Gyakorlati vizsgálat a cukorbetegek ismeretlen koszorúér-betegségének szűrésére: Hozzájárul-e a nagyon magas kockázatú betegek kockázatának csökkentéséhez? (DADDY-D)
2012. november 19. frissítette: TURRINI FABRIZIO
Tünetmentes cukorbetegek szűrése ismeretlen koszorúér-betegségre: nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a gyakorlati tesztelési stratégiát a kezeléssel a hagyományos kockázati tényezők farmakológiai/viselkedési kezelése alapján
Jelen vizsgálatban tünetmentes és ismert koszorúér-betegség (CAD) nélküli cukorbetegek csoportját szűrik a vizsgálók diabéteszes ambuláns szolgálatán.
A közepes vagy magas kockázattal rendelkezőket felkérjük a részvételre és beiratkozásra.
A kardiológusok meglátják és követik őket annak érdekében, hogy az orvosi terápia a lehető legjobban megfeleljen.
A randomizációs eljárás révén a betegek egy csoportját terheléses elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatnak vetik alá, míg a másik csoportot továbbra is rendszeresen látják majd a vizsgálók kardiológiai szolgálatán.
A pozitív terheléses EKG-teszttel rendelkező betegeket koszorúér-angiográfiával vizsgálják, és a koszorúér-elváltozások súlyosságától függően perkután stenttel vagy műtéttel kezelik.
Mindkét betegcsoportot hat-nyolc havonta látják majd a következő három évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Második típusú diabetes mellitus
- A kardiovaszkuláris kockázat 10% vagy annál nagyobb az olasz kockázati pontszám szerint (www.cuore.iss.it)
Kizárási kritériumok:
- Ismert koszorúér-betegség
- Tünetekkel járó szívelégtelenség
- Objektív képtelenség a futópad gyakorlat elvégzésére
- Ismert vagy aktív rosszindulatú daganat, előrehaladott veseelégtelenség (clearance < 25 ml/mi/1,73 m2), májcirrhosis (Pugh III. gyermek); agyvérzés az elmúlt 30 napban
- 0,9 mm-nél nagyobb nyugalmi állapotú bal oldali köteg ágblokk vagy ST depresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A legjobb orvosi/viselkedési kezelés az irányelvek javaslatai szerint, plusz CAD-szűrés EKG toleranciavizsgálattal, majd koszorúér-szűkület esetén revaszkularizáció.
|
A pozitív terheléses EKG-teszttel rendelkező betegeket koszorúér-angiográfiával vizsgálják, és a koszorúér-elváltozások súlyosságától függően kezelik perkután stenttel vagy műtéttel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2
A legjobb orvosi/viselkedési kezelés az irányelvek javaslatai szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál és szívinfarktus
Időkeret: három év
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetekkel járó szívelégtelenség
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCV-MO-07-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .