Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningstesting for å screene for ukjent koronararteriesykdom hos diabetespasienter: Bidrar det til en risikoreduksjon hos pasienter med svært høy risiko? (DADDY-D)

19. november 2012 oppdatert av: TURRINI FABRIZIO

Screening av asymptomatiske pasienter med diabetes for ukjent koronararteriesykdom: en åpen randomisert studie som sammenligner strategi for treningstesting med behandling basert på farmakologisk/atferdsmessig behandling av tradisjonelle risikofaktorer

I denne studien vil en kohort av diabetespasienter uten noen symptomer og uten kjent koronararteriesykdom (CAD) bli screenet ved etterforskernes diabetespolikliniske tjenester. De med middels eller høy risiko vil bli bedt om å delta og melde seg på. De vil bli sett og fulgt av kardiologene for å gi best overholdelse av medisinsk terapi. Ved hjelp av en randomiseringsprosess vil en gruppe pasienter gjennomgå en anstrengelseselektrokardiografi (EKG)-testing, mens den andre gruppen fortsatt vil bli jevnlig tilsyn hos utredernes kardiologiske tjeneste. Pasienter med positiv arbeids-EKG-test vil bli undersøkt med koronar angiografi og behandlet i henhold til alvorlighetsgraden av koronare lesjoner ved perkutan stenting eller kirurgi. Begge pasientgruppene vil bli sett hver sjette til åttende måned de neste tre årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type to diabetes mellitus
  • Kardiovaskulær risiko lik eller høyere enn 10 % i henhold til italiensk risikoscore (www.cuore.iss.it)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koronarsykdom
  • Symptomatisk hjertesvikt
  • Objektiv manglende evne til å utføre tredemølletrening
  • Kjent eller aktiv malignitet, avansert nyresvikt (clearance < 25 ml/mi/1,73m2), levercirrhose (barn Pugh III); hjerneslag de siste 30 dagene
  • Tilstedeværelse av venstre grenblokk eller ST-depresjon i hvile større enn 0,9 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Beste medisinske/atferdsmessige behandling i henhold til retningslinjer forslag pluss CAD-screening ved EKG-toleransetesting etterfulgt av revaskularisering ved koronar stenose.
Fremgangsmåte: treningstesting - koronar angiografi - revaskularisering
Pasientene med en positiv arbeids-EKG-test vil bli studert ved koronar angiografi og behandlet i henhold til alvorlighetsgraden av koronare lesjoner ved perkutan stenting eller kirurgi
Andre navn:
  • Koronar angiografi
  • Testing av treningstoleranse som screening
  • Revaskularisering kirurgisk eller pekutan
Ingen inngripen: 2
Beste medisinske/atferdsmessige behandling i henhold til forslag til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død og hjerteinfarkt
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk hjertesvikt
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TURRINI FABRIZIO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCV-MO-07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på treningstesting - koronar angiografi - revaskularisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere