアによる心血管リスクが 10% 以上 (www.cuore.iss.it)

除外基準:

  • 既知の冠動脈疾患
  • 症候性心不全
  • トレッドミル運動を客観的に実行できない
  • 既知または進行中の悪性腫瘍、進行性腎不全（クリアランス < 25 ml/mi/1.73m2）、 肝硬変（小児ピューIII世）;過去30日以内の脳卒中
  • 左脚ブロックまたは安静時0.9 mmを超えるST低下の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ガイドラインの提案に従った最善の医学的/行動的治療に加え、ECG 耐性検査による CAD スクリーニングと、それに続く冠状動脈狭窄の場合の血行再建。
手順：運動検査 - 冠動脈造影 - 血行再建術
運動時心電図検査が陽性の患者は、冠動脈造影検査によって検査され、冠動脈病変の重症度に応じて経皮的ステント留置術または手術によって治療されます。
他の名前：
  • 冠動脈造影
  • スクリーニングとしての運動耐性テスト
  • 外科的または経皮的血行再建術
介入なし：2
ガイドラインの提案に従った最善の医学的/行動的治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡と心筋梗塞
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症候性心不全
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TURRINI FABRIZIO

捜査官

  • 主任研究者：fabrizio turrini、Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月19日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCV-MO-07-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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